老年志愿者（65 岁以上）与年轻人（18-45 岁）相比疫苗 mRNA-1273 的免疫原性和安全性 (CoviCompareM)
2021年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项评估 SARS-CoV-2 疫苗 mRNA-1273 在 65 岁或以上志愿者中与 18-45 岁参与者相比的免疫原性和安全性的 II 期试验
本研究旨在评估 Moderna mRNA-1273 疫苗在 65 岁或以上志愿者中与 18-45 岁志愿者相比的免疫原性，持续时间超过 24 个月。
它将提供有关疫苗早期免疫反应及其定量和定性演变的必要数据。
这项研究将有助于确定衰老如何影响对疫苗的反应，并有助于调整疫苗接种计划。
例如，它会建议接种加强疫苗的必要性。
研究概览
详细说明
II 期比较性非随机试验评估候选疫苗 Moderna-1273 对 SARS-CoV-2 的免疫原性和安全性。
总共将包括 180 名志愿者并接种疫苗（2 剂，第 1 天和第 29 天），分为 3 组（60 名 18-45 岁的志愿者，60 名 65-74 岁的志愿者，60 名至少 75 岁的志愿者).
三组接种疫苗的志愿者将在 24 个月内通过一系列体外和离体测试进行免疫监测，以全面评估体液、细胞和粘膜免疫随时间推移的过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Odile LAUNAY, Professor
- 电话号码：01 58 41 28 58
- 邮箱：odile.launay@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean Daniel LELIEVRE, Professor
- 电话号码：01 49 81 24 09
- 邮箱：jean-daniel.lelievre@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 65 岁、至少 75 岁或 18 至 45 岁，具体取决于纳入的群体。
- 健康的成年人，或有既往疾病的成年人的健康状况稳定。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，也预计在可预见的未来不需要任何显着改变治疗或因疾病恶化而住院。
- 理解并同意遵守研究程序（访问、电话）并提供书面的自由知情同意书。
- 能够遵守基于研究者判断的研究程序。
- 隶属于社会保障体系，（国家医疗救助除外）
排除标准：
受试者在入组访问前 72 小时内生病或发热（体温 ≥ 38.0°C）或和/或在过去 14 天内出现提示 COVID-19 的症状。
（生病或发热的参与者可能会在不再出现症状时重新安排在纳入期内）
- 首次接种疫苗前记录的 COVID-19 病史（PCR+、抗原检测+或胸部 TDM+ 或血清学 SARS-CoV-2+）
- 入组访视时 SARS-CoV-2 血清学阳性的受试者
- 已经接受另一种抗 SARS-CoV-2 疫苗的受试者
- 在过去一年内接受过 BCG 的受试者。
- 研究人员的直系亲属或家庭成员。
- 使用免疫抑制药物，例如 入组前 3 个月内或接受化疗的 6 个月内皮质类固醇剂量 > 10mg/天（不包括局部制剂和吸入剂）
- 在入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划通过研究完成接受免疫球蛋白或血液制品。
- 在第一次注射前 4 周内接受过任何疫苗接种，或计划在最后一次注射后 4 周内接受许可疫苗。
- 对疫苗接种有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，例如对疫苗的急促、呼吸困难、血管性水肿和腹痛，或可能因抗 SARS-CoV-2 的任何成分而加剧的过敏反应史-疫苗。
- 严重过敏事件史
- 在入组访问前 4 周内或计划在研究完成前参与另一项临床研究（Jardé 1 或 Jardé 2）。
- 已知的 HIV、活动性 HCV 或 HBV 感染
- 任何可能容易降低免疫反应的病理状况，例如癌症
- 任何被认为是肌内注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
- 研究期间不允许使用研究性 Ig、研究性单克隆抗体或恢复期血清
- 研究者认为可能干扰研究目的的任何情况
- 入组时怀孕或哺乳或妊娠尿检阳性。
- 治疗后 31 天未采取有效避孕措施（研究者认为）的生育妇女（第二次疫苗注射）
- 受法律保护措施（监护、监护或保障措施）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18-45岁
18 - 45 岁（60 名志愿者），第 1 天和第 29 天注射 2 次 mRNA-1273
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SARS-CoV-2 疫苗
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实验性的：65-74岁
65 - 74 岁（60 名志愿者），第 1 天和第 29 天注射 2 次 mRNA-1273
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SARS-CoV-2 疫苗
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实验性的：至少75岁
至少 75 岁（60 名志愿者），第 1 天和第 29 天注射 2 次 mRNA-1273
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SARS-CoV-2 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 免疫球蛋白的滴度
大体时间：第 57 天（第二次注射 mRNA-1273 后 28 天）
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抗 SARS-CoV-2 刺突特异性 IgG 免疫采集
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第 57 天（第二次注射 mRNA-1273 后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 测量的抗 SARS-CoV -2 IgG、IgA 和 IgM（总 IgG1-4 和亚类 IgG1-4）。
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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体液免疫系统反应的评估
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从第 1 天到第 24 个月
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体（体外中和试验。
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
|
体液免疫系统反应的评估
|
从第 1 天到第 24 个月
|
|
抗 SARS-CoV-2 特异性中和抗体（使用携带特定 SARS-Cov-2 蛋白的慢病毒表型进行的伪中和试验。
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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体液免疫系统反应的评估
|
从第 1 天到第 24 个月
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|
荧光点测定（TH1、TH2、TH17、细胞毒性）。通过质谱流式细胞术、B 细胞库和记忆对抗原特异性 T 细胞进行表型分析
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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细胞免疫获得的评估
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从第 1 天到第 24 个月
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粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体，通过特定的自制和市售 ELISA 测定法测量唾液中的 sIgA、sIgM 和 IgG。
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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粘膜免疫评估
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从第 1 天到第 24 个月
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通过特异性针对 SARS-CoV-2 粘膜 IgA 和 IgM 的抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 测定粘膜 sIgA 和 sIgM 的功能
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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粘膜免疫评估
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从第 1 天到第 24 个月
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局部和全身反应原性
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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临床安全性评价
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从第 1 天到第 24 个月
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抗核抗体等自身免疫标志物的测定（单位：滴度）
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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生物安全性评价
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从第 1 天到第 24 个月
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抗体Anti-ACL、Anti-β2-GP1、Rheumatoid factor等自身免疫标志物的测定（单位：U/L）
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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生物安全性评价
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从第 1 天到第 24 个月
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抗体Anti-GM1、Anti-MAG等自身免疫标志物的测定（单位：pos/ne）
大体时间：从第 1 天到第 24 个月
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生物安全性评价
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从第 1 天到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odile LAUNAY, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月10日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP201504
- 2020-005889-34 (EudraCT编号)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 3 年结束。
请求出来也可以提交给发起人
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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