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젊은 지원자(18-45세)와 비교한 노인 지원자(65세 이상)의 VaccinemRNA-1273의 면역원성 및 안전성 (CoviCompareM)

2021년 2월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18-45세 참가자와 비교하여 65세 이상의 자원 봉사자를 대상으로 SARS-CoV-2 백신 mRNA-1273의 면역원성과 안전성을 평가하는 2상 시험

이 연구는 24개월 동안 18~45세의 지원자와 비교하여 65세 이상의 지원자를 대상으로 Moderna mRNA-1273 백신의 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 백신에 대한 초기 면역 반응과 양적 및 질적 측면에서 백신의 진화에 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 노화가 백신에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 확립하고 백신 계획을 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 예를 들어 예방 접종 부스터의 필요성을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2에 대한 백신 후보 Moderna-1273의 면역원성과 안전성을 평가하는 2상 비교 비무작위 시험. 총 180명의 지원자가 포함되어 예방접종(2회, 1일차 및 29일차)을 3개 그룹(18~45세 지원자 60명, 65~74세 지원자 60명, 75세 이상 지원자 60명)으로 나눕니다. ). 백신 접종을 받은 세 팔의 지원자들은 체액성, 세포성 및 점막 면역의 과정을 시간 경과에 따라 종합적으로 평가하기 위해 일련의 체외 및 체외 테스트를 통해 24개월 동안 면역 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 포함된 그룹에 따라 최소 65세, 최소 75세 또는 18~45세.
  2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 성인의 경우 안정적인 질환. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않거나 가까운 장래에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않을 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
  3. 연구 절차(방문, 전화 통화)를 이해하고 준수하기로 동의하며 무료 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 사회보장제도에 소속된 자(국가의료원조 제외)

제외 기준:

  1. 대상자는 등록 방문 전 72시간 이내에 아프거나 열이 나거나(체온 ≥ 38.0°C) 및/또는 등록 방문 시 지난 14일 이내에 COVID-19를 암시하는 증상이 있습니다.

    (아프거나 열이 있는 참가자는 더 이상 증상이 나타나지 않으면 포함 기간 내에 일정을 다시 잡을 수 있습니다.)

  2. 최초 백신 접종 이전에 기록된 COVID-19(PCR+, 항원 검사+ 또는 흉부 TDM+ 또는 혈청 SARS-CoV-2+) 이력
  3. 등록 방문 시 SARS-CoV-2에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자
  4. 이미 다른 항 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 피험자
  5. 최근 1년 이내에 주어진 BCG를 받은 피험자.
  6. 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.
  7. 예를 들어 면역억제제 사용 등록 전 3개월 이내 또는 화학요법의 경우 6개월 이내에 > 10mg/일 용량의 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외)
  8. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 완료를 통해 면역글로불린 또는 혈액 제제의 계획된 수령.
  9. 첫 번째 주사 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 마지막 주사 후 4주 후에 허가된 백신을 받을 계획입니다.
  10. 아나필락시스 및 백신에 대한 돌진, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 항-SARS-CoV-2의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력 -백신.
  11. 중증 알레르기 사건의 병력
  12. 등록 방문 전 4주 이내 또는 연구 완료 전에 계획된 다른 조사 임상 연구(Jardé 1 또는 Jardé 2)에 참여.
  13. 알려진 HIV, 활성 HCV 또는 HBV 감염
  14. 면역 반응을 감소시킬 수 있는 암과 같은 모든 병리학적 상태
  15. 근육주사 또는 정맥절개술에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애
  16. 시험 Ig, 시험 단클론 항체 또는 회복기 혈청의 사용은 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
  17. 연구자가 생각하기에 연구의 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
  18. 등록 방문 시 임신 또는 모유 수유 또는 양성 임신 소변 검사.
  19. 치료(2차 백신 접종) 후 31일 동안 효과적인 피임법(시험자 의견) 없이 가임 중인 여성
  20. 법적 보호 조치(개인교사, 큐레이터 또는 세이프가드 조치)를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18-45세
18 - 45세(지원자 60명), 1일 및 29일에 mRNA-1273 2회 주사
생물학적: mRNA-1273
SARS-CoV-2 백신
실험적: 65-74세
65 - 74세(지원자 60명), 1일 및 29일에 mRNA-1273 2회 주사
생물학적: mRNA-1273
SARS-CoV-2 백신
실험적: 75세 이상
75세 이상(지원자 60명), 1일 및 29일에 mRNA-1273 2회 주사
생물학적: mRNA-1273
SARS-CoV-2 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG 면역글로불린 역가
기간: 57일(mRNA-1273 2차 주입 후 28일)
Anti-SARS-CoV-2 스파이크 특정 IgG 면역 획득
57일(mRNA-1273 2차 주입 후 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA로 측정한 항 SARS-CoV -2 IgG, IgA 및 IgM(전체 및 하위 클래스 IgG1-4).
기간: 1일부터 24개월까지
체액성 면역-전신 반응의 평가
1일부터 24개월까지
항-SARS-CoV-2 중화 항체(체외 중화 분석.
기간: 1일부터 24개월까지
체액성 면역-전신 반응의 평가
1일부터 24개월까지
항-SARS-CoV-2 특이적 중화 항체(특정 SARS-Cov-2 단백질을 보유하는 렌티바이러스 표현형을 사용한 유사 중화 분석.
기간: 1일부터 24개월까지
체액성 면역-전신 반응의 평가
1일부터 24개월까지
Fluorospot 분석(TH1, TH2, TH17, 세포독성). 질량 세포측정법, B 세포 레퍼토리 및 기억을 통한 항원 특이적 T 세포의 표현형 분석
기간: 1일부터 24개월까지
세포 면역 획득 평가
1일부터 24개월까지
점막 SARS-CoV-2 특이적 항체는 특정 집에서 만든 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석으로 타액 내 sIgA, sIgM 및 IgG를 측정합니다.
기간: 1일부터 24개월까지
점막 면역 평가
1일부터 24개월까지
SARS-CoV-2 점막 IgA 및 IgM에 특이적인 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 분석에 의한 점막 sIgA 및 sIgM의 기능
기간: 1일부터 24개월까지
점막 면역 평가
1일부터 24개월까지
국소 및 전신 반응성
기간: 1일부터 24개월까지
임상 안전성 평가
1일부터 24개월까지
항핵항체 등 자가면역 표지자 결정 항핵(단위 측정: 역가)
기간: 1일부터 24개월까지
생물학적 안전성 평가
1일부터 24개월까지
항체 Anti-ACL, Anti-β2-GP1, Rheumatoid factor 등의 자가면역 표지자 결정 (unit measure: U/L)
기간: 1일부터 24개월까지
생물학적 안전성 평가
1일부터 24개월까지
항체 Anti-GM1, Anti-MAG 등의 자가면역 표지자 결정 (단위: pos/ne)
기간: 1일부터 24개월까지
생물학적 안전성 평가
1일부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Odile LAUNAY, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP201504
  • 2020-005889-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .

그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정과 적용 가능한 규정 준수에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 스폰서에게 아웃 요청을 제출할 수도 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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