Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki RNA-1273 u starszych ochotników (powyżej 65 lat) w porównaniu z młodszymi (18-45 lat) (CoviCompareM)

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 65 lat, co najmniej 75 lat lub od 18 do 45 lat, w zależności od grupy włączenia.
2. Zdrowi dorośli lub stabilny stan zdrowia dla dorosłych z wcześniej istniejącymi schorzeniami. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę, która nie wymaga istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania ani nie oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w dającej się przewidzieć przyszłości.
3. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania (wizyty, rozmowy telefoniczne) i wyraża pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
4. Potrafi zastosować się do procedur badawczych opartych na ocenie badacza.
5. Podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin lub i/lub objawy sugerujące COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni podczas wizyty rejestracyjnej.

   (Uczestnicy chorzy lub gorączkujący mogą zostać przeniesieni na inny termin w okresie włączenia, jeśli nie wykazują już objawów)

2. Historia udokumentowanego COVID-19 (PCR+, test antygenowy+ lub TDM+ w klatce piersiowej lub serologia SARS-CoV-2+) przed podaniem pierwszej szczepionki
3. Osoby z pozytywną serologią w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty rejestracyjnej
4. Osoby, które otrzymały już inną szczepionkę przeciw SARS-CoV-2
5. Osoby, które otrzymały BCG podane w ciągu ostatniego roku.
6. Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badawczego.
7. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak np. kortykosteroidy w dawce > 10 mg/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii
8. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do zakończenia badania.
9. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.
10. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pośpiech, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki przeciw SARS-CoV-2 -szczepionka.
11. Historia ciężkiego zdarzenia alergicznego
12. Udział w innym badawczym badaniu klinicznym (Jardé 1 lub Jardé 2) w ciągu 4 tygodni przed wizytami rekrutacyjnymi lub planowany przed zakończeniem badania.
13. Znany HIV, aktywne zakażenie HCV lub HBV
14. Każdy stan patologiczny, taki jak rak, który może być podatny na zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej
15. Wszelkie skazy krwotoczne uważane za przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych lub flebotomii
16. W trakcie badania nie wolno używać badanej Ig, badanych przeciwciał monoklonalnych ani surowicy rekonwalescencyjnej
17. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania
18. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy z moczu podczas wizyty rejestracyjnej.
19. Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (w ocenie badacza) przez 31 dni po leczeniu (2. iniekcja szczepionki)
20. Osoby objęte środkami ochrony prawnej (kuratorzy, kuratorzy lub środki zabezpieczające)