Imunogenicidade e Segurança do VaccinemRNA-1273 em Voluntários Idosos (Acima de 65 anos) Comparados aos Mais Jovens (18-45 anos) (CoviCompareM)

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 65 anos, mínima de 75 anos ou de 18 a 45 anos, dependendo do grupo de inclusão.
2. Adultos saudáveis ​​ou condição médica estável para adultos com condições médicas pré-existentes. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante 3 meses antes da inscrição, nem se espera que exija qualquer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença em um futuro previsível.
3. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo (visitas, telefonemas) e fornece consentimento livre e esclarecido por escrito.
4. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
5. Inscritos num sistema de segurança social, (excepto assistência médica estatal)

Critério de exclusão:

1. O indivíduo está doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0°C) nas 72 horas anteriores ou e/ou sintomas sugestivos de COVID-19 nos últimos 14 dias na visita de inscrição.

   (Participantes doentes ou febris podem ser reagendados dentro do período de inclusão quando não apresentarem mais sintomas)

2. Histórico de COVID-19 documentado (PCR+, teste antigênico+ ou TDM+ torácico ou sorologia SARS-CoV-2+) antes da primeira administração da vacina
3. Indivíduos com sorologia positiva para SARS-CoV-2 na visita de inscrição
4. Indivíduos que já receberam outra vacina anti-SARS-CoV-2
5. Indivíduos que receberam BCG no último ano.
6. Um membro imediato da família ou membro da família da equipe do estudo.
7. Uso de drogas imunossupressoras como, por exemplo, corticosteróides em dose > 10mg/dia (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da inscrição ou 6 meses para quimioterapias
8. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento planejado de imunoglobulina ou produto sanguíneo até a conclusão do estudo.
9. Recebeu qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou planeja receber uma vacina licenciada 4 semanas após a última injeção.
10. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como corrimento, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente do anti-SARS-CoV-2 -vacina.
11. História de evento alérgico grave
12. Participação em outro estudo clínico investigativo (Jardé 1 ou Jardé 2) dentro de 4 semanas antes das visitas de inscrição ou planejado antes da conclusão do estudo.
13. Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV
14. Qualquer condição patológica, como câncer, que pode ser suscetível de reduzir a resposta imune
15. Qualquer distúrbio hemorrágico considerado como contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia
16. O uso de Ig experimental, anticorpos monoclonais investigacionais ou soro convalescente não é permitido durante o estudo
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no objetivo do estudo
18. Grávida ou amamentando ou teste de urina de gravidez positivo na visita de inscrição.
19. Mulher em idade reprodutiva sem contracepção eficaz (na opinião do investigador) por 31 dias após o tratamento (2ª injeção de vacina)
20. Pessoas sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou medidas de salvaguarda)