A VaccinemRNA-1273 immunogenitása és biztonságossága idős önkénteseknél (65 év felett) a fiatalabbakkal (18-45 éves) összehasonlítva (CoviCompareM)
2021. február 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A SARS-CoV-2 vakcina mRNS-1273 immunogenitásának és biztonságosságának II. fázisú vizsgálata 65 éves vagy annál idősebb önkénteseknél a 18-45 éves résztvevőkkel összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak a célja a Moderna mRNA-1273 vakcina immunogenitásának értékelése 65 éves vagy annál idősebb önkénteseknél, összehasonlítva a 18-45 éves önkéntesekkel 24 hónapos időtartam alatt.
Megadja a szükséges adatokat a vakcinára adott korai immunológiai válaszreakcióról és annak mennyiségi és minőségi alakulásáról.
Ez a tanulmány lehetővé teszi annak megállapítását, hogy az öregedés hogyan befolyásolja a vakcinára adott választ, és elősegíti az oltási terv adaptálását.
Például azt sugallja, hogy szükség van egy emlékeztető oltásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. fázis, összehasonlító, nem randomizált vizsgálat a Moderna-1273 vakcinajelölt SARS-CoV-2 elleni immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére.
Összesen 180 önkéntest fognak bevonni és beoltani (2 adag, az 1. és a 29. napon), 3 csoportra osztva (60 önkéntes 18-45 éves, 60 önkéntes 65-74 éves, 60 önkéntes legalább 75 éves). ).
A három csoport beoltott önkénteseit 24 hónapon keresztül immunmonitorozással fogják ellenőrizni egy sor in vitro és ex vivo teszttel, hogy átfogóan értékeljék a humorális, celluláris és nyálkahártya immunitás lefolyását az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odile LAUNAY, Professor
- Telefonszám: 01 58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Daniel LELIEVRE, Professor
- Telefonszám: 01 49 81 24 09
- E-mail: jean-daniel.lelievre@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 65 éves, legalább 75 éves vagy 18-45 éves, a befogadási csoporttól függően.
- Egészséges felnőttek vagy stabil egészségügyi állapot olyan felnőttek számára, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozás előtti 3 hónapon belül, és várhatóan nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a belátható jövőben.
- Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat (látogatások, telefonhívások), valamint írásos, szabad tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adja.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a nyomozói ítélet alapján.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kivéve az állami orvosi segélyt)
Kizárási kritériumok:
Az alany beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥ 38,0°C) az előző 72 órában, és/vagy COVID-19-re utaló tünetek az elmúlt 14 napban a beiratkozáskor.
(A beteg vagy lázas résztvevők a felvételi időszakon belül átütemezhetők, ha már nem jelentkeznek tünetek)
- Dokumentált COVID-19 (PCR+, antigén teszt+ vagy mellkasi TDM+ vagy szerológiai SARS-CoV-2+) előzményei az első vakcina beadása előtt
- Azok az alanyok, akiknél a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálata pozitív volt a beiratkozási látogatáson
- Olyan alanyok, akik már kaptak egy másik SARS-CoV-2 elleni vakcinát
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben BCG-t kaptak.
- A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, mint pl. kortikoszteroidok > 10 mg/nap dózisban (kivéve a helyi készítményeket és az inhalátorokat) a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy 6 hónapon belül kemoterápiák esetén
- Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az immunglobulin vagy vérkészítmény tervezett átvétele a vizsgálat befejezése után.
- Bármilyen védőoltást kapott az első injekció beadása előtt 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy az utolsó injekció után 4 héttel engedélyezett vakcinát kap.
- A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például rohanás, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció a kórtörténetben, amelyet a SARS-CoV-2 elleni vírus bármely összetevője súlyosbíthat. -vakcina.
- Súlyos allergiás esemény anamnézisében
- Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban (Jardé 1 vagy Jardé 2) a beiratkozási látogatások előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezetten.
- Ismert HIV, aktív HCV vagy HBV fertőzés
- Bármilyen kóros állapot, például rák, amely csökkentheti az immunválaszt
- Bármilyen vérzési rendellenesség, amelyet az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallatának tekintenek
- Vizsgálati Ig, vizsgálati monoklonális antitestek vagy lábadozó szérum használata nem megengedett a vizsgálat során.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját
- Terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi vizeletvizsgálat a beiratkozáskor.
- Fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlás nélkül (a vizsgáló véleménye szerint) 31 napig a kezelést követően (2. vakcina injekció)
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló személyek (oktatás, gondnokság vagy védelmi intézkedések)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18-45 éves korig
18-45 évesek (60 önkéntes), 2 mRNS-1273 injekció, az 1. és a 29. napon
|
SARS-CoV-2 vakcina
|
|
Kísérleti: 65-74 évesek
65-74 évesek (60 önkéntes), 2 mRNS-1273 injekció, az 1. és a 29. napon
|
SARS-CoV-2 vakcina
|
|
Kísérleti: Legalább 75 éves
Legalább 75 éves (60 önkéntes), 2 mRNS-1273 injekció, az 1. és a 29. napon
|
SARS-CoV-2 vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-SARS-CoV-2 Spike IgG immunglobulin titerei a szérumokban
Időkeret: 57. nap (28 nappal az mRNS-1273 második injekciója után)
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike-specifikus IgG immunitás megszerzése
|
57. nap (28 nappal az mRNS-1273 második injekciója után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti SARS-CoV-2 IgG, IgA és IgM (teljes és IgG1-4 alosztályok) ELISA-val mérve.
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A humorális immunitás-szisztémás válasz értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutralizáló antitest (in vitro neutralizációs vizsgálat.
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A humorális immunitás-szisztémás válasz értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitest (pszeudo neutralizációs vizsgálat specifikus SARS-Cov-2 fehérjéket hordozó lentivírus fenotípusok felhasználásával.
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A humorális immunitás-szisztémás válasz értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Fluorospot vizsgálatok (TH1, TH2, TH17, citotoxicitás). Antigén-specifikus T-sejtek fenotipizálása tömegcitometriával, B-sejt-repertoárral és memóriával
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A sejtes immunitás megszerzésének értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Nyálkahártya SARS-CoV-2-specifikus antitest a nyálban lévő sIgA, sIgM és IgG mérésén keresztül specifikus házilag készített és kereskedelemben kapható ELISA-vizsgálatokkal.
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A nyálkahártya immunitásának értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
A nyálkahártya sIgA és sIgM funkcionalitása SARS-CoV-2 nyálkahártya IgA-ra és IgM-re specifikus antitestfüggő sejtes citotoxicitási (ADCC) vizsgálattal
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
A nyálkahártya immunitásának értékelése
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitás
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
Klinikai biztonsági értékelés
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Autoimmunitási markerek, például antitestek meghatározása Nukleáris ellenes (egységmérték: titerek)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
Biológiai biztonsági értékelés
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Autoimmunitási markerek, például anti-ACL, Anti-β2-GP1, Rheumatoid faktor antitestek meghatározása (egységmérték: U/L)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
Biológiai biztonsági értékelés
|
1. naptól 24. hónapig
|
|
Autoimmunitási markerek, például anti-GM1, Anti-MAG antitestek meghatározása (egységmérték: poz/ne)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
|
Biológiai biztonsági értékelés
|
1. naptól 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile LAUNAY, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201504
- 2020-005889-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok. .
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.
A kérelmeket a szponzornak is be lehet nyújtani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .