Иммуногенность и безопасность вакцинемРНК-1273 у пожилых добровольцев (старше 65 лет) по сравнению с более молодыми (18-45 лет) (CoviCompareM)

Критерии включения:

1. Не моложе 65 лет, не моложе 75 лет или от 18 до 45 лет, в зависимости от группы включения.
2. Здоровые взрослые или стабильное заболевание для взрослых с ранее существовавшими заболеваниями. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование, а также не требующее каких-либо значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в обозримом будущем.
3. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования (посещения, телефонные звонки) и дает письменное добровольное информированное согласие.
4. Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя.
5. Принадлежность к системе социального обеспечения (кроме государственной медицинской помощи)

Критерий исключения:

1. Субъект болен или имеет лихорадку (температура тела ≥ 38,0°C) в течение 72 часов до этого или и/или симптомы, указывающие на COVID-19, в течение последних 14 дней на момент регистрации.

   (Болезненные или лихорадящие участники могут быть перенесены в расписание в течение периода включения, если они больше не проявляют симптомов)

2. Задокументированный COVID-19 в анамнезе (ПЦР+, антигенный тест+ или грудной TDM+ или серология SARS-CoV-2+) до первого введения вакцины
3. Субъекты с положительной серологией на SARS-CoV-2 при посещении регистрации
4. Субъекты, которые уже получили другую вакцину против SARS-CoV-2
5. Субъекты, получившие БЦЖ в течение последнего года.
6. Ближайший член семьи или член семьи исследовательского персонала.
7. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как, например. кортикостероиды в дозе > 10 мг/сут (исключая препараты для местного применения и ингаляторы) в течение 3 месяцев до включения в исследование или 6 месяцев для химиотерапии
8. Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали получить иммуноглобулин или другой продукт крови до завершения исследования.
9. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до первой инъекции или планируют получить лицензированную вакцину через 4 недели после последней инъекции.
10. История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или история аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом анти-SARS-CoV-2. -вакцина.
11. История тяжелого аллергического события
12. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании (Jardé 1 или Jardé 2) в течение 4 недель до визитов для включения или запланировано до завершения исследования.
13. Известный ВИЧ, активная инфекция ВГС или ВГВ
14. Любое патологическое состояние, такое как рак, которое может быть подвержено снижению иммунного ответа.
15. Любое нарушение свертываемости крови, рассматриваемое как противопоказание к внутримышечной инъекции или флеботомии.
16. Использование исследуемых Ig, исследуемых моноклональных антител или реконвалесцентной сыворотки во время исследования не допускается.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
18. Беременность или кормление грудью или положительный результат анализа мочи на беременность при зачислении.
19. Женщина в детородном возрасте без эффективной контрацепции (по мнению исследователя) в течение 31 дня после лечения (2-я инъекция вакцины)
20. Лица, на которых распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство или охранные меры)