Immunogenicitet og sikkerhed af VaccinemRNA-1273 hos ældre frivillige (over 65 år) sammenlignet med yngre (18-45 år) (CoviCompareM)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 65 år, mindst 75 år eller 18 til 45 år, afhængigt af inklusionsgruppen.
2. Raske voksne eller stabil medicinsk tilstand for voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning, og heller ikke forventes at kræve nogen væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i en overskuelig fremtid.
3. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne (besøg, telefonopkald) og giver skriftligt, gratis informeret samtykke.
4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskers vurdering.
5. Tilknyttet et socialsikringssystem (undtagen statslig lægehjælp)

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er syg eller febril (kropstemperatur ≥ 38,0°C) inden for 72 forudgående timer eller og/eller symptomer, der tyder på COVID-19 inden for de seneste 14 dage ved tilmeldingsbesøg.

   (Syge eller febrilske deltagere kan omplanlægges inden for inklusionsperioden, når de ikke længere viser symptomer)

2. Anamnese med dokumenteret COVID-19 (PCR+, antigentest+ eller thorax TDM+ eller serologi SARS-CoV-2+) før første vaccineadministration
3. Forsøgspersoner med positiv serologi for SARS-CoV-2 ved indskrivningsbesøget
4. Forsøgspersoner, der allerede har modtaget en anden anti-SARS-CoV-2-vaccine
5. Forsøgspersoner, der fik BCG givet inden for det sidste år.
6. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonalet.
7. Brug af immunsuppressive lægemidler som f.eks. kortikosteroider i en dosis > 10 mg/dag (eksklusive topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før optagelse eller 6 måneder til kemoterapi
8. Modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse af immunglobulin eller et blodprodukt gennem afsluttet undersøgelse.
9. Modtog enhver vaccination inden for 4 uger før første injektion eller planlægger at modtage en godkendt vaccine 4 uger efter den sidste injektion.
10. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom jag, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter i forbindelse med vacciner, eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i anti-SARS-CoV-2 -vaccine.
11. Anamnese med alvorlig allergisk hændelse
12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (Jardé 1 eller Jardé 2) inden for 4 uger før tilmeldingsbesøgene eller planlagt før undersøgelsens afslutning.
13. Kendt HIV, aktiv HCV eller HBV infektion
14. Enhver patologisk tilstand, såsom cancer, som kan være modtagelig for at reducere immunitetsrespons
15. Enhver blødningsforstyrrelse, der betragtes som kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi
16. Anvendelse af forsøgs-Ig, forsøgsmonoklonale antistoffer eller rekonvalescent serum er ikke tilladt under undersøgelsen
17. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
18. Gravid eller ammende eller positiv graviditetsurintest ved indskrivningsbesøg.
19. Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (efter undersøgelsens vurdering) i 31 dage efter behandling (2. vaccineindsprøjtning)
20. Mennesker under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab, kuratorskab eller beskyttelsesforanstaltninger)