Inmunogenicidad y seguridad de VaccinemRNA-1273 en voluntarios de edad avanzada (mayores de 65 años) en comparación con los más jóvenes (18-45 años) (CoviCompareM)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 65 años, al menos 75 años o de 18 a 45 años, según el grupo de inclusión.
2. Adultos sanos o condición médica estable para adultos con condiciones médicas preexistentes. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, ni se espera que requiera ningún cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en un futuro previsible.
3. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio (visitas, llamadas telefónicas) y brinda su consentimiento informado libre por escrito.
4. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio basados ​​en el juicio del investigador.
5. Afiliado a un sistema de seguridad social, (excepto asistencia médica estatal)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) en las 72 horas anteriores o presenta síntomas que sugieren COVID-19 en los últimos 14 días en la visita de inscripción.

   (Los participantes enfermos o febriles pueden ser reprogramados dentro del período de inclusión cuando ya no presenten síntomas)

2. Historial de COVID-19 documentado (PCR+, prueba antigénica+ o TDM+ de tórax o serología SARS-CoV-2+) antes de la primera administración de la vacuna
3. Sujetos con serología positiva a SARS-CoV-2 en la visita de inscripción
4. Sujetos que ya recibieron otra vacuna anti-SARS-CoV-2
5. Sujetos que recibieron BCG en el último año.
6. Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
7. Uso de fármacos inmunosupresores como p. corticosteroides en dosis > 10 mg/día (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o 6 meses para quimioterapias
8. Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o la recepción planificada de inmunoglobulina o un producto sanguíneo hasta la finalización del estudio.
9. Recibió cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección o planea recibir una vacuna autorizada 4 semanas después de la última inyección.
10. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como fiebre, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente del anti-SARS-CoV-2 -vacuna.
11. Historia de evento alérgico severo
12. Participación en otro estudio clínico de investigación (Jardé 1 o Jardé 2) dentro de las 4 semanas anteriores a las visitas de inscripción o previstas antes de la finalización del estudio.
13. Infección conocida por VIH, VHC activo o VHB
14. Cualquier condición patológica, como el cáncer, que pueda ser susceptible de reducir la respuesta inmunitaria.
15. Cualquier trastorno hemorrágico considerado como contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía
16. No se permite el uso de Ig en investigación, anticuerpos monoclonales en investigación o suero convaleciente durante el estudio.
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el objetivo del estudio.
18. Embarazada o amamantando o prueba de orina de embarazo positiva en la visita de inscripción.
19. Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz (en opinión del investigador) durante 31 días después del tratamiento (2ª inyección de vacuna)
20. Personas bajo medida de protección legal (tutela, curaduría o medidas de salvaguardia)