Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalnie wyrównana vs mechaniczna wyrównana do osi całkowita alloplastyka stawu kolanowego (FATKAvsMATKA)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące wpływ wyrównania funkcjonalnego z wyrównaniem osi mechanicznej na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych w TKA wspomaganej ramieniem robota przy użyciu mechanicznego wyrównania (MA TKA) z TKA wspomaganej ramieniem robota z wyrównaniem funkcjonalnym (FA TKA). Zarówno FA TKA, jak i MA TKA są wykonywane przez podobne nacięcia skóry, pod kontrolą robota i przy użyciu identycznych implantów. W MA TKA kość jest preparowana, a implanty umieszczane w celu zapewnienia, że ​​ogólne ustawienie nogi jest neutralne. W FA TKA kość jest preparowana i umieszczane są implanty w celu przywrócenia naturalnego ustawienia nogi pacjenta. Obie te techniki chirurgiczne zapewniają doskonałe wyniki w TKA, ale nie wiadomo, która z nich jest lepsza dla powrotu pacjenta do zdrowia. TKA wspomagana robotem Mako to sprawdzona metoda leczenia zapalenia stawu kolanowego. Pozycje implantów i ogólne ustawienie nogi są ważne, ponieważ wpływają na to, jak szybko implanty zużywają się i wymagają wymiany. Celem tego badania jest ustalenie, czy powrót do zdrowia pacjenta jest lepszy po funkcjonalnej alloplastyce stawu kolanowego Mako wspomaganej robotem (FA TKA) czy mechanicznej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem Mako (MA TKA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prowadzony przez Perth Hip and Knee Clinic. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych w TKA wspomaganym przez robotyczne za pomocą wyrównania mechanicznego (MA TKA) w porównaniu do TKA wspomaganego przez robotyczne ramię z funkcjonalnym wyrównaniem (FA TKA). Zarówno FA TKA, jak i MA TKA są wykonywane przez podobne nacięcia skóry, roboty i stosują identyczne implanty. W MA TKA kość jest przygotowywana i implanty ustawione w celu zapewnienia, że ogólne wyrównanie nogi jest neutralne. W FA TKA kość jest przygotowywana, a implanty ustawiane w celu przywrócenia naturalnego wyrównania nogi pacjenta. Obie te techniki chirurgiczne zapewniają doskonałe wyniki w TKA, ale nie wiadomo, która z dwóch technik jest lepsza do odzyskiwania pacjentów. TKA wspomagane przez Mako jest ustalonym leczeniem zapalenia stawów stawu kolanowego. Pozycje implantów i ogólne wyrównanie nogi są ważne, ponieważ wpływają one na to, jak szybko implanty zużywają się i wymagają wymiany. Celem tego badania jest ustalenie, czy odzyskiwanie pacjenta jest lepsze w przypadku funkcjonalnie wyrównanej wykonanej przez Mako robotycznej alloplastyki kolan (FA TKA), czy mechanicznie wyrównanym Mako-wspomaganym robotycznym alloplastyką kolana (MA TKA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą pierwotnej TKA
  • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest TKA
  • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga
  • Pacjent w momencie operacji ma od 45 do 75 lat, zna się na obsłudze komputera i jest w stanie samodzielnie wykonać pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej.
  • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich
  • Pacjent próbował terapii niefarmakologicznej, w tym; edukacja pacjentów, programy samokontroli, ćwiczenia aerobowe, odchudzanie, fizjoterapia i terapia zajęciowa
  • Pacjent próbował odpowiednich terapii farmakologicznych, w tym; regularny paracetamol i NLPZ, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent nie nadaje się do rutynowej pierwotnej TKA. Np. pacjent ma niedobór więzadła, który wymaga ograniczonej protezy
  • Wymóg międzyoperacyjny dla bardziej ograniczonego implantu.
  • Śródoperacyjny wymóg uwolnienia więzadła krzyżowego tylnego. Pacjenci ci będą nadal włączani do badania, ale analizowani z zamiarem leczenia głównego.
  • Pacjent ma zanik kości, który wymaga augmentacji
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej po wcześniej nieudanej osteotomii korekcyjnej lub TKA po tej samej stronie (np. Po wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub dystalnej kości udowej)
  • Pacjent wymaga wkładki polietylenowej o grubości 13 mm lub większej.
  • Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjent ma mniej niż 44 lata lub więcej niż 76 lat
  • Pacjent jest pacjentem podlegającym kompensacji. Tj. Roszczenie o odszkodowanie dla pracownika lub wypadek samochodowy.
  • Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
  • Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
  • Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji
  • Pacjenci, którzy ze względu na stan poznawczy (np. Demencja)
  • Pacjent nie jest w stanie skutecznie komunikować się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Funkcjonalnie wyrównana całkowitą artroplastykę kolana
Arloplastyka kolana wykonywana za pomocą funkcjonalnej teorii wyrównania
Procedura: Funkcjonalnie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Osteotomia kości udowej i kości piszczelowej zaplanowana w celu równej resekcji kłykci kości udowej w celu odtworzenia anatomii pacjenta. W płaszczyźnie czołowej resekcja dystalnej kości udowej 6,5 mm kości podchrzęstnej z kłykci przyśrodkowych i bocznych, skorygowana o 1-3 mm w celu kompensacji zużycia. Proksymalna piszczel, resekcja 7 mm z kości podchrzęstnej z przyśrodkowego + bocznego plateau piszczeli. Płaszczyzna strzałkowa, kąt resekcji określony śródoperacyjnie, aby ściśle odpowiadał natywnemu zgięciu kości udowej + nachyleniu kości piszczelowej. Płaszczyzna osiowa: tylna resekcja kości udowej 6,5 mm od kości podchrzęstnej kłykcia przyśrodkowego i bocznego tylnego. Rotacja kości piszczelowej wyrównana do linii Akagi. Dostosowane zostaną ustawienia kości w celu zrównoważenia tkanek miękkich w granicach ustawienia 6° szpotawości/3° koślawości HKA. Ustawienie komponenty udowej ograniczone do 6° koślawości/3° szpotawości w płaszczyźnie czołowej. Ustawienie kości piszczelowej ograniczone do 6° szpotawości/3° koślawości w płaszczyźnie czołowej. Kombinowane zgięcie komponentów ograniczone do 10° zgięcia. Uwolnienie tkanek miękkich, jeśli nie osiągnięto równowagi w granicach.
Aktywny komparator: Oś mechaniczna wyrównała całkowitą artroplastykę kolanową
Arloplastyka kolana wykonana za pomocą mechanicznej teorii wyrównania
Procedura: Mechanicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Osteotomie kości piszczelowej i kości udowej w płaszczyźnie czołowej zostaną zaplanowane prostopadle odpowiednio do osi mechanicznej kości piszczelowej i kości udowej w celu uzyskania neutralnego ogólnego wyrównania. Zostanie oceniona równowaga tkanek miękkich i dokonana zostanie niewielka korekta wyrównania kości w celu zrównoważenia kolan z maksymalną korektą o dwa stopnie koślawości i dwóch stopni szpotawości w stosunku do korony w stosunku do pozycji neutralnej. Rotacja kości udowej zostanie zaplanowana względem chirurgicznej osi nadkłykcia i zostanie dostosowana do rotacji, aby umożliwić równą równowagę zgięcia i wyprostu (z dokładnością do 1 mm). Jeśli w tych granicach nie można osiągnąć równowagi, zostanie podjęte uwolnienie tkanek miękkich. W płaszczyźnie strzałkowej stosuje się 0-3° tylnego nachylenia kości piszczelowej i 0-5° zgięcia komponentu udowego, aby zoptymalizować rozmiar implantu, jednocześnie zapobiegając nacięciu. W płaszczyźnie osiowej komponenta piszczelowa zrównała się z linią Akagiego, która łączy przyśrodkową granicę przyczepu ścięgna rzepki ze środkiem więzadła krzyżowego tylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapomnianego wspólnego wyniku po 2 latach od linii bazowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji
Różnica we względnej zmianie zapomnianego wyniku stawu (2 lata po operacji w porównaniu z przedoperacyjnie) między pacjentami FA i MA. Skala 0-100, przy czym wyższe wyniki są lepszym wynikiem
Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji
Zmiana oceny kolan Oxford po 2 latach od podstawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji
Różnica we względnej zmianie w wyniku kolana w Oksfordzie (2 lata po operacji w porównaniu z przedoperacyjnie) między pacjentami FA i MA. Skala 0-48, przy czym wyższe wyniki są lepszym wynikiem.
Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji
Zmiana zakresu ruchu po 2 latach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji
Różnica we względnej zmianie zakresu ruchu poprzez goniometrię (2 lata po operacji w porównaniu z przedoperacyjnie) między pacjentami FA i MA.
Przedoperacyjnie i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wyrównanie kończyny dolnej osiągnięte za pomocą obu technik wyrównania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyrównanie kończyny dolnej oceniane za pomocą stałych promieni rentgenowskich nóg wykonywanych po operacji po 3 miesiącach. Pomiary kątów bioder (HKA), przyśrodkowego proksymalnego kąta piszczelowego (MPTA) i bocznego dystalnego kąta kości udowej (LDFA). Zmierzone zostaną również dowody nierównowagi z podnoszeniem implantu.
3 miesiące po operacji
Różnica w wymaganiach dotyczących analgezji między pacjentami w grupach wyrównania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata

Ustal, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wymaganiach przeciwbólowych w oparciu o zastosowaną metodę wyrównania.

Dokumentacja medyczna szpitalna zostanie wykorzystana w celu uzyskania wymagań dotyczących analgezji, ponieważ kwestionariusze szpitalne zostaną wykorzystane do uzyskania użycia analgezji w pozostałych punktach czasowych. Zastosowanie analgezji zostanie przekształcone w równoważne dawki morfiny
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Różnica w stabilności strzałkowej wymiany kolana
Ramy czasowe: Preop i pooperacyjnie po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ustal, czy zastosowana metoda wyrównania ma wpływ na stabilność strzałkową wymiany kolana, jako miarę za pomocą arthrometru „Lachmeter”
Preop i pooperacyjnie po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Różnica w wynikach funkcjonalnych (mierzona jako maksymalna dobrowolna skurcz) zgięcie kolana i rozszerzenie między grupami wyrównania
Ramy czasowe: Preop, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Ustal, czy zastosowana metoda wyrównania ma wpływ na wyniki funkcjonalne.

Mierzone jako maksymalne dobrowolne izometryczne siły zgięcia kolana i rozszerzenia, mierzone za pomocą ręcznej dynamometrii.
Preop, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Równowaga wewnątrzoperacyjna osiągnięta za pomocą różnych technik wyrównania.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Chirurg zaślepiony pomiar równowagi śródoperacyjnej osiągnięty w wyniku wtórnego czujnika werasense (mniejsza kohorta) [6] w celu ustalenia, czy istnieje różnica w kinematyce kolana między dwiema technikami. Pomiar kinematyki kolan z czujnikiem werasensji w celu oceny obecności lub braku obrotu przyśrodkowego (mniejsza kohorta)
Śródoperacyjnie
Różnica w wynikach klinicznych mierzonych w uszkodzeniu kolana i wyniku wyniku zapalenia zwyrodnień stawów dla wyniku wymiany stawów (KOOSJR)
Ramy czasowe: Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w obsługiwanym wyniku kolana w skali KOOS JR między pacjentami FA i MA. Skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w wynikach klinicznych mierzonych w kwestionariuszu europejskiej jakości życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w ogólnej skali analogowej dla ogólnego zdrowia (VAS). Skala: pięć wymiarów w połączeniu z 5-cyfrową liczbą niższe liczby reprezentują lepsze wyniki. Dodanie ogólnej skali VAS Health VAS 0-100, przy czym wyższy wynik jest lepszy wynik.
Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w działanym bólu kolana mierzonym wizualną skalą analogową dla bólu (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w działanym bólu kolana mierzonym wizualną skalą analogową dla bólu (VAS). Skala 0-100 z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik.
Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w wynikach klinicznych mierzonych przez wynik Kujala- miara bólu przedniego kolana i najlepszy wynik kliniczny dla funkcji rzepki
Ramy czasowe: Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.
Różnica w wynikach klinicznych mierzonych wynikiem Kujali między pacjentami z FA i MA. Skala 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik.
Mierzone przedoperacyjne i 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perth Hip and Knee

Współpracownicy

St John of God Private Hospital Subiaco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Clark, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12621000060842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieudostępniane - ze względu na poufność uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalnie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj