- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748510
Funktional ausgerichtete vs. mechanisch ausgerichtete Knie-Totalendoprothetik (FATKAvsMATKA)
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung der funktionellen Ausrichtung mit der mechanischen Achsenausrichtung auf die Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Private Hopsital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Der Patient hat eine symptomatische Kniearthrose, die eine primäre TKA erfordert
- Patient und Chirurg sind sich einig, dass TKA die am besten geeignete Behandlung ist
- Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 45 und 75 Jahre alt, verfügt über Computerkenntnisse und ist in der Lage, die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen selbstständig durchzuführen.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten.
- Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
- Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können
- Der Patient hat eine nicht-pharmakologische Therapie versucht, einschließlich; Patientenaufklärung, Selbstmanagementprogramme, Aerobic, Gewichtsabnahme, Physiotherapie und Ergotherapie
- Der Patient hat geeignete pharmakologische Therapien versucht, einschließlich: regelmäßiges Paracetamol und NSAIDs, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- - Der Patient ist nicht für eine routinemäßige primäre TKA geeignet. Z.B. Der Patient hat einen Bandmangel, der eine eingeschränkte Prothese erfordert
- Interoperative Anforderung für ein eingeschränkteres Implantat.
- Intraoperative Anforderung an das hintere Kreuzband zu lösen. Diese Patienten werden weiterhin in die Studie aufgenommen, aber mit der Absicht analysiert, prinzipiell behandelt zu werden.
- Der Patient hat Knochenschwund, der eine Augmentation erfordert
- Der Patient benötigt eine Revisionsoperation nach zuvor fehlgeschlagener Korrekturosteotomie oder ipsilateraler TKA (z. Post hohe tibiale oder distale femorale Osteotomie)
- Der Patient benötigt einen Polyethyleneinsatz von 13 mm oder mehr.
- Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
- Der Patient ist jünger als 44 Jahre oder älter als 76 Jahre
- Der Patient ist ein entschädigungspflichtiger Patient. Dh Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers oder Kraftfahrzeugunfall.
- Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
- Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen
- Patienten, die aufgrund einer kognitiven Erkrankung (z. Demenz)
- Der Patient ist nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Funktionell ausgerichtete Totalkniearthroplastik
Kniearthroplastik unter Verwendung einer funktionalen Ausrichtungstheorie durchgeführt
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Femorale + tibiale Osteotomie geplant für eine gleichmäßige Resektion der Femurkondylen, um die Anatomie des Patienten zu replizieren.
In der Koronalebene, distale femorale Resektion von 6,5 mm subchondralem Knochen von medialen + lateralen Kondylen, angepasst 1–3 mm zum Ausgleich von Verschleiß.
Proximale Tibia, 7 mm Resektion vom subchondralen Knochen vom medialen + lateralen Tibiaplateau.
Sagittalebene, intraoperativ ermittelter Resektionswinkel, um der nativen Femurflexion + Tibianeigung genau zu entsprechen.
Axialebene: posteriore femorale Resektion 6,5 mm vom subchondralen Knochen der medialen und lateralen posterioren Kondylen.
Tibiarotation an Akagis Linie ausgerichtet.
Es werden Anpassungen an der knöchernen Ausrichtung vorgenommen, um die Weichteile innerhalb der Grenzen der 6°-Varus/3°-Valgus-HKA-Ausrichtung auszugleichen.
Femurkomponentenausrichtung begrenzt auf 6° Valgus/3° Varus in Koronalebene.
Tibiaausrichtung begrenzt 6° varus/3° valgus in koronaler Ebene.
Kombinierte Beugung der Komponenten begrenzt auf 10° Beugung.
Freisetzung von Weichgewebe, wenn das Gleichgewicht innerhalb der Grenzen nicht erreicht wird.
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Aktiver Komparator: Mechanische Achse ausgerichtete Totalkniearthroplastik ausgerichtet
Kniearthroplastik unter Verwendung einer mechanischen Ausrichtungstheorie durchgeführt
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Tibia- und femorale Osteotomien in der koronalen Ebene werden senkrecht zu den mechanischen Achsen der Tibia bzw. des Femurs geplant, um eine neutrale Gesamtausrichtung zu erreichen.
Das Gleichgewicht des Weichgewebes wird beurteilt und geringfügige Anpassungen an der knöchernen Ausrichtung vorgenommen, um die Knie mit einer maximalen Anpassung von zwei Grad Valgus und zwei Grad Varus der koronalen Ausrichtung von neutral auszugleichen.
Die Femurrotation wird zur chirurgischen epikondylären Achse geplant und es werden Anpassungen an der Rotation vorgenommen, um eine gleichmäßige Beugung und Streckung (auf 1 mm genau) zu ermöglichen.
Wenn innerhalb dieser Grenzen kein Gleichgewicht erreicht werden kann, wird eine Weichteilentlastung vorgenommen.
In der Sagittalebene werden 0–3° Grad der posterioren Tibianeigung und 0–5° Flexion der femoralen Komponente verwendet, um die Implantatgröße zu optimieren und gleichzeitig ein Einkerben zu verhindern.
In der Axialebene ist die Tibiakomponente an der Akagi-Linie ausgerichtet, die den medialen Rand des Patellarsehnenansatzes mit der Mitte des hinteren Kreuzbandes verbindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vergessenen gemeinsamen Score nach 2 Jahren vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Unterschied in der relativen Veränderung des vergessenen Gelenkwerts (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten.
Skalierung 0-100 mit höheren Ergebnissen sind ein besseres Ergebnis
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Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Änderung des Oxford Knie -Score nach 2 Jahren vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Unterschied in der relativen Veränderung des Oxford Knie-Score (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten.
Skala 0-48 mit höheren Ergebnissen sind ein besseres Ergebnis.
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Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Änderung des Bewegungsbereichs nach 2 Jahren ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Unterschied in der relativen Veränderung des Bewegungsbereichs durch Goniometrie (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten.
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Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Ausrichtung der unteren Extremitäten wie unter Verwendung von stehenden Langbeinröntgenstrahlen wurde nach 3 Monaten postoperativ durchgeführt.
Messungen des Hip-Knie-Winkels (HKA), des medialen proximalen Tibialenwinkels (MPTA) und des lateralen distalen Femurwinkels (LDFA).
Auch ein Nachweis eines Ungleichgewichts mit implantatem Auftrieb wird gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Unterschied in den Anforderungen an die Analgesie zwischen Patienten in Ausrichtungsgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den analgetischen Anforderungen auf der Grundlage der verwendeten Ausrichtungsmethode bestehen. Es werden stationäre medizinische Unterlagen verwendet, um Analgesieanforderungen zu erhalten, da stationäre Fragebögen verwendet werden, um die Analgesie -Verwendung bei verbleibenden Zeitpunkten zu erhalten. Die Verwendung von Analgesien wird zum Vergleich in Morphinäquivalent -Dosierungen umgewandelt |
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Unterschied in der sagittalen Stabilität des Kniepostersatzes
Zeitfenster: Voroop und postoperativ nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Bestimmen Sie, ob die verwendete Ausrichtungsmethode einen Einfluss auf die sagittale Stabilität des Kniepostersatzes hat, als Maß mit einem Arthrometer "Lachmeter"
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Voroop und postoperativ nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Unterschied in den funktionellen Ergebnissen (gemessen als maximale freiwillige Kontraktion) der Knieflexion und Ausdehnung zwischen Ausrichtungsgruppen
Zeitfenster: Vorouch, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Bestimmen Sie, ob die verwendete Ausrichtungsmethode einen Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse hat. Gemessen als maximale freiwillige isometrische Knieflexion und Verlängerungskräfte, gemessen über handgehaltene Dynamometrie. |
Vorouch, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Intra-operatives Gleichgewicht mit unterschiedlichen Ausrichtungstechniken.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Chirurgen blind messen des intraoperativen Gleichgewichts, das mit dem sekundären Ergebnis des Verassion -Sensors (kleinerer Kohorte) erreicht wurde [6], um festzustellen, ob zwischen den beiden Techniken einen Unterschied in der Kniekinematik besteht.
Messung der Kniekinematik mit dem Verassion -Sensor, um das Vorhandensein oder Fehlen von medialen Drehungen zu bewerten (kleinere Kohorte)
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Intraoperativ
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Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen bei Knieverletzungen und Osteoarthritis -Ergebnis -Score für den gemeinsamen Ersatzwert (Koosjr)
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied im operierten Knieergebnis auf der KOOS -JR -Skala zwischen FA- und MA -Patienten.
Skala 0-100, bei dem höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen in europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in der Gesamtdifferenz nach visueller Analogskala für die Gesamtgesundheit (VAS).
Skala: Fünf Dimensionen, die zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, sind bessere Ergebnisse.
Die Zugabe von Gesamtgesundheits-VAS-Skala 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis ist.
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Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in den betriebenen Knieschmerzen, gemessen durch visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in den betriebenen Knieschmerzen, gemessen durch visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS).
Skala 0-100 mit höheren Ergebnissen bedeutet schlechteres Ergebnis.
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Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen durch Kujala-Score- ein Maß für die Schmerzen der vorderen Knie und die beste klinische Punktzahl für die patellofemoralische Funktion
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Unterschied in den klinischen Ergebnissen gemessen durch den Kujala -Score zwischen FA- und MA -Patienten.
Skala 0-100 mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12621000060842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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