VaccinemRNA-1273:n immunogeenisyys ja turvallisuus iäkkäillä vapaaehtoisilla (yli 65-vuotiaat) verrattuna nuorempiin (18-45v) (CoviCompareM)
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan SARS-CoV-2-rokotteen mRNA-1273 immunogeenisuutta ja turvallisuutta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla verrattuna 18–45-vuotiaisiin osallistujiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moderna mRNA-1273 -rokotteen immunogeenisuutta vähintään 65-vuotiailla vapaaehtoisilla verrattuna 18–45-vuotiaisiin vapaaehtoisiin yli 24 kuukauden ajan.
Se tarjoaa tarvittavat tiedot varhaisesta immunologisesta vasteesta rokotteelle ja sen kehityksestä kvantitatiivisesti ja laadullisesti.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan selvittää, kuinka ikääntyminen vaikuttaa rokotusvasteeseen, ja auttaa mukauttamaan rokotussuunnitelmaa.
Se ehdottaa esimerkiksi tehosterokotteen tarpeellisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II, vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan rokoteehdokas Moderna-1273:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan.
Mukaan otetaan ja rokotetaan yhteensä 180 vapaaehtoista (2 annosta, päivänä 1 ja päivänä 29), jaettuna 3 ryhmään (60 vapaaehtoista 18 - 45 vuotta vanha, 60 vapaaehtoista 65 - 74 vuotta vanha, 60 vapaaehtoista vähintään 75 vuotta vanha ).
Kolmen haaran rokotettujen vapaaehtoisten immuunijärjestelmää seurataan 24 kuukauden ajan in vitro- ja ex vivo -testien avulla, jotta voidaan arvioida kattavasti humoraalisen, solujen ja limakalvon immuniteetin etenemistä ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odile LAUNAY, Professor
- Puhelinnumero: 01 58 41 28 58
- Sähköposti: odile.launay@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Daniel LELIEVRE, Professor
- Puhelinnumero: 01 49 81 24 09
- Sähköposti: jean-daniel.lelievre@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotias, vähintään 75-vuotias tai 18-45-vuotias, mukaanlukien ryhmästä riippuen.
- Terveet aikuiset tai vakaa sairaus aikuisille, joilla on aiempaa sairaus. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä sen odoteta edellyttävän merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi lähitulevaisuudessa.
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä (käynnit, puhelut) ja antaa kirjallisen ilmaisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi valtion sairaanhoitoapu)
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0°C) 72 edellisen tunnin aikana tai ja/tai COVID-19:ään viittaavia oireita viimeisen 14 päivän aikana ilmoittautumiskäynnillä.
(Sairaat tai kuumeiset osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen mukaanottojakson aikana, kun heillä ei enää ole oireita)
- Dokumentoidun COVID-19:n historia (PCR+, antigeenitesti+ tai rintakehän TDM+ tai serologinen SARS-CoV-2+) ennen ensimmäistä rokotteen antamista
- Koehenkilöt, joilla oli positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle ilmoittautumiskäynnillä
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet toisen SARS-CoV-2-rokotteen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet BCG:tä viimeisen vuoden aikana.
- Opintohenkilökunnan lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten esim. kortikosteroideja annoksina > 10 mg/vrk (pois lukien paikalliset valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai 6 kuukauden aikana kemoterapiaa varten
- Saatu immunoglobuliinia tai muuta verituotetta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai immunoglobuliinin tai verituotteen suunniteltua vastaanottamista tutkimuksen päätyttyä.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
- Aiemmat vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten kiire, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa anti-SARS-CoV-2:n komponentti todennäköisesti pahentaa -rokote.
- Vakava allerginen tapahtuma historiassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (Jardé 1 tai Jardé 2) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntejä tai suunniteltuna ennen tutkimuksen päättymistä.
- Tunnettu HIV, aktiivinen HCV- tai HBV-infektio
- Mikä tahansa patologinen tila, kuten syöpä, joka saattaa heikentää immuunivastetta
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jota pidetään vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle
- Tutkittavan Ig:n, tutkittavien monoklonaalisten vasta-aineiden tai toipilaan seerumin käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskauden virtsatesti ilmoittautumiskäynnillä.
- Nainen raskaana ilman tehokasta ehkäisyä (tutkijan mielestä) 31 päivää hoidon jälkeen (2. rokotepistos)
- Ihmiset, joilla on oikeusturvatoimet (tutorointi, kuraattori tai suojatoimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18-45 vuotta vanha
18 - 45 vuotta vanha (60 vapaaehtoista), 2 injektiota mRNA-1273, päivänä 1 ja päivänä 29
|
SARS-CoV-2 rokote
|
|
Kokeellinen: 65-74 vuotias
65 - 74 vuotta vanha (60 vapaaehtoista), 2 injektiota mRNA-1273, päivänä 1 ja päivänä 29
|
SARS-CoV-2 rokote
|
|
Kokeellinen: Ikää vähintään 75 vuotta
Vähintään 75 vuotta vanha (60 vapaaehtoista), 2 injektiota mRNA-1273, päivänä 1 ja päivänä 29
|
SARS-CoV-2 rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG -immunoglobuliinin tiitterit seerumeissa
Aikaikkuna: Päivä 57 (28 päivää toisen mRNA-1273-injektion jälkeen)
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike -spesifinen IgG-immuniteetin hankinta
|
Päivä 57 (28 päivää toisen mRNA-1273-injektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG, IgA ja IgM (kokonais- ja alaluokat IgG1-4) ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Humoraalisen immuniteetti-systeemisen vasteen arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine (in vitro neutralointimääritys.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Humoraalisen immuniteetti-systeemisen vasteen arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 -spesifinen neutraloiva vasta-aine (pseudoneutralisaatiomääritys, jossa käytetään lentiviruksen fenotyyppejä, jotka kantavat spesifisiä SARS-Cov-2-proteiineja.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Humoraalisen immuniteetti-systeemisen vasteen arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Fluorospotmääritykset (TH1, TH2, TH17, sytotoksisuus). Antigeenispesifisten T-solujen fenotyypitys massasytometrian, B-soluvalikoiman ja muistin avulla
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Arvio soluimmuniteetista
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Limakalvon SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aine mittaamalla sIgA, sIgM ja IgG syljestä spesifisillä kotitekoisilla ja kaupallisesti saatavilla ELISA-määrityksillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Limakalvon immuniteetin arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Limakalvon sIgA:n ja sIgM:n toimivuus SARS-CoV-2:n limakalvon IgA:lle ja IgM:lle spesifisellä vasta-aineriippuvaisen solusytotoksisuuden (ADCC) määrityksellä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Limakalvon immuniteetin arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Kliininen turvallisuusarviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Autoimmuniteettimarkkerien, kuten anti-nukleaaristen vasta-aineiden, määritys (yksikkömitta: tiitterit)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Biologisen turvallisuuden arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Autoimmuniteettimarkkerien, kuten anti-ACL-, Anti-β2-GP1-, reumatekijä-vasta-aineiden, määrittäminen (yksikkömitta: U/L)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Biologisen turvallisuuden arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
|
Autoimmuniteettimarkkerien, kuten vasta-aineiden, Anti-GM1, Anti-MAG, määritys (yksikkömitta: pos/ne)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Biologisen turvallisuuden arviointi
|
Päivästä 1 kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile LAUNAY, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201504
- 2020-005889-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavia säännöksiä noudattaen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Pyynnöt voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .