Immunogénicité et innocuité du vaccinemRNA-1273 chez les volontaires âgés (plus de 65 ans) par rapport aux plus jeunes (18-45 ans) (CoviCompareM)

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 65 ans, d'au moins 75 ans ou de 18 à 45 ans, selon le groupe d'inclusion.
2. Adultes en bonne santé ou condition médicale stable pour les adultes ayant des conditions médicales préexistantes. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription, ni ne devrait nécessiter de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans un avenir prévisible.
3. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude (visites, appels téléphoniques) et fournit un consentement libre et éclairé écrit.
4. Capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur.
5. Affilié à un régime de sécurité sociale, (hors aide médicale d'état)

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 ° C) dans les 72 heures précédentes ou et / ou présente des symptômes évocateurs de COVID-19 au cours des 14 derniers jours lors de la visite d'inscription.

   (Les participants malades ou fébriles peuvent être reprogrammés pendant la période d'inclusion lorsqu'ils ne présentent plus de symptômes)

2. Antécédents de COVID-19 documentés (PCR+, test antigénique+ ou TDM+ thoracique ou sérologie SARS-CoV-2+) avant la première administration du vaccin
3. Sujets avec une sérologie positive au SRAS-CoV-2 lors de la visite d'inscription
4. Sujets ayant déjà reçu un autre vaccin anti-SRAS-CoV-2
5. Sujets ayant reçu le BCG au cours de la dernière année.
6. Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude.
7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme par ex. corticostéroïdes à une posologie > 10 mg/jour (hors préparations topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inscription ou 6 mois pour les chimiothérapies
8. A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou la réception prévue d'immunoglobuline ou d'un produit sanguin jusqu'à la fin de l'étude.
9. A reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou prévoit de recevoir un vaccin homologué 4 semaines après la dernière injection.
10. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que la précipitation, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'anti-SARS-CoV-2 -vaccin.
11. Antécédents d'événement allergique sévère
12. Participation à une autre étude clinique expérimentale (Jardé 1 ou Jardé 2) dans les 4 semaines précédant les visites d'inscription ou prévues avant la fin de l'étude.
13. Infection connue par le VIH, le VHC actif ou le VHB
14. Toute condition pathologique, telle que le cancer, qui peut être susceptible de réduire la réponse immunitaire
15. Tout trouble hémorragique considéré comme contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée
16. L'utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum de convalescence n'est pas autorisée pendant l'étude
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le but de l'étude
18. Enceinte ou allaitante ou test urinaire de grossesse positif lors de la visite d'inscription.
19. Femme en âge de procréer sans contraception efficace (de l'avis de l'investigateur) pendant 31 jours après le traitement (2ème injection vaccinale)
20. Personnes sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou mesures de sauvegarde)