Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalnie wyrównana vs mechaniczna wyrównana do osi całkowita alloplastyka stawu kolanowego (FATKAvsMATKA)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące wpływ wyrównania funkcjonalnego z wyrównaniem osi mechanicznej na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych w TKA wspomaganej ramieniem robota przy użyciu mechanicznego wyrównania (MA TKA) z TKA wspomaganej ramieniem robota z wyrównaniem funkcjonalnym (FA TKA). Zarówno FA TKA, jak i MA TKA są wykonywane przez podobne nacięcia skóry, pod kontrolą robota i przy użyciu identycznych implantów. W MA TKA kość jest preparowana, a implanty umieszczane w celu zapewnienia, że ​​ogólne ustawienie nogi jest neutralne. W FA TKA kość jest preparowana i umieszczane są implanty w celu przywrócenia naturalnego ustawienia nogi pacjenta. Obie te techniki chirurgiczne zapewniają doskonałe wyniki w TKA, ale nie wiadomo, która z nich jest lepsza dla powrotu pacjenta do zdrowia. TKA wspomagana robotem Mako to sprawdzona metoda leczenia zapalenia stawu kolanowego. Pozycje implantów i ogólne ustawienie nogi są ważne, ponieważ wpływają na to, jak szybko implanty zużywają się i wymagają wymiany. Celem tego badania jest ustalenie, czy powrót do zdrowia pacjenta jest lepszy po funkcjonalnej alloplastyce stawu kolanowego Mako wspomaganej robotem (FA TKA) czy mechanicznej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem Mako (MA TKA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • W
      • Subiaco, W, Australia, 6008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St John of God Private Hopsital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • Perth Hip and Knee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dermot Collopy
        • Główny śledczy:
          • Gavin Clark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą pierwotnej TKA
  • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest TKA
  • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga
  • Pacjent w momencie operacji ma od 45 do 75 lat, zna się na obsłudze komputera i jest w stanie samodzielnie wykonać pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej.
  • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich
  • Pacjent próbował terapii niefarmakologicznej, w tym; edukacja pacjentów, programy samokontroli, ćwiczenia aerobowe, odchudzanie, fizjoterapia i terapia zajęciowa
  • Pacjent próbował odpowiednich terapii farmakologicznych, w tym; regularny paracetamol i NLPZ, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent nie nadaje się do rutynowej pierwotnej TKA. Np. pacjent ma niedobór więzadła, który wymaga ograniczonej protezy
  • Wymóg międzyoperacyjny dla bardziej ograniczonego implantu.
  • Śródoperacyjny wymóg uwolnienia więzadła krzyżowego tylnego. Pacjenci ci będą nadal włączani do badania, ale analizowani z zamiarem leczenia głównego.
  • Pacjent ma zanik kości, który wymaga augmentacji
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej po wcześniej nieudanej osteotomii korekcyjnej lub TKA po tej samej stronie (np. Po wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub dystalnej kości udowej)
  • Pacjent wymaga wkładki polietylenowej o grubości 13 mm lub większej.
  • Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjent ma mniej niż 44 lata lub więcej niż 76 lat
  • Pacjent jest pacjentem podlegającym kompensacji. Tj. Roszczenie o odszkodowanie dla pracownika lub wypadek samochodowy.
  • Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
  • Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
  • Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji
  • Pacjenci, którzy ze względu na stan poznawczy (np. Demencja)
  • Pacjent nie jest w stanie skutecznie komunikować się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Funkcjonalnie dopasowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Artroplastyka stawu kolanowego wykonana z wykorzystaniem teorii funkcjonalnego wyrównania
Procedura: Funkcjonalnie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Osteotomia kości udowej i kości piszczelowej zaplanowana w celu równej resekcji kłykci kości udowej w celu odtworzenia anatomii pacjenta. W płaszczyźnie czołowej resekcja dystalnej kości udowej 6,5 mm kości podchrzęstnej z kłykci przyśrodkowych i bocznych, skorygowana o 1-3 mm w celu kompensacji zużycia. Proksymalna piszczel, resekcja 7 mm z kości podchrzęstnej z przyśrodkowego + bocznego plateau piszczeli. Płaszczyzna strzałkowa, kąt resekcji określony śródoperacyjnie, aby ściśle odpowiadał natywnemu zgięciu kości udowej + nachyleniu kości piszczelowej. Płaszczyzna osiowa: tylna resekcja kości udowej 6,5 mm od kości podchrzęstnej kłykcia przyśrodkowego i bocznego tylnego. Rotacja kości piszczelowej wyrównana do linii Akagi. Dostosowane zostaną ustawienia kości w celu zrównoważenia tkanek miękkich w granicach ustawienia 6° szpotawości/3° koślawości HKA. Ustawienie komponenty udowej ograniczone do 6° koślawości/3° szpotawości w płaszczyźnie czołowej. Ustawienie kości piszczelowej ograniczone do 6° szpotawości/3° koślawości w płaszczyźnie czołowej. Kombinowane zgięcie komponentów ograniczone do 10° zgięcia. Uwolnienie tkanek miękkich, jeśli nie osiągnięto równowagi w granicach.
ACTIVE_COMPARATOR: Mechaniczna osiowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Artroplastyka stawu kolanowego wykonana z wykorzystaniem teorii mechanicznego ustawienia
Procedura: Mechanicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Osteotomie kości piszczelowej i kości udowej w płaszczyźnie czołowej zostaną zaplanowane prostopadle odpowiednio do osi mechanicznej kości piszczelowej i kości udowej w celu uzyskania neutralnego ogólnego wyrównania. Zostanie oceniona równowaga tkanek miękkich i dokonana zostanie niewielka korekta wyrównania kości w celu zrównoważenia kolan z maksymalną korektą o dwa stopnie koślawości i dwóch stopni szpotawości w stosunku do korony w stosunku do pozycji neutralnej. Rotacja kości udowej zostanie zaplanowana względem chirurgicznej osi nadkłykcia i zostanie dostosowana do rotacji, aby umożliwić równą równowagę zgięcia i wyprostu (z dokładnością do 1 mm). Jeśli w tych granicach nie można osiągnąć równowagi, zostanie podjęte uwolnienie tkanek miękkich. W płaszczyźnie strzałkowej stosuje się 0-3° tylnego nachylenia kości piszczelowej i 0-5° zgięcia komponentu udowego, aby zoptymalizować rozmiar implantu, jednocześnie zapobiegając nacięciu. W płaszczyźnie osiowej komponenta piszczelowa zrównała się z linią Akagiego, która łączy przyśrodkową granicę przyczepu ścięgna rzepki ze środkiem więzadła krzyżowego tylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zapomnianym łącznym wyniku po 2 latach
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 lata po operacji
Różnica we względnej zmianie wyniku Zapomnianego stawu między pacjentami z FA i MA 2 lata po operacji w porównaniu z przed operacją. Skala 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją i 2 lata po operacji
Różnica w Oxford Knee Score po 2 latach
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 lata po operacji
Różnica we względnej zmianie w skali Oxford Knee Score (OKS) między pacjentami z FA i MA 2 lata po operacji w porównaniu z pacjentami przed operacją. Skala 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed operacją i 2 lata po operacji
Względna zmiana zakresu ruchu między pacjentami z FA i MA po operacji w porównaniu z przed operacją.
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 lata po operacji
Różnica w zakresie ruchu za pomocą goniometrii przed operacją i po operacji po 2 latach
Przed operacją i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wyrównanie kończyn dolnych osiągnięte za pomocą obu technik wyrównania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyrównanie kończyn dolnych oceniane za pomocą zdjęć rentgenowskich długich nóg w pozycji stojącej wykonanych po operacji po 3 miesiącach. Pomiary kąta biodrowo-kolanowego (HKA), przyśrodkowego kąta bliższego kości piszczelowej (MPTA) i bocznego dalszego kąta kości udowej (LDFA). Zmierzone zostaną również oznaki braku równowagi z uniesieniem implantu.
3 miesiące po operacji
Różnice w wymaganiach dotyczących analgezji między pacjentami w grupach wyrównawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata

Ustal, czy istnieją różnice w wymaganiach dotyczących środków przeciwbólowych w oparciu o zastosowaną metodę dopasowania.

Dokumentacja medyczna pacjentów szpitalnych zostanie wykorzystana do uzyskania wymagań dotyczących środków przeciwbólowych, ponieważ kwestionariusze pacjentów szpitalnych zostaną wykorzystane do uzyskania środków przeciwbólowych w pozostałych punktach czasowych. Wykorzystanie środków przeciwbólowych zostanie przeliczone na równoważne dawki morfiny dla porównania
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Różnica w stabilności strzałkowej wymiany wkładu kolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Określenie, czy zastosowana metoda ustawienia ma wpływ na stabilność strzałkową endoprotezy stawu kolanowego, mierzona artrometrem „Lachmeter”
Przed operacją i po operacji po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Różnica w wynikach funkcjonalnych (mierzonych jako maksymalny dobrowolny skurcz) zgięcia i wyprostu kolana między grupami wyrównania
Ramy czasowe: Preop, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Określ, czy zastosowana metoda wyrównania ma wpływ na wyniki funkcjonalne.

Mierzone jako Maksymalne dobrowolne izometryczne siły zgięcia i wyprostu kolana mierzone za pomocą ręcznego dynamometru.
Preop, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Równowaga śródoperacyjna osiągnięta dzięki różnym technikom wyrównywania.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zaślepiony przez chirurga pomiar równowagi śródoperacyjnej uzyskany za pomocą czujnika Verasense (mniejsza kohorta) Wynik drugorzędny [6] Określenie, czy istnieje różnica w kinematyce kolana między dwiema technikami. Pomiar kinematyki kolana za pomocą czujnika Verasense w celu oceny obecności lub braku obrotu przyśrodkowego (mniejsza kohorta)
Śródoperacyjnie
Różnica w wynikach klinicznych mierzona w skali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wyniku wymiany stawów (KoosJR)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w wynikach operowanego kolana w skali Koos JR. Skala 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w wynikach klinicznych mierzona w europejskim kwestionariuszu jakości życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Ogólna różnica według wizualnej skali analogowej dla ogólnego stanu zdrowia (VAS). Skala: Pięć wymiarów połączonych w 5-cyfrową liczbę niższe liczby reprezentują lepsze wyniki. Dodanie ogólnego stanu zdrowia w skali VAS 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w bólu operowanego kolana mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w bólu operowanego kolana mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS). Skala 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w wynikach klinicznych mierzona za pomocą wyniku Kujala – miary bólu przedniej części kolana i najlepszego wyniku klinicznego dla funkcji rzepkowo-udowej
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.
Różnica w wynikach klinicznych mierzona za pomocą wyniku Kujala. Skala 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mierzone przed operacją oraz 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perth Hip and Knee

Współpracownicy

St John of God Private Hospital Subiaco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Clark, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12621000060842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieudostępniane - ze względu na poufność uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalnie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj