Immunogenitet och säkerhet för VaccinemRNA-1273 hos äldre frivilliga (över 65 år) jämfört med yngre (18-45 år) (CoviCompareM)

Inklusionskriterier:

1. Minst 65 år, minst 75 år eller 18 till 45 år, beroende på vilken grupp som ingår.
2. Friska vuxna, eller stabilt medicinskt tillstånd för vuxna med redan existerande medicinska tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för att förvärra sjukdomen under 3 månader före inskrivning, och inte heller förväntas kräva någon betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom överskådlig framtid.
3. Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna (besök, telefonsamtal) och ger skriftligt och fritt informerat samtycke.
4. Kunna följa studieprocedurer baserade på utredarens omdöme.
5. Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förutom statlig sjukvård)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C) inom 72 tidigare timmar eller och/eller symtom som tyder på covid-19 under de senaste 14 dagarna vid inskrivningsbesöket.

   (Sjuka eller febrila deltagare kan schemaläggas om inom inklusionsperioden när de inte längre uppvisar symtom)

2. Historik med dokumenterad covid-19 (PCR+, antigentest+ eller bröst-TDM+ eller serologi SARS-CoV-2+) före första vaccinadministrering
3. Försökspersoner med positiv serologi mot SARS-CoV-2 vid inskrivningsbesöket
4. Försökspersoner som redan fått ett annat anti-SARS-CoV-2-vaccin
5. Försökspersoner som fått BCG givet under det senaste året.
6. En närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem i studiepersonalen.
7. Användning av immunsuppressiva läkemedel som t.ex. kortikosteroider i en dos > 10 mg/dag (exklusive topikala preparat och inhalatorer) inom 3 månader före inskrivning eller 6 månader för kemoterapier
8. Fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning eller planerat mottagande av immunglobulin eller en blodprodukt genom avslutad studie.
9. Fick någon vaccination inom 4 veckor före första injektionen eller planerar att få ett licensierat vaccin 4 veckor efter den sista injektionen.
10. Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom rusning, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor på vacciner, eller historia av allergisk reaktion som sannolikt förvärras av någon komponent i anti-SARS-CoV-2 -vaccin.
11. Historik av allvarlig allergisk händelse
12. Deltagande i en annan klinisk klinisk studie (Jardé 1 eller Jardé 2) inom 4 veckor före inskrivningsbesöken eller planerad innan studien slutförs.
13. Känd HIV, aktiv HCV eller HBV-infektion
14. Alla patologiska tillstånd, såsom cancer, som kan vara mottagliga för att minska immunitetssvaret
15. Varje blödningsstörning anses vara kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi
16. Användning av undersöknings-Ig, prövningsmonoklonala antikroppar eller konvalescent serum är inte tillåtet under studien
17. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa syftet med studien
18. Gravid eller ammande eller positivt graviditetsurintest vid inskrivningsbesök.
19. Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel (enligt utredarens uppfattning) i 31 dagar efter behandling (andra vaccininjektion)
20. Personer under rättsskyddsåtgärd (handledning, kuratorskap eller skyddsåtgärder)