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Funktional ausgerichtete vs. mechanisch ausgerichtete Knie-Totalendoprothetik (FATKAvsMATKA)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung der funktionellen Ausrichtung mit der mechanischen Achsenausrichtung auf die Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei der roboterarm-assistierten TKA mit mechanischer Ausrichtung (MA TKA) mit der roboterarm-assistierten TKA mit funktioneller Ausrichtung (FA TKA) zu vergleichen. Sowohl FA TKA als auch MA TKA werden durch ähnliche Hautschnitte, Roboterführung und Verwendung identischer Implantate durchgeführt. Bei der MA TKA wird der Knochen präpariert und die Implantate positioniert, um sicherzustellen, dass die Gesamtausrichtung des Beins neutral ist. Bei der FA TKA wird der Knochen präpariert und die Implantate so positioniert, dass die natürliche Ausrichtung des Beins des Patienten wiederhergestellt wird. Beide dieser chirurgischen Techniken liefern hervorragende Ergebnisse bei TKA, aber es ist nicht bekannt, welche der beiden Techniken für die Genesung des Patienten besser ist. Die robotergestützte TKA von Mako ist eine etablierte Behandlungsmethode für Arthritis des Kniegelenks. Die Positionen der Implantate und die Gesamtausrichtung des Beins sind wichtig, da sie beeinflussen, wie schnell die Implantate verschleißen und ersetzt werden müssen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Genesung des Patienten mit der funktionell ausgerichteten robotergestützten Knie-Totalendoprothetik (FA TKA) von Mako oder der mechanisch ausgerichteten roboter-assistierten Knie-Totalendoprothetik (MA TKA) von Mako besser ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird von Perth Hip und Knie Clinic durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse in Roboter-Arm-Assistent-TKA mithilfe der mechanischen Ausrichtung (MA TKA) im Vergleich zu Roboter-Arm-Assistent TKA mit funktioneller Ausrichtung (FA TKA) zu vergleichen. Sowohl Fa Tka als auch MA TKA werden durch ähnliche Hautschnitte, Roboter-Guidanz, durchgeführt und verwenden identische Implantate. In MA TKA wird der Knochen vorbereitet und Implantate positioniert, um sicherzustellen, dass die Gesamtausrichtung des Beins in neutraler Bedeutung ist. In Fa Tka wird der Knochen vorbereitet und Implantate positioniert, um die natürliche Ausrichtung des Beins des Patienten wiederherzustellen. Beide chirurgischen Techniken bieten hervorragende Ergebnisse in TKA, aber es ist nicht bekannt, welche der beiden Techniken für die Genesung von Patienten besser ist. Mako Roboter-unterstütztes TKA ist eine etablierte Behandlung für Arthritis des Kniegelenks. Die Positionen der Implantate und die allgemeine Ausrichtung des Beins sind wichtig, da sie beeinflussen, wie sich die Implantate schnell abnutzen und ersetzen müssen. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Erholung der Patienten mit funktionell ausgerichteter mako-robotischunterstützter Totalkniearthroplastik (FA TKA) oder mechanisch ausgerichteter Mako-Roboter-unterstützter Total Knie-Arthroplastik (MA TKA) besser ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Der Patient hat eine symptomatische Kniearthrose, die eine primäre TKA erfordert
  • Patient und Chirurg sind sich einig, dass TKA die am besten geeignete Behandlung ist
  • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen für einen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 45 und 75 Jahre alt, verfügt über Computerkenntnisse und ist in der Lage, die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen selbstständig durchzuführen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten.
  • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
  • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können
  • Der Patient hat eine nicht-pharmakologische Therapie versucht, einschließlich; Patientenaufklärung, Selbstmanagementprogramme, Aerobic, Gewichtsabnahme, Physiotherapie und Ergotherapie
  • Der Patient hat geeignete pharmakologische Therapien versucht, einschließlich: regelmäßiges Paracetamol und NSAIDs, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • - Der Patient ist nicht für eine routinemäßige primäre TKA geeignet. Z.B. Der Patient hat einen Bandmangel, der eine eingeschränkte Prothese erfordert
  • Interoperative Anforderung für ein eingeschränkteres Implantat.
  • Intraoperative Anforderung an das hintere Kreuzband zu lösen. Diese Patienten werden weiterhin in die Studie aufgenommen, aber mit der Absicht analysiert, prinzipiell behandelt zu werden.
  • Der Patient hat Knochenschwund, der eine Augmentation erfordert
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation nach zuvor fehlgeschlagener Korrekturosteotomie oder ipsilateraler TKA (z. Post hohe tibiale oder distale femorale Osteotomie)
  • Der Patient benötigt einen Polyethyleneinsatz von 13 mm oder mehr.
  • Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
  • Der Patient ist jünger als 44 Jahre oder älter als 76 Jahre
  • Der Patient ist ein entschädigungspflichtiger Patient. Dh Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers oder Kraftfahrzeugunfall.
  • Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
  • Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen
  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven Erkrankung (z. Demenz)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionell ausgerichtete Totalkniearthroplastik
Kniearthroplastik unter Verwendung einer funktionalen Ausrichtungstheorie durchgeführt
Femorale + tibiale Osteotomie geplant für eine gleichmäßige Resektion der Femurkondylen, um die Anatomie des Patienten zu replizieren. In der Koronalebene, distale femorale Resektion von 6,5 mm subchondralem Knochen von medialen + lateralen Kondylen, angepasst 1–3 mm zum Ausgleich von Verschleiß. Proximale Tibia, 7 mm Resektion vom subchondralen Knochen vom medialen + lateralen Tibiaplateau. Sagittalebene, intraoperativ ermittelter Resektionswinkel, um der nativen Femurflexion + Tibianeigung genau zu entsprechen. Axialebene: posteriore femorale Resektion 6,5 mm vom subchondralen Knochen der medialen und lateralen posterioren Kondylen. Tibiarotation an Akagis Linie ausgerichtet. Es werden Anpassungen an der knöchernen Ausrichtung vorgenommen, um die Weichteile innerhalb der Grenzen der 6°-Varus/3°-Valgus-HKA-Ausrichtung auszugleichen. Femurkomponentenausrichtung begrenzt auf 6° Valgus/3° Varus in Koronalebene. Tibiaausrichtung begrenzt 6° varus/3° valgus in koronaler Ebene. Kombinierte Beugung der Komponenten begrenzt auf 10° Beugung. Freisetzung von Weichgewebe, wenn das Gleichgewicht innerhalb der Grenzen nicht erreicht wird.
Aktiver Komparator: Mechanische Achse ausgerichtete Totalkniearthroplastik ausgerichtet
Kniearthroplastik unter Verwendung einer mechanischen Ausrichtungstheorie durchgeführt
Tibia- und femorale Osteotomien in der koronalen Ebene werden senkrecht zu den mechanischen Achsen der Tibia bzw. des Femurs geplant, um eine neutrale Gesamtausrichtung zu erreichen. Das Gleichgewicht des Weichgewebes wird beurteilt und geringfügige Anpassungen an der knöchernen Ausrichtung vorgenommen, um die Knie mit einer maximalen Anpassung von zwei Grad Valgus und zwei Grad Varus der koronalen Ausrichtung von neutral auszugleichen. Die Femurrotation wird zur chirurgischen epikondylären Achse geplant und es werden Anpassungen an der Rotation vorgenommen, um eine gleichmäßige Beugung und Streckung (auf 1 mm genau) zu ermöglichen. Wenn innerhalb dieser Grenzen kein Gleichgewicht erreicht werden kann, wird eine Weichteilentlastung vorgenommen. In der Sagittalebene werden 0–3° Grad der posterioren Tibianeigung und 0–5° Flexion der femoralen Komponente verwendet, um die Implantatgröße zu optimieren und gleichzeitig ein Einkerben zu verhindern. In der Axialebene ist die Tibiakomponente an der Akagi-Linie ausgerichtet, die den medialen Rand des Patellarsehnenansatzes mit der Mitte des hinteren Kreuzbandes verbindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vergessenen gemeinsamen Score nach 2 Jahren vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Unterschied in der relativen Veränderung des vergessenen Gelenkwerts (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten. Skalierung 0-100 mit höheren Ergebnissen sind ein besseres Ergebnis
Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Änderung des Oxford Knie -Score nach 2 Jahren vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Unterschied in der relativen Veränderung des Oxford Knie-Score (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten. Skala 0-48 mit höheren Ergebnissen sind ein besseres Ergebnis.
Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Änderung des Bewegungsbereichs nach 2 Jahren ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Unterschied in der relativen Veränderung des Bewegungsbereichs durch Goniometrie (2 Jahre postoperativ im Vergleich zu präoperativ) zwischen FA- und MA-Patienten.
Präoperativ und 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Ausrichtung der unteren Extremitäten wie unter Verwendung von stehenden Langbeinröntgenstrahlen wurde nach 3 Monaten postoperativ durchgeführt. Messungen des Hip-Knie-Winkels (HKA), des medialen proximalen Tibialenwinkels (MPTA) und des lateralen distalen Femurwinkels (LDFA). Auch ein Nachweis eines Ungleichgewichts mit implantatem Auftrieb wird gemessen.
3 Monate nach der Operation
Unterschied in den Anforderungen an die Analgesie zwischen Patienten in Ausrichtungsgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den analgetischen Anforderungen auf der Grundlage der verwendeten Ausrichtungsmethode bestehen.

Es werden stationäre medizinische Unterlagen verwendet, um Analgesieanforderungen zu erhalten, da stationäre Fragebögen verwendet werden, um die Analgesie -Verwendung bei verbleibenden Zeitpunkten zu erhalten. Die Verwendung von Analgesien wird zum Vergleich in Morphinäquivalent -Dosierungen umgewandelt

6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Unterschied in der sagittalen Stabilität des Kniepostersatzes
Zeitfenster: Voroop und postoperativ nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Bestimmen Sie, ob die verwendete Ausrichtungsmethode einen Einfluss auf die sagittale Stabilität des Kniepostersatzes hat, als Maß mit einem Arthrometer "Lachmeter"
Voroop und postoperativ nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Unterschied in den funktionellen Ergebnissen (gemessen als maximale freiwillige Kontraktion) der Knieflexion und Ausdehnung zwischen Ausrichtungsgruppen
Zeitfenster: Vorouch, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Bestimmen Sie, ob die verwendete Ausrichtungsmethode einen Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse hat.

Gemessen als maximale freiwillige isometrische Knieflexion und Verlängerungskräfte, gemessen über handgehaltene Dynamometrie.

Vorouch, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Intra-operatives Gleichgewicht mit unterschiedlichen Ausrichtungstechniken.
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Chirurgen blind messen des intraoperativen Gleichgewichts, das mit dem sekundären Ergebnis des Verassion -Sensors (kleinerer Kohorte) erreicht wurde [6], um festzustellen, ob zwischen den beiden Techniken einen Unterschied in der Kniekinematik besteht. Messung der Kniekinematik mit dem Verassion -Sensor, um das Vorhandensein oder Fehlen von medialen Drehungen zu bewerten (kleinere Kohorte)
Intraoperativ
Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen bei Knieverletzungen und Osteoarthritis -Ergebnis -Score für den gemeinsamen Ersatzwert (Koosjr)
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied im operierten Knieergebnis auf der KOOS -JR -Skala zwischen FA- und MA -Patienten. Skala 0-100, bei dem höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten.
Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen in europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in der Gesamtdifferenz nach visueller Analogskala für die Gesamtgesundheit (VAS). Skala: Fünf Dimensionen, die zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, sind bessere Ergebnisse. Die Zugabe von Gesamtgesundheits-VAS-Skala 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis ist.
Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in den betriebenen Knieschmerzen, gemessen durch visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in den betriebenen Knieschmerzen, gemessen durch visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS). Skala 0-100 mit höheren Ergebnissen bedeutet schlechteres Ergebnis.
Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen durch Kujala-Score- ein Maß für die Schmerzen der vorderen Knie und die beste klinische Punktzahl für die patellofemoralische Funktion
Zeitfenster: Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.
Unterschied in den klinischen Ergebnissen gemessen durch den Kujala -Score zwischen FA- und MA -Patienten. Skala 0-100 mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Voroperativ und 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach operativ gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Clark, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN12621000060842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geteilt - für die Vertraulichkeit der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Funktionell ausgerichtete Knie-Totalendoprothetik

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