Immunogeniteit en veiligheid van vaccin-RNA-1273 bij oudere vrijwilligers (ouder dan 65 jaar) in vergelijking met jongeren (18-45 jaar) (CoviCompareM)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 65 jaar, minimaal 75 jaar of 18 tot 45 jaar, afhankelijk van de groep van opname.
2. Gezonde volwassenen, of stabiele medische toestand voor volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is in verband met verslechtering van de ziekte gedurende 3 maanden vóór inschrijving, en die naar verwachting ook geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist in verband met verergering van de ziekte in de nabije toekomst.
3. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures (bezoeken, telefoontjes) en geeft schriftelijke, gratis, geïnformeerde toestemming.
4. In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
5. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (met uitzondering van medische hulp van de overheid)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is ziek of koortsig (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 72 voorafgaande uren of en/of symptomen die wijzen op COVID-19 in de afgelopen 14 dagen bij inschrijvingsbezoek.

   (Zieke of koortsige deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland binnen de inclusieperiode wanneer ze geen symptomen meer vertonen)

2. Geschiedenis van gedocumenteerde COVID-19 (PCR+, antigene test+ of TDM+ op de borst of serologie SARS-CoV-2+) voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin
3. Proefpersonen met positieve serologie voor SARS-CoV-2 tijdens het inschrijvingsbezoek
4. Proefpersonen die al een ander anti-SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
5. Proefpersonen die in het afgelopen jaar BCG hebben gekregen.
6. Een direct familielid of gezinslid van het studiepersoneel.
7. Gebruik van immunosuppressiva zoals b.v. corticosteroïden in een dosering > 10 mg/dag (exclusief topische preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of 6 maanden voor chemokuren
8. Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van immunoglobuline of een bloedproduct tot voltooiing van de studie.
9. U heeft een vaccinatie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste injectie of u bent van plan om 4 weken na de laatste injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen.
10. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals haast, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn bij vaccins, of geschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het anti-SARS-CoV-2 -vaccin.
11. Geschiedenis van ernstige allergische gebeurtenis
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (Jardé 1 of Jardé 2) binnen 4 weken vóór de inschrijvingsbezoeken of gepland vóór de afronding van het onderzoek.
13. Bekende hiv-, actieve HCV- of HBV-infectie
14. Elke pathologische aandoening, zoals kanker, die vatbaar kan zijn voor een verminderde immuniteitsrespons
15. Elke bloedingsstoornis die wordt beschouwd als contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten
16. Het gebruik van onderzoeks-Ig, onderzoeks-monoklonale antilichamen of herstellend serum is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek
17. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kan verstoren
18. Zwanger of borstvoeding of positieve zwangerschapsurinetest bij inschrijvingsbezoek.
19. Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder doeltreffende anticonceptie (volgens de onderzoeker) gedurende 31 dagen na de behandeling (2e vaccininjectie)
20. Mensen onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele of vrijwaringsmaatregelen)