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Artroplastia total de rodilla funcionalmente alineada versus mecánicamente alineada con el eje (FATKAvsMATKA)

22 de julio de 2025 actualizado por: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Un ensayo de control aleatorio prospectivo que compara el efecto de la alineación funcional con la alineación del eje mecánico en los resultados después de la artroplastia total de rodilla.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos en la ATR asistida por brazo robótico con alineación mecánica (MA TKA) versus la ATR asistida por brazo robótico con alineación funcional (ATR FA). Tanto FA TKA como MA TKA se realizan a través de incisiones cutáneas similares, guía robótica y utilizan implantes idénticos. En MA TKA, el hueso se prepara y los implantes se colocan para garantizar que la alineación general de la pierna sea neutral. En FA TKA, se prepara el hueso y se colocan los implantes para restaurar la alineación natural de la pierna del paciente. Ambas técnicas quirúrgicas brindan excelentes resultados en la artroplastia total de rodilla, pero no se sabe cuál de las dos técnicas es mejor para la recuperación del paciente. La TKA asistida por robot de Mako es un tratamiento establecido para la artritis de la articulación de la rodilla. Las posiciones de los implantes y la alineación general de la pierna son importantes, ya que influyen en la rapidez con que se desgastan los implantes y necesitan ser reemplazados. El objetivo de este estudio es determinar si la recuperación del paciente es mejor con la artroplastia total de rodilla asistida por robot Mako funcionalmente alineada (FA TKA) o la artroplastia total de rodilla asistida por robot Mako mecánicamente alineada (MA TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto está siendo realizado por Perth Hip y Clínica de rodilla. El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos en TKA asistido por brazo robótico utilizando Alineación Mecánica (MA TKA) versus TKA asistida por brazo robótico con alineación funcional (FA TKA). Tanto Fa Tka como Ma Tka se realizan a través de incisiones de la piel similares, guiabilidad robótica y usan implantes idénticos. En Ma Tka, se prepara hueso y se coloca implantes para garantizar que la alineación general de la pierna esté en neutral. En FA TKA, se prepara el hueso y se coloca implantes para restaurar la alineación natural de la pierna del paciente. Ambas técnicas quirúrgicas proporcionan excelentes resultados en TKA, pero no se sabe cuál de las dos técnicas es mejor para la recuperación del paciente. El TKA asistido por robótico de Mako es un tratamiento establecido para la artritis de la articulación de la rodilla. Las posiciones de los implantes y la alineación general de la pierna son importantes, ya que influyen en la rapidez con que los implantes se desgastan y necesitan reemplazar. El objetivo de este estudio es determinar si la recuperación del paciente es mejor con la artroplastia total de rodilla asistida por robótica de Mako funcionalmente (FA TKA) o la artroplastia total de rodilla con asistencia robótica de Mako alineada mecánica (MA TKA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -El paciente tiene osteoartritis de rodilla sintomática que requiere ATR primaria
  • Paciente y cirujano están de acuerdo en que la ATR es el tratamiento más adecuado
  • El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano
  • El paciente tiene entre 45 y 75 años de edad en el momento de la cirugía, tiene conocimientos de informática y puede completar las medidas de resultado informadas por el paciente de forma independiente.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria.
  • El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
  • El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.
  • El paciente ha probado terapias no farmacológicas que incluyen; educación del paciente, programas de autocontrol, ejercicio aeróbico, pérdida de peso, fisioterapia y terapia ocupacional
  • El paciente ha probado terapias farmacológicas apropiadas que incluyen; paracetamol regular y AINE si corresponde

Criterio de exclusión:

  • - El paciente no es apto para la ATR primaria de rutina. P.ej. el paciente tiene una deficiencia de ligamentos que requiere una prótesis constreñida
  • Requisito interoperatorio para un implante más constreñido.
  • Requisito intraoperatorio para la liberación del Ligamento Cruzado Posterior. Estos pacientes seguirán incluidos en el estudio, pero se analizarán con la intención de tratar al principal.
  • El paciente tiene pérdida ósea que requiere aumento
  • El paciente requiere cirugía de revisión después de una osteotomía correctora fallida previamente o una ATR ipsilateral (p. Posterior a la osteotomía tibial alta o femoral distal)
  • El paciente requiere una inserción de polietileno de 13 mm o más.
  • El paciente está inmóvil o tiene otra afección neurológica que afecta la función musculoesquelética
  • El paciente es menor de 44 años o mayor de 76 años
  • El paciente es un paciente indemnizable. Es decir. Reclamo de compensación del trabajador o accidente automovilístico.
  • El paciente ya está inscrito en otro ensayo clínico concurrente
  • El paciente no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado específico para este estudio
  • El paciente no puede asistir al programa de seguimiento.
  • El paciente no reside en el área local o se espera que abandone el área de captación después de la operación
  • Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento o la capacidad de comprender el protocolo del estudio debido a una condición cognitiva (p. Demencia)
  • El paciente no puede comunicarse de manera efectiva en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla alineada funcionalmente
Artroplastia de rodilla realizada utilizando una teoría de alineación funcional
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla funcionalmente alineada
Osteotomía femoral + tibial planificada para una resección igual de los cóndilos femorales para replicar la anatomía del paciente. En plano coronal, resección femoral distal de hueso subcondral de 6,5 mm de cóndilos medial + lateral, ajustado 1-3 mm para compensación de desgaste. Tibia proximal, resección de 7 mm del hueso subcondral desde la meseta tibial medial + lateral. Plano sagital, ángulo de resección determinado intraoperatoriamente para que coincida estrechamente con la flexión femoral nativa + pendiente tibial. Plano axial: resección femoral posterior a 6,5 ​​mm del hueso subcondral de los cóndilos posterior medial y lateral. Rotación tibial alineada con la línea de Akagi. Se realizarán ajustes en la alineación ósea para equilibrar los tejidos blandos dentro de los límites de la alineación HKA de 6° varo/3° valgo. Alineación del componente femoral limitada a 6° en valgo/3° en varo en el plano coronal. Alineación tibial limitada 6° varo/3° valgo en plano coronal. Flexión combinada de componentes limitada a 10° de flexión. Liberación de tejidos blandos si no se logra el equilibrio dentro de los límites.
Comparador activo: Eje mecánico Alineado artroplastia total de rodilla
Artroplastia de rodilla realizada utilizando una teoría de alineación mecánica
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla mecánicamente alineada
Las osteotomías tibiales y femorales en el plano coronal se planificarán perpendiculares a los ejes mecánicos tibial y femoral respectivamente para lograr una alineación general neutra. Se evaluará el equilibrio de los tejidos blandos y se realizarán ajustes menores en la alineación ósea para equilibrar las rodillas con un ajuste máximo de dos grados en valgo y dos grados en varo de alineación coronal desde neutral. La rotación femoral se planificará con respecto al eje epicondíleo quirúrgico y se realizarán ajustes a la rotación para permitir el mismo equilibrio de flexión y extensión (dentro de 1 mm). Si no se puede lograr el equilibrio dentro de estos límites, se procederá a la liberación de los tejidos blandos. En el plano sagital, se utilizarán 0-3° grados de inclinación tibial posterior y 0-5° de flexión del componente femoral para optimizar el tamaño del implante y evitar las muescas. En el plano axial, el componente tibial alineado con la línea de Akagi, que conecta el borde medial de la inserción del tendón rotuliano con la mitad del ligamento cruzado posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje conjunto olvidado después de 2 años desde el inicio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 años después de la operación
Diferencia en el cambio relativo en la puntuación articular olvidada (2 años después de la operación en comparación con preoperatoriamente) entre los pacientes con FA y MA. Escala 0-100 con puntajes más altos es un mejor resultado
Preoperatoriamente y 2 años después de la operación
Cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford después de 2 años desde el inicio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 años después de la operación
Diferencia en el cambio relativo en la puntuación de la rodilla de Oxford (2 años después de la operación en comparación con preoperatoriamente) entre los pacientes con FA y MA. Escala 0-48 con puntajes más altos es un mejor resultado.
Preoperatoriamente y 2 años después de la operación
Cambio en el rango de movimiento después de 2 años desde el inicio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 años después de la operación
Diferencia en el cambio relativo en el rango de movimiento a través de la goniometría (2 años después de la operación en comparación con preoperatoriamente) entre los pacientes con FA y MA.
Preoperatoriamente y 2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la alineación de las extremidades inferiores lograda con ambas técnicas de alineación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Alineación de la extremidad inferior según lo evaluado utilizando radiografías de piernas largas de pie realizadas después de la operación a los 3 meses. Medidas del ángulo de rodilla de cadera (HKA), ángulo tibial proximal medial (MPTA) y ángulo femoral distal lateral (LDFA). También se medirá la evidencia de desequilibrio con la elevación del implante.
3 meses después de la operación
Diferencia en los requisitos de analgesia entre pacientes en grupos de alineación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años

Determine si hay diferencias en los requisitos analgésicos basados en el método de alineación utilizado.

Los registros médicos para pacientes hospitalizados se utilizarán para obtener requisitos de analgesia, ya que los cuestionarios de hospitalización se utilizarán para obtener el uso de analgesia en los puntos de tiempo restantes. El uso de analgesia se convertirá en dosis equivalentes de morfina para la comparación
6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años
Diferencia en la estabilidad sagital del reemplazo de la rodilla
Periodo de tiempo: Preop, y después de la operación a los 3 meses, 1 año y 2 años
Determine si el método de alineación utilizado tiene un efecto sobre la estabilidad sagital del reemplazo después de la rodilla, como medida con un artrómetro "Lachmeter"
Preop, y después de la operación a los 3 meses, 1 año y 2 años
Diferencia en los resultados funcionales (medidos como contracción voluntaria máxima) de la flexión de la rodilla y la extensión entre los grupos de alineación
Periodo de tiempo: Preop, 3 meses, 1 año y 2 años

Determine si el método de alineación utilizado tiene un efecto en los resultados funcionales.

Medido como fuerzas de extensión y flexión de la rodilla isométrica voluntaria máxima mediante la medición de dinamometría de mano.
Preop, 3 meses, 1 año y 2 años
Balance intraoperatorio logrado con diferentes técnicas de alineación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Medición cegada del cirujano del equilibrio intraoperatorio logrado con el resultado secundario del sensor VeraSense (cohorte más pequeño) [6] para determinar si hay una diferencia en la cinemática de la rodilla entre las dos técnicas. Medición de la cinemática de la rodilla con sensor VeraSense para evaluar la presencia o ausencia de pivote medial (cohorte más pequeña)
Intraoperatoriamente
Diferencia en los resultados clínicos medidos en la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis para la puntuación de reemplazo de las articulaciones (KOOSJR)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en el resultado operado de la rodilla en la escala KOOS JR entre los pacientes con FA y MA. Escala 0-100 donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en los resultados clínicos medidos en el cuestionario de calidad de vida europea con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en la escala análoga general en general para la salud general (VAS). Escala: cinco dimensiones combinadas en un número de 5 dígitos más bajos representan mejores resultados. La adición de la escala de VAS de salud general con una puntuación más alta es un mejor resultado.
Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en el dolor de rodilla operado medido por la escala analógica visual para el dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en el dolor de rodilla operado medido por la escala analógica visual para el dolor (VAS). Escala 0-100 con puntajes más altos que significan un peor resultado.
Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en los resultados clínicos medidos por la puntuación de Kujala: una medida del dolor de rodilla anterior y la mejor puntuación clínica para la función patelofemoral
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Diferencia en los resultados clínicos medidos por la puntuación de Kujala entre los pacientes con FA y MA. Escala 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
Medido antes de la operación y a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Perth Hip and Knee

Colaboradores

St John of God Private Hospital Subiaco

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Clark, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTRN12621000060842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartido - para la confidencialidad de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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