Тотальное эндопротезирование коленного сустава с выравниванием по функциональной оси и с выравниванием по механической оси (FATKAvsMATKA)
22 июля 2025 г. обновлено: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее влияние функционального выравнивания с выравниванием механической оси на результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов ТКА с помощью роботизированной руки с использованием механического выравнивания (MA TKA) и ТКА с помощью роботизированной руки с функциональным выравниванием (FA TKA).
Как FA TKA, так и MA TKA выполняются через одинаковые разрезы кожи, роботизированное наведение и используют идентичные имплантаты.
В MA TKA кость препарируется, а имплантаты располагаются таким образом, чтобы общее выравнивание ноги было нейтральным.
В FA TKA кость препарируется и устанавливаются имплантаты для восстановления естественного выравнивания ноги пациента.
Оба этих хирургических метода обеспечивают отличные результаты при ТКА, но неизвестно, какой из двух методов лучше подходит для восстановления пациента.
Роботизированная ТКА Mako — признанный метод лечения артрита коленного сустава.
Положение имплантатов и общее выравнивание ноги важны, поскольку они влияют на то, как быстро имплантаты изнашиваются и нуждаются в замене.
Целью данного исследования является определение того, лучше ли восстановление пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью робота Mako (FA TKA) или тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью робота Mako (MA TKA) с механической ориентацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Этот проект проводится в Perth Hip и Clinic Clinic.
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов в TKA с роботизированной рукой с использованием механического выравнивания (MA TKA) по сравнению с TKA с роботизированной рукой с функциональным выравниванием (FA TKA).
Как FA TKA, так и MA TKA выполняются с помощью аналогичных разрезов кожи, роботизированных и одинаковых имплантатов.
В Ma TKA готовится кость, а имплантаты расположены для обеспечения того, чтобы общее выравнивание ноги было нейтральным.
В FA TKA кость готовится, и имплантаты расположены для восстановления естественного выравнивания ноги пациента.
Оба эти хирургические методы обеспечивают отличные результаты в TKA, но неизвестно, какой из двух методов лучше для восстановления пациента.
Мако роботизированная TKA является установленным лечением артрита коленного сустава.
Позиции имплантатов и общего выравнивания ноги важны, поскольку они влияют на то, как быстро имплантаты изнашиваются и нуждаются в замене.
Целью данного исследования является определение того, лучше ли восстановление пациента с функционально выровненной мако роботизированной артропластикой коленного сустава (FA TKA) или механически выровненной мако-роботизированной артропластикой коленного сустава (MA TKA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - У пациента симптоматический остеоартроз коленного сустава, требующий первичной ТКА
- Пациент и хирург согласны с тем, что ТКА является наиболее подходящим методом лечения.
- Пациент готов к хирургическому вмешательству после осмотра хирургом
- Возраст пациента от 45 до 75 лет на момент операции, компьютерная грамотность и способность самостоятельно выполнять оцениваемые пациентом результаты.
- Пациент должен быть способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать программу послеоперационного обзора.
- Пациент должен постоянно проживать в районе, доступном для места проведения исследования.
- Пациент должен иметь достаточную послеоперационную мобильность, чтобы посещать клиники для последующего наблюдения и позволять делать рентгенограммы.
- Пациент пробовал немедикаментозную терапию, в том числе; обучение пациентов, программы самопомощи, аэробные упражнения, снижение веса, физиотерапия и трудотерапия
- Пациент пробовал соответствующие фармакологические методы лечения, в том числе; обычный парацетамол и НПВП, если это необходимо
Критерий исключения:
- - Пациент не подходит для рутинной первичной ТКА. Например. у пациента недостаточность связок, что требует протезирования с ограничением
- Межоперационное требование для более ограниченного имплантата.
- Интраоперационная потребность в освобождении задней крестообразной связки. Эти пациенты по-прежнему будут включены в исследование, но будут проанализированы с целью лечения основного заболевания.
- У пациента потеря костной массы, требующая аугментации
- Пациенту требуется ревизионная операция после ранее неудачной коррекционной остеотомии или ипсилатеральной ТКА (например, После высокой большеберцовой или дистальной бедренной остеотомии)
- Пациенту требуется полиэтиленовая вставка диаметром 13 мм или больше.
- Пациент неподвижен или имеет другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию опорно-двигательного аппарата.
- Пациент моложе 44 лет или старше 76 лет
- Пациент является компенсируемым пациентом. т.е. Требование компенсации работника или дорожно-транспортное происшествие.
- Пациент уже включен в другое параллельное клиническое исследование
- Пациент не может или не желает подписывать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
- Пациент не может участвовать в программе последующего наблюдения
- Пациент не проживает в данной местности или должен покинуть зону обслуживания после операции.
- Пациенты, которые не могут дать согласие или не могут понять протокол исследования из-за когнитивного расстройства (например, слабоумие)
- Пациент не может эффективно общаться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функционально выровненная общая артропластика колена
Артропластика колена, выполненная с использованием теории функционального выравнивания
|
Запланирована остеотомия бедренной и большеберцовой костей для одинаковой резекции мыщелков бедра для воспроизведения анатомии пациента.
В коронарной плоскости дистальная резекция бедренной кости 6,5 мм субхондральной кости от медиального и латерального мыщелков, скорректированная на 1-3 мм для компенсации износа.
Проксимальный отдел большеберцовой кости, 7 мм резекция субхондральной кости с медиального и латерального плато большеберцовой кости.
Сагиттальная плоскость, угол резекции, определенный интраоперационно, точно соответствует нативному сгибанию бедренной кости + наклону большеберцовой кости.
Аксиальная плоскость: задняя резекция бедренной кости на расстоянии 6,5 мм от субхондральной кости медиального и латерального заднего мыщелков.
Большеберцовая ротация совмещена с линией Акаги.
Будут внесены коррективы в выравнивание костей, чтобы сбалансировать мягкие ткани в границах 6° варусного/3° вальгусного выравнивания HKA.
Выравнивание бедренного компонента ограничено вальгусной деформацией 6°/варусной деформацией 3° во фронтальной плоскости.
Выравнивание большеберцовой кости ограничено 6° варусной/3° вальгусной во фронтальной плоскости.
Комбинированное сгибание компонентов ограничено сгибанием до 10°.
Релиз мягких тканей, если баланс в пределах границ не достигнут.
|
|
Активный компаратор: Механическая ось выровненная артропластика коленного сустава
Артропластика колена, выполненная с использованием теории механического выравнивания
|
Большеберцовая и бедренная остеотомии в коронарной плоскости планируются перпендикулярно большеберцовой и бедренной механическим осям соответственно для достижения нейтрального общего выравнивания.
Будет оценен баланс мягких тканей, и будут сделаны незначительные корректировки выравнивания костей, чтобы сбалансировать колени с максимальной регулировкой на два градуса вальгусной и две степени варусной коррекции коронарного выравнивания от нейтрального положения.
Будет запланирована ротация бедренной кости относительно хирургической эпикондилярной оси, и будут внесены коррективы в ротацию, чтобы обеспечить равный баланс сгибания и разгибания (с точностью до 1 мм).
Если баланс не может быть достигнут в пределах этих границ, будет предпринято освобождение мягких тканей.
В сагиттальной плоскости 0-3° заднего наклона большеберцовой кости и 0-5° сгибания бедренного компонента будут использоваться для оптимизации размера имплантата и предотвращения зазубрин.
В аксиальной плоскости большеберцовый компонент совмещен с линией Акаги, которая соединяет медиальный край прикрепления сухожилия надколенника с серединой задней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в забытых баллах после 2 лет с базовой линии
Временное ограничение: До операции и через 2 года после операции
|
Разница в относительных изменениях в забытых баллах сустава (через 2 года после операции по сравнению с до операции) между пациентами с ФА и МА.
Масштаб 0-100 с более высоким результатом лучшего результата
|
До операции и через 2 года после операции
|
|
Изменения в оценке оксфордского колена через 2 года с исходного уровня
Временное ограничение: До операции и через 2 года после операции
|
Разница в относительных изменениях в оценке колена Оксфорда (через 2 года после операции по сравнению с до операции) между пациентами с ФА и МА.
Масштаб 0-48 с более высокими оценками является лучшим результатом.
|
До операции и через 2 года после операции
|
|
Изменение диапазона движения через 2 года с базового уровня
Временное ограничение: До операции и через 2 года после операции
|
Разница в относительном изменении диапазона движения посредством гониометрии (через 2 года после операции по сравнению с до операции) между пациентами с ФА и МА.
|
До операции и через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить выравнивание нижних конечностей, достигнутое с помощью обоих методов выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Выравнивание нижних конечностей при оценке с использованием рентгеновских снимков с длинными ногами, выполненными после операции через 3 месяца.
Измерения хип-коленного углу (HKA), медиального проксимального угла большеберцовой кости (MPTA) и бокового дистального бедренного угла (LDFA).
Также будут измерены доказательства дисбаланса с отключением имплантата.
|
3 месяца после операции
|
|
Разница в требованиях анальгезии между пациентами в группах выравнивания
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Определите, есть ли какие -либо различия в требованиях анальгетиков на основе используемого метода выравнивания. Стационарные медицинские записи будут использоваться для получения требований анальгезии, поскольку анкеты стационарного лечения будут использоваться для получения использования анальгезии при оставшихся временах. Использование анальгезии будет преобразовано в эквивалентные дозировки морфина для сравнения |
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Разница в сагиттальной стабильности замены после колена после замены
Временное ограничение: Preop и после операции через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Определите, влияет ли используемый метод выравнивания на сагиттальную стабильность замены после коленного сустава, как мера с артрометром «лахметра»
|
Preop и после операции через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Разница в функциональных исходах (измерено как максимальное добровольное сокращение) сгибания колена и расширения между группами выравнивания
Временное ограничение: Preop, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Определите, влияет ли используемый метод выравнивания на функциональные результаты. Измерено как максимальное добровольное изометрическое сгибание колена и удлинительные силы, измеренные с помощью ручной динамометрии. |
Preop, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Внутриоперационный баланс достигается с различными методами выравнивания.
Временное ограничение: Внутри операции
|
Хирург слепое измерение интраоперационного баланса, достигнутого с помощью вторичного исхода датчика верасенса (меньшая когорта) [6], чтобы определить, существует ли разница в кинематике коленного сустава между двумя методами.
Измерение кинематики коленного сустава с датчиком Verasense для оценки присутствия или отсутствия медиального олова (меньшая когорта)
|
Внутри операции
|
|
Разница в клинических исходах, измеренных при травме колена и оценке исходов остеоартрита для оценки замены суставов (KOOSJR)
Временное ограничение: Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Разница в эксплуатационном исходе колена по шкале KOOS JR между пациентами с ФА и МА.
Масштаб 0-100, где более высокие оценки означают лучший результат.
|
Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Разница в клинических результатах, измеренных в европейском вопроснике качества жизни с 5 измерениями для взрослых (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Разница в общей по визуальной аналоговой шкале для общего здоровья (VAS).
Шкала: пять измерений объединены в 5-значное число Меньшие числа представляют лучшие результаты.
Добавление общей шкалы здоровья VAS 0-100 с более высоким баллом является лучшим результатом.
|
Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Разница в оперированной боли в колене, измеренная визуальной аналоговой шкалой для боли (VAS)
Временное ограничение: Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Разница в управляемой боли в колене, измеренная визуальной аналоговой шкалой для боли (VAS).
Шкала 0-100 с более высокими оценками, что означает худший результат.
|
Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Разница в клинических исходах, измеренная по оценке Куджала- мера боли в колене и лучшая клиническая оценка для надписей по коленной форме
Временное ограничение: Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Разница в клинических исходах, измеренная по оценке Куджала между пациентами с ФА и МА.
Шкала 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучший результат.
|
Измеряется до операции и через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Clark, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12621000060842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не передано - для конфиденциальности участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .