Imunogenita a bezpečnost vakcíny VaccinemRNA-1273 u starších dobrovolníků (nad 65 let) ve srovnání s mladšími (18–45 let) (CoviCompareM)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 65 let, minimálně 75 let nebo 18 až 45 let v závislosti na skupině zařazení.
2. Zdraví dospělí nebo stabilní zdravotní stav u dospělých s již existujícími zdravotními potížemi. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením, ani se neočekává, že bude vyžadovat jakoukoli významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění v dohledné době.
3. Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty) a poskytuje písemný bezplatný informovaný souhlas.
4. Schopnost dodržovat studijní postupy založené na úsudku zkoušejícího.
5. Člen systému sociálního zabezpečení (kromě státní lékařské pomoci)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 72 předchozích hodin nebo a/nebo symptomy naznačující COVID-19 během posledních 14 dnů při registrační návštěvě.

   (Nemocní nebo febrilní účastníci mohou být během období zařazení přeřazeni, pokud již nevykazují příznaky)

2. Anamnéza zdokumentovaného COVID-19 (PCR+, antigenní test+ nebo TDM+ hrudníku nebo sérologické SARS-CoV-2+) před první aplikací vakcíny
3. Subjekty s pozitivní sérologií na SARS-CoV-2 při vstupní návštěvě
4. Subjekty, které již dostaly jinou vakcínu proti SARS-CoV-2
5. Subjekty, které dostaly BCG podávané během posledního roku.
6. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
7. Užívání imunosupresivních léků jako např. kortikosteroidy v dávce > 10 mg/den (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo 6 měsíců u chemoterapie
8. Přijatý imunoglobulin nebo jiný krevní produkt do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaný příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu po dokončení studie.
9. Dostal(a) jakékoli očkování během 4 týdnů před první injekcí nebo plánujete dostat licencovanou vakcínu 4 týdny po poslední injekci.
10. Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je spěch, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka anti-SARS-CoV-2 -vakcína.
11. Závažná alergická příhoda v anamnéze
12. Účast v další výzkumné klinické studii (Jardé 1 nebo Jardé 2) během 4 týdnů před návštěvami k zápisu nebo plánované před ukončením studie.
13. Známá infekce HIV, aktivní HCV nebo HBV
14. Jakýkoli patologický stav, jako je rakovina, který může být náchylný ke snížení imunitní reakce
15. Jakákoli porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie
16. Během studie není povoleno použití testovaných Ig, testovaných monoklonálních protilátek nebo rekonvalescentního séra.
17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat cíl studie
18. Těhotné nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test moči při návštěvě u zápisu.
19. Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce (podle názoru zkoušejícího) po dobu 31 dnů po léčbě (2. injekce vakcíny)
20. Lidé, na které se vztahuje opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví nebo ochranná opatření)