Funktionellt inriktad vs mekanisk axelinriktad total knäprotesplastik (FATKAvsMATKA)
22 juli 2025 uppdaterad av: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
En prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför effekten av funktionell inriktning med mekanisk axeluppriktning på resultat efter total knäprotesplastik.
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska och radiologiska resultat i robotarmassisterad TKA med hjälp av mekanisk uppriktning (MA TKA) kontra robotarmassisterad TKA med funktionell uppriktning (FA TKA).
Både FA TKA och MA TKA utförs genom liknande hudsnitt, robotstyrning och använder identiska implantat.
I MA TKA förbereds ben och implantat placeras för att säkerställa att benets övergripande inriktning är i neutral.
I FA TKA förbereds benet och implantaten placeras för att återställa den naturliga inriktningen av patientens ben.
Båda dessa kirurgiska tekniker ger utmärkta resultat vid TKA men det är inte känt vilken av de två teknikerna som är bättre för patientens återhämtning.
Mako robotassisterad TKA är en etablerad behandling för artrit i knäleden.
Implantatens positioner och den övergripande inriktningen av benet är viktiga eftersom de påverkar hur snabbt implantaten slits ut och behöver bytas ut.
Syftet med denna studie är att avgöra om patientens återhämtning är bättre med funktionellt anpassad Mako robotassisterad total knäprotes (FA TKA) eller mekaniskt anpassad Mako robotassisterad total knäprotes (MA TKA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt genomförs av Perth Hip and Knee Clinic.
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska och radiologiska resultat i robotarmassisterad TKA med hjälp av mekanisk justering (MA TKA) kontra robotarmassisterad TKA med funktionell justering (FA TKA).
Både FA TKA och MA TKA utförs genom liknande hudinskärningar, robotövervakning och använder identiska implantat.
I MA TKA bereds benet och implantat placeras för att säkerställa att den totala inriktningen av benet är i neutralt.
I FA TKA bereds benet och implantat placeras för att återställa den naturliga inriktningen av patientens ben.
Båda dessa kirurgiska tekniker ger utmärkta resultat i TKA men det är inte känt vilka av de två teknikerna som är bättre för patientåtervinning.
Mako robotassisterad TKA är en etablerad behandling för artrit i knäleden.
Implantatens positioner och övergripande inriktning av benet är viktiga eftersom de påverkar hur snabbt implantaten sliter ut och behöver bytas ut.
Syftet med denna studie är att bestämma om patientens återhämtning är bättre med funktionellt inriktad mako-robotassisterad total knäartroplastik (FA TKA) eller mekaniskt inriktad mako-robotassisterad total knäartroplastik (MA TKA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Patienten har symtomatisk knäartros som kräver primär TKA
- Patient och kirurg är överens om att TKA är den lämpligaste behandlingen
- Patienten är lämplig för kirurgisk ingrepp efter granskning av kirurg
- Patienten är mellan 45-75 år vid tidpunkten för operationen, datorkunnig och kan självständigt genomföra patientrapporterade resultatmått.
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till att följa det postoperativa granskningsprogrammet.
- Patienten måste vara permanent bosatt i ett område som är tillgängligt för studieplatsen
- Patienten måste ha tillräcklig postoperativ rörlighet för att kunna besöka uppföljningskliniker och möjliggöra röntgenbilder
- Patienten har provat icke-farmakologisk terapi inklusive ; patientutbildning, självförvaltningsprogram, aerob träning, viktminskning, sjukgymnastik och arbetsterapi
- Patienten har provat lämpliga farmakologiska terapier inklusive; vanlig paracetamol och NSAID vid behov
Exklusions kriterier:
- - Patienten är inte lämplig för rutinmässig primär TKA. T.ex. patienten har ligamentbrist som kräver en begränsad protes
- Interoperativa krav på ett mer begränsat implantat.
- Intraoperativa krav för att det bakre korsbandet ska släppas. Dessa patienter kommer fortfarande att inkluderas i studien, men analyseras med avsikt att behandla huvudmannen.
- Patienten har benförlust som kräver förstärkning
- Patienten behöver revisionsoperation efter tidigare misslyckad korrektionell osteotomi eller ipsilateral TKA (t.ex. Post hög tibial eller distal femoral osteotomi)
- Patienten behöver en polyeteninsats på 13 mm eller mer.
- Patienten är orörlig eller har ett annat neurologiskt tillstånd som påverkar muskuloskeletala funktionen
- Patienten är yngre än 44 år eller äldre än 76 år
- Patienten är en ersättningsbar patient. d.v.s. Arbetsskadeersättning eller motorfordonsolycka.
- Patienten är redan inskriven på en annan samtidig klinisk prövning
- Patienten kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke som är specifikt för denna studie
- Patienten kan inte delta i uppföljningsprogrammet
- Patienten är icke-bosatt i lokalområdet eller förväntas lämna upptagningsområdet postoperativt
- Patienter som saknar förmåga att ge samtycke eller förmåga att förstå studieprotokollet på grund av ett kognitivt tillstånd (t.ex. Demens)
- Patienten kan inte kommunicera effektivt på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionellt inriktad total knäartroplastik
Knäartroplastik utförd med hjälp av en funktionell justeringsteori
|
Femoral + tibial osteotomi planerad för lika resektion av femorala kondyler för att replikera patientens anatomi.
I koronalplan, distal lårbensresektion av 6,5 mm subkondralt ben från mediala + laterala kondyler, justerad 1-3 mm för att kompensera för slitage.
Proximal tibia, 7 mm resektion från subkondralt ben från mediala + lateral tibial platå.
Sagittalt plan, resektionsvinkel bestäms intraoperativt för att nära matcha naturlig femoralflexion + tibiallutning.
Axialt plan: posterior femoral resektion 6,5 mm från subkondralbenet av mediala och laterala bakre kondyler.
Tibial rotation i linje med Akagis linje.
Justeringar kommer att göras av beninriktningen för att balansera mjuka vävnader inom gränserna för 6° varus/3° valgus HKA-inriktning.
Femoral komponentjustering begränsad till 6° valgus/3° varus i koronalplanet.
Tibial inriktning begränsad 6° varus/3° valgus i koronalplanet.
Kombinerad böjning av komponenter begränsad till 10° böjning.
Mjukvävnad frigörs om balans inom gränserna inte uppnås.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk axel justerad total knäartroplastik
Knäartroplastik utförd med hjälp av en mekanisk justeringsteori
|
Tibiala och femorala osteotomier i koronalplanet kommer att planeras vinkelrätt mot tibiala respektive femorala mekaniska axlar för att uppnå neutral övergripande inriktning.
Mjukdelsbalansen kommer att bedömas och mindre justeringar av beninriktningen görs för att balansera knäna med en maximal justering av två grader valgus och två graders varus av koronal inriktning från neutral.
Femoral rotation kommer att planeras till den kirurgiska epikondylära axeln och justeringar av rotationen kommer att göras för att möjliggöra lika flexion och extensionsbalans (till inom 1 mm).
Om balans inte kan uppnås inom dessa gränser kommer mjukvävnad att frigöras.
I det sagittala planet kommer 0-3° grader av bakre tibialutning och 0-5° av femoral komponentflexion att användas för att optimera implantatstorleken samtidigt som hackning förhindras.
I axialplanet, skenbenskomponenten i linje med Akagis linje, som förbinder den mediala gränsen av patellasenanfästet med mitten av det bakre korsbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glömd gemensam poäng efter 2 år från baslinjen
Tidsram: Preoperativt och 2 år postoperativt
|
Skillnad i relativ förändring i glömd gemensam poäng (2 år postoperativt jämfört med preoperativt) mellan FA- och MA-patienter.
Skala 0-100 med högre poäng som ett bättre resultat
|
Preoperativt och 2 år postoperativt
|
|
Förändring i Oxford knäspoäng efter 2 år från baslinjen
Tidsram: Preoperativt och 2 år postoperativt
|
Skillnad i relativ förändring i Oxford-knäspoäng (2 år efter operation jämfört med preoperativt) mellan FA- och MA-patienter.
Skala 0-48 med högre poäng som ett bättre resultat.
|
Preoperativt och 2 år postoperativt
|
|
Förändring i rörelseområdet efter 2 år från baslinjen
Tidsram: Preoperativt och 2 år postoperativt
|
Skillnad i relativ förändring i rörelseområdet via goniometri (2 år postoperativt jämfört med preoperativt) mellan FA- och MA-patienter.
|
Preoperativt och 2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm nedre extremiteter som uppnås med båda justeringstekniker
Tidsram: 3 månader efter operativt
|
Nedgången i nedre extremiteterna som bedöms med stående långa benröntgenstrålar utförda postoperativt efter 3 månader.
Mätningar av hip-kne-vinkeln (HKA), medial proximal tibialvinkel (MPTA) och lateral distal femoral vinkel (LDFA).
Även bevis på obalans med implantatlyftning kommer att mätas.
|
3 månader efter operativt
|
|
Skillnad i smärtstillande krav mellan patienter i justeringsgrupper
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Bestäm om det finns några skillnader i smärtstillande krav baserade på justeringsmetod som används. Inpatient Medical Records kommer att användas för att erhålla smärtstillande krav eftersom inpatientfrågeformulär kommer att användas för att erhålla smärtstillande användning vid återstående tidpunkter. Analgesianvändning kommer att omvandlas till morfinekvivalent doser för jämförelse |
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Skillnad i sagittal stabilitet i knästolpen
Tidsram: Preop, och postoperativt vid 3 månader, 1 år och 2 år
|
Bestäm om justeringsmetod som används påverkar sagittalstabiliteten för knästolpen, som mäter med en arthrometer "Lachmeter"
|
Preop, och postoperativt vid 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Skillnad i funktionella resultat (mätt som maximal frivillig sammandragning) av knäflexion och förlängning mellan inriktningsgrupper
Tidsram: Preop, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Bestäm om justeringsmetod som används har en effekt på funktionella resultat. Mätt som maximal frivillig isometrisk knäflexion och förlängningskrafter mätt via handhållen dynamometri. |
Preop, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Intraoperativ balans uppnås med olika justeringstekniker.
Tidsram: Intraoperativt
|
Kirurgblindad mätning av intraoperativ balans uppnådd med Verasense Sensor (mindre kohort) Sekundärt resultat [6] för att avgöra om det finns en skillnad i knäkinematik mellan de två teknikerna.
Mätning av knäkinematik med Verasense -sensor för att bedöma närvaro eller frånvaro av medial pivot (mindre kohort)
|
Intraoperativt
|
|
Skillnad i kliniska resultat mätt vid knäskada och artros utfallsresultat för gemensamt ersättningsresultat (KOOSJR)
Tidsram: Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
Skillnad i opererat knäutfall på KOOS JR -skala mellan FA- och MA -patienter.
Skala 0-100 där högre poäng betyder bättre resultat.
|
Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
|
Skillnad i kliniska resultat mätt i europeisk livskvalitetsfrågeformulär med 5 dimensioner för vuxna (EQ-5D-5L).
Tidsram: Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
Skillnad i övergripande av visuell analog skala för allmän hälsa (VAS).
Skala: Fem dimensioner kombinerade till ett 5-siffrigt antal lägre siffror representerar bättre resultat.
Tillsats av den allmänna hälso VAS-skala 0-100 med högre poäng är bättre resultat.
|
Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
|
Skillnad i opererad knäsmärta mätt med visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
Skillnad i opererad knäsmärta mätt med visuell analog skala för smärta (VAS).
Skala 0-100 med högre poäng som betyder sämre resultat.
|
Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
|
Skillnad i kliniska resultat mätt med Kujala-poäng- ett mått på främre knäsmärta och bästa kliniska poäng för patellofemoral funktion
Tidsram: Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
Skillnad i kliniska resultat mätt med Kujala -poäng mellan FA- och MA -patienter.
Skala 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Uppmätt preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12621000060842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ej delad - för deltagarnas konfidentialitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .