Funkcionálisan igazított vs mechanikai tengelybe igazított teljes térdízületi műtét (FATKAvsMATKA)
2025. július 22. frissítette: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a funkcionális igazítás és a mechanikai tengelyigazítás hatását hasonlítja össze a teljes térdízületi műtét utáni eredményekre.
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai és radiológiai eredmények összehasonlítása a robotkarral támogatott TKA-ban mechanikus igazítással (MA TKA) és a funkcionális igazítással (FA TKA) végzett robotkarral támogatott TKA-val.
A FA TKA és az MA TKA is hasonló bőrmetszéssel, robotirányítással és azonos implantátumokkal történik.
Az MA TKA-ban a csont előkészítése és az implantátumok elhelyezése biztosítja, hogy a láb általános beállítása semleges legyen.
A FA TKA-ban a csontot előkészítik és az implantátumokat behelyezik, hogy helyreállítsák a páciens lábának természetes helyzetét.
Mindkét műtéti technika kiváló eredményeket biztosít a TKA-ban, de nem ismert, hogy a két technika közül melyik a jobb a betegek felépülése szempontjából.
A Mako robotizált TKA a térdízület ízületi gyulladásának bevált kezelési módja.
Az implantátumok helyzete és a láb általános elrendezése fontos, mivel ezek befolyásolják, hogy az implantátumok milyen gyorsan kopnak el és milyen gyorsan kell cserélni.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegek gyógyulása jobb-e funkcionálisan összehangolt Mako robot-asszisztált teljes térdízületi arthroplastyával (FA TKA) vagy mechanikusan igazított Mako robot-asszisztált térdízületi műtéttel (MA TKA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a projektet a Perth Hip and Tnee Clinic végzi.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a robotkar által segített TKA klinikai és radiológiai eredményeit a mechanikus igazítás (MA TKA) és a robotkar által segített TKA-val való funkcionális igazítással (FA TKA).
Mind a FA TKA, mind a MA TKA hasonló bőrbetétek, robotrizálás és azonos implantátumok felhasználásával történik.
Ma tka -ban a csontot készítik, és az implantátumok elhelyezkednek annak biztosítása érdekében, hogy a láb általános igazítása semleges legyen.
A FA TKA -ban a csontot elkészítik, és az implantátumok elhelyezkednek, hogy helyreállítsák a beteg lábának természetes igazítását.
Mindkét műtéti technika kiváló eredményeket nyújt a TKA -ban, de nem ismert, hogy a két technika közül melyik jobb a betegek helyreállításához.
A Mako robot-asszisztált TKA a térdízület ízületi gyulladásának bevált kezelése.
Az implantátumok helyzete és a láb általános igazítása fontos, mivel befolyásolják, hogy az implantátumok milyen gyorsan elhasználódnak és cserélni kell.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a betegek helyreállítása jobb-e a funkcionálisan igazított Mako robot-asszisztens teljes térd artroplasztikával (FA TKA) vagy a mechanikusan igazított Mako-robot-asszisztens teljes térd artroplasztikával (MA TKA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A betegnek tüneti térdízületi gyulladása van, amely elsődleges TKA-t igényel
- A páciens és a sebész egyetértenek abban, hogy a TKA a legmegfelelőbb kezelés
- A beteg a sebészi vizsgálatot követően alkalmas a sebészeti beavatkozásra
- A beteg 45-75 év közötti a műtét időpontjában, számítógépes ismeretekkel rendelkezik, és képes önállóan elvégezni a beteg által bejelentett kimenetel méréseket.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és beleegyezzen a posztoperatív felülvizsgálati program betartásába.
- A betegnek állandó lakóhellyel kell rendelkeznie a vizsgálati helyszín számára hozzáférhető területen
- A betegnek elegendő posztoperatív mozgásképességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a nyomon követési klinikákon részt vegyen, és lehetővé tegye a röntgenfelvételek készítését
- A beteg kipróbálta a nem gyógyszeres terápiát, beleértve a ; betegoktatás, önmenedzselő programok, aerob gyakorlatok, fogyás, gyógytorna és munkaterápia
- A beteg kipróbálta a megfelelő farmakológiai terápiákat, beleértve: rendszeres paracetamol és adott esetben NSAID-ok
Kizárási kritériumok:
- - A beteg rutin elsődleges TKA-ra nem alkalmas. Például. a betegnek ínszalag-hiánya van, amely kényszerített protézist igényel
- Interoperatív követelmény egy korlátozottabb implantátumhoz.
- Intraoperatív követelmény a hátsó keresztszalag felszabadulásához. Ezeket a betegeket továbbra is bevonják a vizsgálatba, de az elsődleges kezelés szándékával elemezzük őket.
- A betegnek csontvesztése van, ami augmentációt igényel
- A betegnek revíziós műtétre van szüksége a korábban sikertelen korrekciós osteotómia vagy azonos oldali TKA (pl. Magas tibiális vagy disztális femorális osteotómia után)
- A páciensnek 13 mm-es vagy nagyobb polietilén betétre van szüksége.
- A beteg mozgásképtelen, vagy egyéb neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgásszervi működést
- A beteg 44 évesnél fiatalabb vagy 76 évesnél idősebb
- A beteg kompenzálható beteg. Azaz. Munkavállalói kártérítési igény vagy gépjármű-baleset.
- A páciens már részt vett egy másik, párhuzamos klinikai vizsgálatban
- A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A beteg nem tud részt venni a nyomon követési programon
- A beteg nem lakik a környéken, vagy várhatóan elhagyja a vonzáskörzetet a műtét után
- Olyan betegek, akik kognitív állapotuk miatt nem képesek beleegyezést adni, vagy nem képesek megérteni a vizsgálati protokollt (pl. Elmebaj)
- A beteg nem tud hatékonyan kommunikálni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionálisan igazított teljes térd artroplasztika
A térd artroplasztika funkcionális igazítási elmélet alkalmazásával hajtott végre
|
Femorális + tibialis osteotómia tervezett femur condylusok egyenlő reszekciója a páciens anatómiájának megismétlése érdekében.
Koronális síkban 6,5 mm-es subchondralis csont disztális femorális reszekciója mediális + laterális condylusokból, 1-3 mm-re beállítva a kopás kompenzálására.
Proximális sípcsont, 7 mm-es reszekció subchondralis csontból mediális + laterális tibiális platóból.
Sagittalis sík, intraoperatívan meghatározott reszekciós szög, hogy szorosan illeszkedjen a natív femoralis flexióhoz + tibiális lejtőhöz.
Axiális sík: hátsó femorális reszekció 6,5 mm-re a medialis és lateralis hátsó condylusok subchondralis csontjától.
A sípcsont forgása Akagi vonalához igazodik.
A csontos elrendezést módosítani kell, hogy a lágy szövetek egyensúlyba kerüljenek a 6° varus/3° valgus HKA elrendezés határain belül.
A combcsont komponenseinek igazítása 6° valgus/3° varusra korlátozódik a koronális síkban.
A sípcsont igazodása 6° varus/3° valgus koronális síkban korlátozott.
A komponensek kombinált hajlítása 10°-os hajlításra korlátozott.
Lágyszövet felszabadulás, ha a határokon belüli egyensúly nem érhető el.
|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikus tengely igazodott teljes térd artroplasztika
A térd artroplasztika mechanikai igazítási elmélet alkalmazásával hajtott végre
|
A koronális síkban a tibialis és a femorális osteotómiákat a tibiális és a femorális mechanikai tengelyekre merőlegesen kell megtervezni, hogy a semleges összhangot érjük el.
Felmérik a lágyrészek egyensúlyát, és a térdek kiegyensúlyozása érdekében kisebb módosításokat hajtanak végre a csontok elrendezésén, a semlegeshez képest maximum két valgusfokos és két varus-fokos koronaigazítással.
A combcsont rotációját a műtéti epicondylar tengelyhez kell tervezni, és a rotációt úgy kell beállítani, hogy az egyenlő hajlítás és nyújtás egyensúlya legyen (1 mm-en belül).
Ha ezeken a határokon belül nem lehet egyensúlyt elérni, akkor lágyszövet-felszabadulás történik.
A sagittális síkban 0-3°-os hátsó sípcsont-lejtés és 0-5°-os femorális komponens hajlítása kerül felhasználásra az implantátum méretének optimalizálására, miközben megakadályozza a bevágást.
Az axiális síkban a tibia komponens az Akagi-vonalhoz igazodik, amely összeköti a térdkalács íntapadásának mediális határát a hátsó keresztszalag közepével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elfelejtett közös pontszámban 2 év után a kiindulási ponttól
Időkeret: Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
Az elfelejtett ízületi pontszám relatív változásának különbsége (műtét utáni 2 évvel összehasonlítva a műtét előtt) az FA és az MA betegek között.
0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb eredmény
|
Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
|
Változás az Oxford térd pontszámában 2 év után a kiindulási ponttól
Időkeret: Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
Az Oxford térd-pontszámának relatív változásának különbsége (műtét után 2 évvel összehasonlítva a műtét előtt) az FA és az MA betegek között.
0-48 skála, a magasabb pontszámok jobb eredmény.
|
Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
|
A mozgás tartományának változása 2 év elteltével a kiindulási ponttól
Időkeret: Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
Az FA és az MA betegek között a mozgástartomány relatív változásának különbsége a goniometria révén (műtét utáni 2 évvel összehasonlítva).
|
Preoperatív és 2 évvel a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az alsó végtag -igazítást mindkét igazítási technikával
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
Az alsó végtag-igazítás az álló hosszú lábú röntgenfelvételek felhasználásával, a műtét utáni 3 hónapon belül értékelve.
A csípő-térd-szög (HKA), a medialis proximális tibiális szög (MPTA) és az oldalsó disztális combcsont (LDFA) mérése.
Megmérjük az implantátumok levonásának egyensúlyhiányának bizonyítékát is.
|
3 hónapos műtét után
|
|
A fájdalomcsillapító követelmények különbsége az igazítási csoportokban a betegek között
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Határozza meg, hogy vannak -e különbségek a fájdalomcsillapító követelményekben az alkalmazott igazítási módszer alapján. A fájdalomcsillapító követelmények megszerzéséhez fekvőbeteg -orvosi nyilvántartást fognak felhasználni, mivel a fekvőbeteg -kérdőíveket használják a fájdalomcsillapítás felhasználására a fennmaradó időpontokban. A fájdalomcsillapítást összehasonlítás céljából morfin -ekvivalens adagokká alakítják |
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Különbség a térd utáni szagitális stabilitásban
Időkeret: Preop, és műtét után 3 hónap, 1 és 2 év
|
Határozza meg, hogy az alkalmazott igazítási módszer hatással van -e a térd utáni csere sagittalis stabilitására, mint egy "lachmeter" artréterrel.
|
Preop, és műtét után 3 hónap, 1 és 2 év
|
|
A térd hajlításának és meghosszabbításának a funkcionális eredmények közötti különbség (mért maximális önkéntes összehúzódás) és az igazítási csoportok közötti kiterjesztés között
Időkeret: Preop, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Határozza meg, hogy az alkalmazott igazítási módszer hatással van -e a funkcionális eredményekre. A maximális önkéntes izometrikus térd hajlításként és hosszabbító erőként mérve, kézi dinamometriával mérve. |
Preop, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Az intraoperatív egyensúly különböző igazítási technikákkal valósult meg.
Időkeret: Intraoperatívan
|
A sebész elvakította az intraoperatív egyensúly mérését a Verasense érzékelővel (kisebb kohort) másodlagos eredmény [6] annak meghatározására, hogy van -e különbség a térd kinematikájában a két technika között.
A térd kinematikájának mérése a Verasense érzékelővel a medialis pivot jelenlétének vagy hiányának (kisebb kohort) felmérésére
|
Intraoperatívan
|
|
A térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma a klinikai eredmények különbsége az ízületi helyettesítési pontszám (KOOSJR) esetén mért.
Időkeret: A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
A KOOS JR skálán a FA és MA betegek között a működött térd kimenetelének különbsége.
0-100 skála, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
|
A klinikai eredmények különbsége az európai életminőség-kérdőívben mért, 5 dimenzióval, felnőttek számára (EQ-5D-5L).
Időkeret: A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
A vizuális analóg skálán történő általános különbség az általános egészség (VAS) szempontjából.
Mérleg: Az öt dimenzió ötjegyű számú alsó számba kombinálva jobb eredményeket jelent.
Az általános egészségügyi VAS Scal 0-100 hozzáadása, a magasabb pontszám jobb eredmény.
|
A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
|
A működött térdfájdalom különbsége vizuális analóg skálával mérve a fájdalom (VAS) -ot
Időkeret: A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
A működött térdfájdalom különbsége vizuális analóg skálával mérve a fájdalom (VAS) szempontjából.
0-100 skála, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
|
A klinikai eredmények különbsége a Kujala pontszámmal mérve- A térdfájdalom elülső és a legjobb klinikai pontszáma a patellofemoral funkcióhoz
Időkeret: A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
A klinikai eredmények különbsége a Kujala pontszámmal mérve az FA és az MA betegek között.
0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A műtét előtti és a műtét előtti és 3 hónapos és 2 évvel a műtét után mértük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTRN12621000060842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs megosztva - a résztvevők bizalmas kezelése érdekében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .