Immunogenität und Sicherheit von VaccinemRNA-1273 bei älteren Freiwilligen (über 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren (18–45 Jahre) (CoviCompareM)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 65 Jahre alt, mindestens 75 Jahre alt oder 18 bis 45 Jahre alt, je nach Aufnahmegruppe.
2. Gesunde Erwachsene oder stabiler Gesundheitszustand für Erwachsene mit Vorerkrankungen. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert und auch in absehbarer Zukunft voraussichtlich keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert.
3. Versteht und stimmt der Einhaltung der Studienabläufe (Besuche, Telefonanrufe) zu und gibt eine schriftliche, kostenlose Einverständniserklärung ab.
4. Kann die Studienabläufe auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes einhalten.
5. Mitglied eines Sozialversicherungssystems (ausgenommen staatliche Krankenversicherung)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist innerhalb der letzten 72 Stunden krank oder hat Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) oder und/oder hat innerhalb der letzten 14 Tage beim Aufnahmebesuch Symptome, die auf COVID-19 hinweisen.

   (Erkrankte oder fieberhafte Teilnehmer können innerhalb des Einschlusszeitraums verschoben werden, wenn keine Symptome mehr auftreten.)

2. Vorgeschichte von dokumentiertem COVID-19 (PCR+, Antigentest+ oder Brust-TDM+ oder serologisches SARS-CoV-2+) vor der ersten Impfstoffverabreichung
3. Probanden mit positiver Serologie auf SARS-CoV-2 beim Einschreibungsbesuch
4. Probanden, die bereits einen anderen Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben
5. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres BCG erhalten haben.
6. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
7. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie z.B. Kortikosteroide in einer Dosierung > 10 mg/Tag (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder 6 Monaten für Chemotherapien
8. Erhalten Sie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder planen Sie den Erhalt von Immunglobulin oder einem Blutprodukt bis zum Abschluss der Studie.
9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion eine Impfung erhalten oder planen, 4 Wochen nach der letzten Injektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
10. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Verabreichung des Impfstoffs, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Ansturm, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Anti-SARS-CoV-2 verschlimmert werden -Impfung.
11. Vorgeschichte eines schweren allergischen Ereignisses
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (Jardé 1 oder Jardé 2) innerhalb von 4 Wochen vor den Einschreibungsbesuchen oder geplant vor Studienabschluss.
13. Bekannte HIV-, aktive HCV- oder HBV-Infektion
14. Jeder pathologische Zustand, wie z. B. Krebs, der zu einer verminderten Immunantwort führen kann
15. Jede Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Aderlass
16. Die Verwendung von Prüf-Ig, Prüf-monoklonalen Antikörpern oder Rekonvaleszenzserum ist während der Studie nicht gestattet
17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
18. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftsurintest beim Einschreibungsbesuch.
19. Gebärende Frau ohne wirksame Empfängnisverhütung (nach Meinung des Prüfarztes) für 31 Tage nach der Behandlung (2. Impfstoffinjektion)
20. Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft, Kuratorium oder Schutzmaßnahmen)