기능적으로 정렬된 대 기계적 축으로 정렬된 슬관절 전치환술 (FATKAvsMATKA)
2025년 7월 22일 업데이트: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
슬관절 전치환술 후 기능적 정렬과 기계적 축 정렬이 결과에 미치는 영향을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 기계 정렬(MA TKA)을 사용하는 로봇 팔 보조 TKA와 기능 정렬이 있는 로봇 팔 보조 TKA(FA TKA)의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
FA TKA와 MA TKA 모두 유사한 피부 절개, 로봇 안내를 통해 수행되며 동일한 임플란트를 사용합니다.
MA TKA에서는 뼈가 준비되고 다리의 전체 정렬이 중립에 있도록 임플란트가 배치됩니다.
FA TKA에서는 환자 다리의 자연스러운 정렬을 복원하기 위해 뼈를 준비하고 임플란트를 배치합니다.
이 두 수술 기법 모두 TKA에서 우수한 결과를 제공하지만 두 기법 중 어느 것이 환자 회복에 더 나은지는 알려져 있지 않습니다.
Mako 로봇 보조 TKA는 무릎 관절의 관절염에 대한 확립된 치료법입니다.
임플란트의 위치와 다리의 전반적인 정렬은 임플란트가 얼마나 빨리 마모되고 교체해야 하는지에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.
이 연구의 목적은 기능적으로 정렬된 Mako 로봇 보조 슬관절 전치환술(FA TKA) 또는 기계적으로 정렬된 Mako 로봇 보조 슬관절 전치환술(MA TKA) 중 환자 회복이 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Perth Hip and Knee Clinic에서 진행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 기능적 정렬 (FA TKA)과 함께 기계적 정렬 (MA TKA)과 로봇 암 보조 TKA를 사용하여 로봇 암 보조 TKA의 임상 및 방사선 결과를 비교하는 것입니다.
FA TKA와 MA TKA는 모두 유사한 피부 절개, 로봇기구를 통해 수행되며 동일한 임플란트를 사용합니다.
Ma Tka에서는 뼈가 준비되고 임플란트가 다리의 전반적인 정렬이 중립 상태인지 확인합니다.
Fa Tka에서는 뼈가 준비되고 임플란트가 환자의 다리의 자연적인 정렬을 회복시키기 위해 배치됩니다.
이 수술 기술은 TKA에서 탁월한 결과를 제공하지만 두 기술 중 어느 것이 환자 회복에 더 나은지 알려져 있지 않습니다.
Mako Robotic 지원 TKA는 무릎 관절의 관절염에 대한 확립 된 치료법입니다.
임플란트의 위치와 다리의 전반적인 정렬은 임플란트가 얼마나 빨리 마모되고 교체 해야하는지에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.
이 연구의 목적은 기능적으로 정렬 된 MAKO 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술 (FA TKA) 또는 기계적으로 정렬 된 MAKO 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술 (MA TKA)에서 환자 회복이 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Perth Hip and Knee
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Private Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- -환자는 일차 TKA가 필요한 증상이 있는 무릎 골관절염이 있습니다.
- 환자와 의사는 TKA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
- 환자는 외과의의 검토 후 외과적 개입에 적합합니다.
- 환자는 수술 당시 나이가 45-75세이고 컴퓨터 사용이 가능하며 환자가 보고한 결과 측정을 독립적으로 완료할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
- 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.
- 환자는 다음을 포함한 비약물 요법을 시도했습니다. 환자 교육, 자기 관리 프로그램, 유산소 운동, 체중 감량, 물리 치료 및 작업 치료
- 환자는 다음과 같은 적절한 약물 요법을 시도했습니다. 적절한 경우 일반 파라세타몰 및 NSAIDS
제외 기준:
- - 환자는 일상적인 일차 TKA에 적합하지 않습니다. 예를 들어 환자는 제한된 보철물이 필요한 인대 결손이 있습니다.
- 보다 구속된 임플란트에 대한 상호작용 요구사항.
- 후방 십자 인대를 풀기 위한 수술 중 요구 사항. 이 환자들은 여전히 연구에 포함되지만 주요 치료 의도로 분석됩니다.
- 환자는 보강이 필요한 뼈 손실이 있습니다.
- 환자는 이전에 실패한 교정 절골술 또는 동측 TKA(예: 높은 경골 또는 말단 대퇴 절골술 후)
- 환자는 13mm 이상의 폴리에틸렌 삽입물이 필요합니다.
- 환자가 움직이지 않거나 근골격 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 환자가 44세 미만이거나 76세 이상입니다.
- 환자는 보상 대상 환자입니다. 즉. 근로자 보상 청구 또는 자동차 사고.
- 환자는 이미 다른 동시 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이 연구에 특정한 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자는 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다
- 환자가 해당 지역에 거주하지 않거나 수술 후 집수 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우
- 동의를 제공할 능력이 부족하거나 인지 상태(예: 백치)
- 환자는 영어로 효과적으로 의사소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능적으로 정렬 된 총 무릎 관절 성형술
무릎 관절 성형술은 기능적 정렬 이론을 사용하여 수행되었습니다
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대퇴골 + 경골 절골술은 환자의 해부학적 구조를 복제하기 위해 대퇴골 과두의 동등한 절제를 위해 계획되었습니다.
관상면에서 내측 + 외측 과두로부터 6.5mm 연골하골의 원위 대퇴 절제술, 마모 보상을 위해 1-3mm 조정.
근위 경골, 내측 + 외측 경골 고평부에서 연골하골로부터 7mm 절제.
시상면, 절제 각도는 기본 대퇴골 굴곡 + 경골 경사와 밀접하게 일치하도록 수술 중 결정됩니다.
축 평면: 내측 및 외측 후부 과두의 연골 하골에서 6.5mm 후방 대퇴 절제술.
Akagi's line에 정렬된 경골 회전.
6° 내반/3° 외반 HKA 정렬의 경계 내에서 연조직의 균형을 맞추기 위해 뼈 정렬이 조정됩니다.
관상면에서 6° 외반/3° 내반으로 제한되는 대퇴부 구성요소 정렬.
관상면에서 경골 정렬 제한 6° 내반/3° 외반.
구성 요소의 복합 굴곡은 10° 굴곡으로 제한됩니다.
경계 내에서 균형이 이루어지지 않으면 연조직이 방출됩니다.
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활성 비교기: 기계식 축 정렬 된 총 무릎 관절 성형술
무릎 관절 성형술은 기계적 정렬 이론을 사용하여 수행되었습니다
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관상면에서 경골 및 대퇴골 절골술은 중립적인 전체 정렬을 달성하기 위해 각각 경골 및 대퇴골 기계적 축에 수직으로 계획됩니다.
연조직 균형을 평가하고 무릎의 균형을 맞추기 위해 뼈 정렬을 약간 조정하여 중립에서 외반 2도 및 내반 2도의 관상 정렬을 최대로 조정합니다.
대퇴골 회전은 외과적 상과 축으로 계획되고 동일한 굴곡과 신전 균형(1mm 이내)이 가능하도록 회전을 조정합니다.
이러한 경계 내에서 균형을 이룰 수 없으면 연조직 분리가 수행됩니다.
시상면에서 0-3°도의 후방 경골 경사와 0-5°의 대퇴골 구성요소 굴곡이 노칭을 방지하면서 임플란트 크기를 최적화하는 데 사용됩니다.
축 평면에서 경골 구성 요소는 슬개 건 부착의 내측 경계를 후방 십자 인대의 중앙에 연결하는 Akagi's line에 정렬됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준에서 2 년 후 잊혀진 공동 점수 변경
기간: 수술 전 및 2 년 후
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FA와 MA 환자 사이의 잊혀진 공동 점수 (수술 전 2 년)의 상대적 변화의 차이.
더 높은 점수는 더 나은 결과 인 0-100 스케일입니다
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수술 전 및 2 년 후
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기준선에서 2 년 후 옥스포드 무릎 점수의 변화
기간: 수술 전 및 2 년 후
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FA와 MA 환자 사이의 옥스포드 무릎 점수 (수술 전 2 년)의 상대적 변화 차이 (수술 전 2 년).
높은 점수가 더 나은 결과 인 0-48 스케일.
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수술 전 및 2 년 후
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기준선에서 2 년 후 운동 범위 변화
기간: 수술 전 및 2 년 후
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FA와 MA 환자 사이의 성선 측정법 (수술 전 2 년)을 통한 운동 범위의 상대적 변화의 차이.
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수술 전 및 2 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 정렬 기법으로 달성 된 저 사지 정렬을 결정하십시오
기간: 수술 후 3 개월
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서있는 긴 다리 X- 레이를 사용하여 평가 된 하부 사지 정렬은 수술 후 3 개월에 수행됩니다.
고관절 신각 (HKA), 중간 근하 경골 각도 (MPTA) 및 측면 원위 대퇴 각도 (LDFA)의 측정.
또한 임플란트 리프트 오프와의 불균형의 증거가 측정됩니다.
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수술 후 3 개월
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정렬 그룹에서 환자 간의 진통제 요구 사항의 차이
기간: 6 주, 3 개월, 1 년, 2 년
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사용 된 정렬 방법에 기초한 진통제 요구 사항에 차이가 있는지 확인하십시오. 입원 환자 의료 기록은 입원 환자 설문지가 나머지 시점에서 진통 사용을 얻는 데 사용되므로 진통제 요구 사항을 얻는 데 사용됩니다. 진통제 사용량은 비교를 위해 모르핀 등가 복용량으로 전환됩니다. |
6 주, 3 개월, 1 년, 2 년
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무릎 후 교체의 시상 안정성의 차이
기간: Preop 및 수술 후 3 개월, 1 년 및 2 년
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이용 된 정렬 방법이 관절 계 "Lachmeter"와의 측정으로 무릎 사후 교체의 시상 안정성에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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Preop 및 수술 후 3 개월, 1 년 및 2 년
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무릎 굴곡의 기능적 결과 (최대 자발적 수축으로 측정 됨)의 차이 및 정렬 그룹 간의 확장
기간: Preop, 3 개월, 1 년 2 년
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사용 된 정렬 방법이 기능적 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하십시오. 핸드 헬드 다이너마미 트리를 통해 측정 된 최대 자발적 아이소 메트릭 무릎 굴곡 및 확장력으로 측정. |
Preop, 3 개월, 1 년 2 년
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다른 정렬 기술로 수술 내 균형을 달성했습니다.
기간: 수술 중
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외과 의사는 Verasense 센서 (작은 코호트) 2 차 결과로 달성 된 수술 중 균형의 측정을 실명했습니다.
내측 피벗의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 Verasense 센서를 사용한 무릎 운동학 측정 (작은 코호트)
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수술 중
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에 대한 측정 된 임상 결과의 차이 (KOOSJR)
기간: 수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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FA와 MA 환자 사이의 KOOS JR 척도에서 작동 된 무릎 결과의 차이.
높은 점수가 더 높은 결과를 의미하는 스케일 0-100.
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수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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유럽의 삶의 질 설문지에서 측정 된 임상 결과의 차이 (EQ-5D-5L).
기간: 수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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전체 건강 (VAS)에 대한 시각적 아날로그 척도에 의한 전반적인 차이.
스케일 : 5 자리 숫자로 결합 된 5 개의 치수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 건강 VAS 척도 0-100의 추가 점수가 더 높은 결과가 더 나은 결과입니다.
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수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 작동 무릎 통증의 차이
기간: 수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 작동 무릎 통증의 차이.
점수가 높을수록 0-100을 늘리면 결과가 악화됩니다.
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수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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Kujala 점수에 의해 측정 된 임상 결과의 차이- 전방 무릎 통증의 척도 및 슬개골 대상 기능에 대한 최상의 임상 점수
기간: 수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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FA와 MA 환자 사이의 Kujala 점수에 의해 측정 된 임상 결과의 차이.
더 나은 결과를 나타내는 점수가 높고 스케일 0-100.
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수술 전 및 3 개월, 1 년 및 2 년 후에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gavin Clark, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능적으로 정렬된 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
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