Functioneel uitgelijnde versus mechanische as uitgelijnde totale knieartroplastiek (FATKAvsMATKA)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin het effect van functionele uitlijning met mechanische asuitlijning op de resultaten na totale knieartroplastiek wordt vergeleken.
Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische resultaten te vergelijken van TKP met robotarm met behulp van mechanische uitlijning (MA TKA) versus TKP met robotarm met functionele uitlijning (FA TKP).
Zowel FA TKA als MA TKA worden uitgevoerd via vergelijkbare huidincisies, robotgeleiding en gebruiken identieke implantaten.
Bij MA TKA wordt bot geprepareerd en implantaten gepositioneerd om ervoor te zorgen dat de algehele uitlijning van het been neutraal is.
Bij FA TKA wordt het bot geprepareerd en worden implantaten geplaatst om de natuurlijke uitlijning van het been van de patiënt te herstellen.
Beide chirurgische technieken bieden uitstekende resultaten bij TKP, maar het is niet bekend welke van de twee technieken beter is voor het herstel van de patiënt.
Mako robotondersteunde TKP is een gevestigde behandeling voor artritis van het kniegewricht.
De posities van de implantaten en de algehele uitlijning van het been zijn belangrijk omdat ze van invloed zijn op hoe snel de implantaten slijten en vervangen moeten worden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het herstel van de patiënt beter is met een functioneel uitgelijnde Mako robotondersteunde totale knieartroplastiek (FA TKA) of een mechanisch uitgelijnde Mako robotondersteunde totale knieartroplastiek (MA TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project wordt uitgevoerd door Perth Hip en Knie Clinic.
Het doel van deze studie is om klinische en radiologische resultaten te vergelijken in robot-arm geassisteerde TKA met behulp van mechanische uitlijning (MA TKA) versus robot-arm geassisteerde TKA met functionele uitlijning (FA TKA).
Zowel FA TKA als MA TKA worden uitgevoerd door vergelijkbare huidincisies, robotachtige onderwijs en gebruiken identieke implantaten.
In Ma TKA wordt bot voorbereid en worden implantaten geplaatst om ervoor te zorgen dat de algehele afstemming van het been neutraal is.
In fa tka wordt het bot voorbereid en implantaten geplaatst om de natuurlijke afstemming van het been van de patiënt te herstellen.
Beide chirurgische technieken bieden uitstekende resultaten in TKA, maar het is niet bekend welke van de twee technieken beter is voor het herstel van de patiënt.
Mako robot-geassisteerde TKA is een gevestigde behandeling voor artritis van het kniegewricht.
De posities van de implantaten en de algehele afstemming van het been zijn belangrijk omdat ze invloed hebben op hoe snel de implantaten verslijten en moeten worden vervangen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het herstel van de patiënt beter is met functioneel uitgelijnde mako robot-ondersteunde totale knieartroplastiek (FA TKA) of mechanisch uitgelijnde mako robot-ondersteunde totale knieartroplastiek (MA TKA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Patiënt heeft symptomatische artrose van de knie waarvoor primaire TKP nodig is
- Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat TKP de meest geschikte behandeling is
- Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg
- Patiënt is tussen de 45 en 75 jaar oud op het moment van de operatie, kan computervaardig zijn en is in staat zelfstandig door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen.
- De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma.
- De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
- De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken
- Patiënt heeft niet-medicamenteuze therapieën geprobeerd, waaronder; patiënteneducatie, zelfmanagementprogramma's, aerobe oefeningen, gewichtsverlies, fysiotherapie en ergotherapie
- Patiënt heeft geschikte farmacologische therapieën geprobeerd, waaronder; regelmatig paracetamol en NSAID's indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt is niet geschikt voor routinematige primaire TKP. Bijv. patiënt heeft een ligamentische deficiëntie die een beperkte prothese vereist
- Interoperatieve vereiste voor een meer beperkt implantaat.
- Intraoperatieve vereiste dat de achterste kruisband moet worden losgelaten. Deze patiënten zullen nog steeds in de studie worden opgenomen, maar worden geanalyseerd met de intentie tot behandelen.
- Patiënt heeft botverlies dat augmentatie vereist
- Patiënt moet opnieuw worden geopereerd na eerder mislukte correctionele osteotomie of ipsilaterale TKP (bijv. Post hoge tibiale of distale femorale osteotomie)
- Patiënt heeft een inzet van polyethyleen nodig van 13 mm of meer.
- Patiënt is immobiel of heeft een andere neurologische aandoening die de musculoskeletale functie beïnvloedt
- Patiënt is jonger dan 44 jaar of ouder dan 76 jaar
- Patiënt is een compensabele patiënt. D.w.z. Schadeclaim van een werknemer of een ongeval met een motorvoertuig.
- Patiënt is al ingeschreven voor een andere gelijktijdige klinische studie
- Patiënt kan of wil het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet ondertekenen
- Patiënt kan het vervolgprogramma niet bijwonen
- Patiënt is niet-ingezeten in het lokale gebied of zal naar verwachting het verzorgingsgebied na de operatie verlaten
- Patiënten die vanwege een cognitieve aandoening (bijv. Dementie)
- Patiënt kan niet goed communiceren in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functioneel uitgelijnde totale knieartroplastiek
Knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van een functionele uitlijningstheorie
|
Femorale + tibiale osteotomie gepland voor gelijke resectie van femurcondylen om de anatomie van de patiënt te repliceren.
In coronaal vlak, distale femurresectie van 6,5 mm subchondraal bot van mediale + laterale condyli, aangepast 1-3 mm ter compensatie van slijtage.
Proximale tibia, 7 mm resectie van subchondraal bot van mediaal + lateraal tibiaplateau.
Sagittaal vlak, resectiehoek intraoperatief bepaald om nauw overeen te komen met native femurflexie + tibiale helling.
Axiaal vlak: posterieure femurresectie 6,5 mm van het subchondrale bot van mediale en laterale posterieure condyli.
Tibiale rotatie uitgelijnd met Akagi's lijn.
Er zullen aanpassingen worden gedaan aan de uitlijning van het bot om zachte weefsels in evenwicht te brengen binnen de grenzen van 6° varus/3° valgus HKA-uitlijning.
Uitlijning femurcomponent beperkt tot 6° valgus/3° varus in coronaal vlak.
Tibiale uitlijning beperkt 6° varus/3° valgus in coronaal vlak.
Gecombineerde buiging van componenten beperkt tot 10° buiging.
Loskomen van zacht weefsel als evenwicht binnen grenzen niet wordt bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische as uitgelijnd totale knieartroplastiek
Knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van een mechanische uitlijningstheorie
|
Tibiale en femorale osteotomieën in het coronale vlak zullen loodrecht op respectievelijk de tibiale en femorale mechanische as worden gepland om een neutrale algehele uitlijning te bereiken.
De balans van de weke delen wordt beoordeeld en er worden kleine aanpassingen aan de uitlijning van het bot gemaakt om de knieën in evenwicht te brengen met een maximale aanpassing van twee graden valgus en twee graden varus van coronale uitlijning vanuit neutraal.
Femorale rotatie wordt gepland naar de chirurgische epicondylaire as en er worden aanpassingen aan de rotatie gemaakt om een gelijke flexie- en extensiebalans mogelijk te maken (tot op 1 mm nauwkeurig).
Als het evenwicht binnen deze grenzen niet kan worden bereikt, wordt het losmaken van zacht weefsel uitgevoerd.
In het sagittale vlak worden 0-3° graden posterieure tibiale helling en 0-5° flexie van de femurcomponent gebruikt om de maat van het implantaat te optimaliseren en inkepingen te voorkomen.
In het axiale vlak is de tibiale component uitgelijnd met de lijn van Akagi, die de mediale rand van de patellapeesaanhechting verbindt met het midden van de achterste kruisband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vergeten gezamenlijke score na 2 jaar vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Verschil in relatieve verandering in vergeten gezamenlijke score (2 jaar na de operatie vergeleken met preoperatief) tussen FA- en MA-patiënten.
Schaal 0-100 met hogere scores zijn een beter resultaat
|
Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in Oxford Knee Score na 2 jaar vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Verschil in relatieve verandering in Oxford Knee Score (2 jaar na de operatie vergeleken met preoperatief) tussen FA- en MA-patiënten.
Schaal 0-48 waarbij hogere scores een beter resultaat zijn.
|
Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in bewegingsbereik na 2 jaar vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Verschil in relatieve verandering in bewegingsbereik via goniometrie (2 jaar postoperatief vergeleken met preoperatief) tussen FA- en MA-patiënten.
|
Preoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de uitlijning van de onderste ledematen die zijn bereikt met beide uitlijningstechnieken
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De uitlijning van de onderste ledematen zoals beoordeeld met behulp van staande röntgenfoto's van lange been die na 3 maanden postoperatief presteerden.
Metingen van de heup-knie-hoek (HKA), mediale proximale tibiale hoek (MPTA) en laterale distale femorale hoek (LDFA).
Ook het bewijs van onbalans bij het opstijgen van het implantaat zal worden gemeten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verschil in analgesie -vereisten tussen patiënten in uitlijningsgroepen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Bepaal of er verschillen zijn in analgetische vereisten op basis van gebruikte uitlijningsmethode. Medische dossiers zullen worden gebruikt om analgesie -eisen te verkrijgen, omdat intramurale vragenlijsten zullen worden gebruikt om analgesie -gebruik te verkrijgen bij resterende tijdstippen. Analgesie -gebruik zal worden omgezet in morfine -equivalente doseringen voor vergelijking |
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verschil in sagittale stabiliteit van de knie -postvervanging
Tijdsspanne: Preop, en postoperatief na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Bepaal of de gebruikte uitlijningsmethode een effect heeft op de sagittale stabiliteit van de kniepostvervanging, als maatstaf met een "lachmeter" van de arthrometer "
|
Preop, en postoperatief na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Verschil in functionele resultaten (gemeten als maximale vrijwillige contractie) van knieplexie en uitbreiding tussen uitlijningsgroepen
Tijdsspanne: Preop, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Bepaal of de gebruikte uitlijningsmethode een effect heeft op functionele resultaten. Gemeten als maximale vrijwillige isometrische knieflexie en uitbreidingskrachten zoals gemeten via handheld dynamometrie. |
Preop, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Intra-operatief evenwicht bereikt met verschillende uitlijningstechnieken.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Chirurg blinde meting van de intraoperatieve balans bereikt met Verasense -sensor (kleiner cohort) secundaire uitkomst [6] om te bepalen of er een verschil is in knie -kinematica tussen de twee technieken.
Meting van kniefkinematica met Verasense -sensor om de aanwezigheid of afwezigheid van mediale draaipunt te beoordelen (kleiner cohort)
|
Intraoperatief
|
|
Verschil in klinische resultaten zoals gemeten bij knieblessure en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervangingsscore (koosjr)
Tijdsspanne: Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
Verschil in geopereerde knie -uitkomst op Koos JR -schaal tussen FA- en MA -patiënten.
Schaal 0-100 waar hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
|
Verschil in klinische resultaten zoals gemeten in de Europese Quality of Life-vragenlijst met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
Verschil in algemeen door visuele analoge schaal voor de algehele gezondheid (VAS).
Schaal: vijf dimensies gecombineerd in een 5-cijfers nummer lagere nummers vertegenwoordigen betere resultaten.
Toevoeging van de algehele gezondheid VAS-schaal 0-100 met een hogere score is een beter resultaat.
|
Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
|
Verschil in bediende kniepijn zoals gemeten door visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
Verschil in bediende kniepijn zoals gemeten door visuele analoge schaal voor pijn (VAS).
Schaal 0-100 met hogere scores betekent een slechtere uitkomst.
|
Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
|
Verschil in klinische resultaten zoals gemeten door Kujala-score- een maat voor voorste kniepijn en beste klinische score voor patellofemorale functie
Tijdsspanne: Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
Verschil in klinische resultaten zoals gemeten door Kujala -score tussen FA- en MA -patiënten.
Schaal 0-100, met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Pre-operatief gemeten en na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar post operatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Clark, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12621000060842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gedeeld - voor vertrouwelijkheid van deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .