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機能的に調整された vs 機械的軸が調整された人工膝関節全置換術 (FATKAvsMATKA)

2025年7月22日 更新者:Gavin Clark、Perth Hip and Knee

人工膝関節全置換術後の結果に対する機能的アライメントと機械的軸アライメントの効果を比較する前向き無作為対照試験。

この研究の目的は、機械的アライメントを使用したロボット アーム支援 TKA (MA TKA) と機能的アライメントを使用したロボット アーム支援 TKA (FA TKA) の臨床的および放射線学的転帰を比較することです。 FA TKA と MA TKA はどちらも、同様の皮膚切開、ロボット誘導、および同一のインプラントを使用して行われます。 MA TKA では、脚の全体的なアライメントがニュートラルになるように、骨が準備され、インプラントが配置されます。 FA TKA では、患者の脚の自然な位置合わせを回復するために、骨が準備され、インプラントが配置されます。 これらの外科的技術はどちらもTKAで優れた結果をもたらしますが、2つの技術のどちらが患者の回復に優れているかはわかっていません. Mako ロボット支援 TKA は、膝関節の関節炎の確立された治療法です。 インプラントの位置と脚の全体的な位置合わせは、インプラントがどれだけ早く摩耗して交換が必要になるかに影響するため、重要です。 この研究の目的は、機能的に調整された Mako ロボット支援人工膝関節置換術 (FA TKA) と、機械的に調整された Mako ロボット支援人工膝関節置換術 (MA TKA) のどちらが患者の回復に優れているかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、パースのヒップと膝のクリニックによって実施されています。 この研究の目的は、機械的アライメント(MA TKA)と機能アライメント(FA TKA)を使用してロボットアームアシストTKAを使用して、ロボットアームアシストTKAの臨床的および放射線学的結果を比較することです。 FA TKAとMA TKAの両方は、同様の皮膚切開、ロボット誘導により実行され、同一のインプラントを使用します。 マトカでは、骨の全体的なアライメントが中性であることを確認するために、骨が準備され、インプラントが配置されています。 FA TKAでは、骨が調製され、患者の脚の自然な整列を回復するために配置されたインプラントが調製されます。 これらの外科的技術は両方ともTKAで優れた結果を提供しますが、2つの手法のどれが患者の回復に適しているかはわかりません。 Mako Robotic-Assisted TKAは、膝関節の関節炎の確立された治療法です。 インプラントの位置と脚の全体的なアライメントは、インプラントがどれだけ速く摩耗し、交換する必要があるかに影響するため、重要です。 この研究の目的は、機能的に整列したMakoロボット支援総膝関節形成術(FA TKA)または機械的に整列したMakoロボットアシスト全膝関節症(MA TKA)で患者の回復が良いかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Private Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は一次TKAを必要とする症候性変形性膝関節症を患っている
  • 患者と外科医は、TKAが最も適切な治療法であることに同意している
  • -患者は外科医によるレビューの後、外科的介入に適しています
  • -患者は手術時の年齢が45〜75歳で、コンピューターに精通しており、患者から報告された結果の測定を独立して完了することができます。
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります。
  • -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
  • -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります
  • -患者は、以下を含む非薬理学的療法を試みました。患者教育、自己管理プログラム、有酸素運動、減量、理学療法、作業療法
  • -患者は以下を含む適切な薬理学的治療を試みました;必要に応じて定期的なパラセタモールと NSAIDS

除外基準:

  • -患者は定期的な一次TKAには適していません。 例えば。患者は拘束されたプロテーゼを必要とする靭帯欠損症を患っています
  • より拘束されたインプラントの術中要件。
  • 後十字靭帯を解放するための術中要件。 これらの患者は引き続き研究に含まれますが、プリンシパルを治療する意図で分析されます。
  • 患者は骨量が減少しており、増強が必要です
  • 患者は、以前に失敗した矯正骨切り術または同側のTKA(例: 高位脛骨または遠位大腿骨骨切り術後)
  • 患者は、13mm 以上のポリエチレン インセットが必要です。
  • -患者は不動であるか、筋骨格機能に影響を与える別の神経学的状態を持っています
  • -患者は44歳未満または76歳以上です
  • 患者は補償可能な患者です。 つまり 労災請求や交通事故。
  • 患者はすでに別の同時臨床試験に登録されています
  • -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
  • -患者はフォローアッププログラムに参加できません
  • -患者は地域に居住していないか、術後に集水域を離れることが予想されます
  • -同意を提供する能力、または認知状態(例: 認知症)
  • 患者は英語で効果的にコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:機能的に整列した膝関節形成術
機能的アライメント理論を使用して実行された膝関節形成術
患者の解剖学的構造を再現するために、大腿骨顆の均等な切除を計画した大腿骨 + 脛骨骨切り術。 冠状面では、内側顆と外側顆から 6.5 mm の軟骨下骨の遠位大腿骨切除を行い、摩耗を補正するために 1 ~ 3 mm 調整しました。 近位脛骨、内側および外側脛骨プラトーからの軟骨下骨からの 7mm 切除。 矢状面、本来の大腿骨屈曲 + 脛骨傾斜に厳密に一致するように術中に決定された切除角度。 軸面: 内側および外側後顆の軟骨下骨から 6.5 mm の大腿骨後方切除。 赤城のラインに合わせた脛骨回旋。 6° 内反/3° 外反 HKA アライメントの境界内で軟組織のバランスを取るために、骨のアライメントが調整されます。 大腿骨コンポーネントのアライメントは、冠状面で外反 6°/内反 3°に制限されています。 脛骨アライメントは、冠状面で6°内反/3°外反を制限しました。 コンポーネントの複合屈曲は 10° 屈曲に制限されます。 境界内でバランスが取れていない場合は、軟部組織を解放します。
アクティブコンパレータ:機械軸は膝関節全置換術を整列させました
機械的アライメント理論を使用して実行された膝関節形成術
冠状面での脛骨および大腿骨の骨切り術は、脛骨および大腿骨の機械的軸に対してそれぞれ垂直に計画され、ニュートラルな全体的なアライメントを達成します。 軟部組織のバランスを評価し、ニュートラルから外反母趾 2 度、冠状部の内反 2 度の最大調整で膝のバランスを取るために、骨のアライメントを微調整します。 大腿骨の回転は、外科的上顆軸に対して計画され、回転の調整が行われ、屈曲と伸展のバランスが均等になるようにします (1mm 以内)。 これらの境界内でバランスが取れない場合は、軟部組織の解放が行われます。 矢状面では、後脛骨傾斜を 0 ~ 3°、大腿骨コンポーネントを 0 ~ 5° 屈曲させて、ノッチングを防ぎながらインプラントのサイジングを最適化します。 軸平面では、膝蓋腱付着部の内側境界を後十字靭帯の中央に接続する赤城線に整列した脛骨コンポーネント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから2年後に忘れられた共同スコアの変化
時間枠:術前および術後2年
FA患者とMA患者の間の忘れられた関節スコアの相対的な変化の差(術前と比較して術後2年)。 スケール0-100で、より高いスコアがより良い結果です
術前および術後2年
ベースラインから2年後にオックスフォード膝スコアの変化
時間枠:術前および術後2年
FA患者とMA患者間のオックスフォード膝スコアの相対的な変化の違い(術後と比較して術後2年)。 スケール0-48は、より高いスコアがより良い結果になります。
術前および術後2年
ベースラインから2年後の可動域の変化
時間枠:術前および術後2年
FA患者とMA患者の間で、生殖腺測定による可動域の相対的な変化の違い(術前と比較して術後2年)。
術前および術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のアライメント手法で達成された下肢アライメントを決定します
時間枠:術後3ヶ月
立っている長い脚X線を使用して評価された下肢アライメントは、3か月で術後に実行されました。 股関節角(HKA)、内側近位脛骨角(MPTA)、および外側遠位大腿骨角(LDFA)の測定。 また、インプラントリフトオフによる不均衡の証拠が測定されます。
術後3ヶ月
アライメントグループの患者間の鎮痛要件の違い
時間枠:6週間、3か月、1年、2年

使用されているアライメント方法に基づいて、鎮痛要件に違いがあるかどうかを判断します。

入院患者のアンケートを使用して、残りの時点で鎮痛剤の使用を取得するため、入院患者の医療記録を利用して鎮痛要件を取得します。 鎮痛の使用は、比較のためにモルヒネ同等の投与量に変換されます

6週間、3か月、1年、2年
膝後の交換の矢状安定性の違い
時間枠:3ヶ月、1年、2年で術後、術後
使用されたアライメント方法が、筋肉計「lachmeter」を測定するために、膝後の交換の矢状安定性に影響を与えるかどうかを判断します。
3ヶ月、1年、2年で術後、術後
膝の屈曲の機能的結果(最大の自発的収縮として測定)とアライメントグループ間の拡張の違い
時間枠:Preop、3か月、1年、2年

使用されたアライメントメソッドが機能的結果に影響を与えるかどうかを判断します。

ハンドヘルド動力測定を介して測定された最大の自発的等尺性膝屈曲および伸長力として測定されます。

Preop、3か月、1年、2年
さまざまなアライメント技術で達成される術中バランス。
時間枠:術中
Verasenseセンサー(小型コホート)二次転帰[6]で達成された術中バランスの外科医盲検測定は、2つの技術の間に膝の運動学に違いがあるかどうかを判断しました。 内側ピボットの有無(小型コホート)を評価するためのベラセンスセンサーによる膝の運動学の測定
術中
関節置換スコア(KOOSJR)の膝の損傷と変形性関節症の結果スコアで測定された臨床転帰の違い
時間枠:術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
FA患者とMA患者の間のKoos JRスケールの手術された膝の結果の違い。 スケール0-100では、スコアが高いと結果が向上します。
術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
成人向けの5つの寸法(EQ-5D-5L)のヨーロッパの生活の質のアンケートで測定された臨床結果の違い。
時間枠:術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
全体的な健康(VAS)の視覚的アナログスケールによる全体的な違い。 スケール:5桁の5桁の数字に組み合わされた5つの寸法は、より良い結果を表します。 全体的なヘルスVASスケール0-100の追加により、スコアが高くなると結果が向上します。
術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
痛みの視覚アナログスケール(VAS)によって測定される手術された膝の痛みの違い
時間枠:術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
痛み(VAS)の視覚的アナログスケールで測定された手術された膝の痛みの違い。 スコアが高いスケール0-100は、より悪い結果を意味します。
術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
クジャラスコアによって測定される臨床結果の違い - 前膝痛の尺度と膝蓋骨大腿機能の最良の臨床スコア
時間枠:術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。
FA患者とMA患者の間のクジャラスコアによって測定された臨床結果の違い。 スケール0-100、より高いスコアがより良い結果を示しています。
術前および3か月、1年、2年後に測定して運転後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gavin Clark、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2024年10月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTRN12621000060842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しない - 参加者の機密保持のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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