功能对齐与机械轴对齐全膝关节置换术 (FATKAvsMATKA)
2025年7月22日 更新者：Gavin Clark、Perth Hip and Knee
一项前瞻性随机对照试验，比较功能对准与机械轴对准对全膝关节置换术后结果的影响。
本研究的目的是比较使用机械对准 (MA TKA) 的机械臂辅助 TKA 与功能对准的机械臂辅助 TKA (FA TKA) 的临床和放射学结果。
FA TKA 和 MA TKA 都是通过类似的皮肤切口、机器人引导和使用相同的植入物进行的。
在 MA TKA 中，准备骨骼并放置植入物以确保腿部的整体对齐处于中立位置。
在 FA TKA 中，准备骨骼并放置植入物以恢复患者腿部的自然排列。
这两种手术技术在 TKA 中都提供了极好的结果，但尚不清楚这两种技术中哪一种对患者康复更好。
Mako 机器人辅助 TKA 是膝关节关节炎的成熟治疗方法。
植入物的位置和腿部的整体对齐方式很重要，因为它们会影响植入物磨损和需要更换的速度。
本研究的目的是确定功能对齐的 Mako 机器人辅助全膝关节置换术 (FA TKA) 或机械对齐的 Mako 机器人辅助全膝关节置换术 (MA TKA) 患者的恢复是否更好
研究概览
详细说明
该项目由珀斯髋关节和膝盖诊所进行。
这项研究的目的是使用机械排列（MATKA）与机器人臂辅助TKA与功能比对（FA TKA）进行机器人臂辅助TKA的临床和放射学结果（FA TKA）。
FA TKA和MA TKA均通过类似的皮肤切口，机器人指并使用相同的植入物进行。
在Ma TKA中，准备骨骼并定位植入物以确保腿的整体比对处于中性状态。
在FA TKA中，准备骨骼，并定位植入以恢复患者腿的自然对齐。
这两种手术技术都在TKA中提供了出色的结果，但尚不清楚这两种技术中的哪一种更适合患者康复。
Mako机器人辅助TKA是膝关节关节炎的既定治疗方法。
植入物的位置和腿的整体对齐非常重要，因为它们会影响植入物磨损的速度和需要更换的速度。
这项研究的目的是确定患者的康复能力是否更好，在功能对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（FA TKA）或机械对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（MA TKA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Perth Hip and Knee
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Private Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- -患者有症状的膝骨关节炎需要初次全膝关节置换术
- 患者和外科医生一致认为 TKA 是最合适的治疗方法
- 外科医生检查后患者适合手术干预
- 患者在手术时年龄在 45-75 岁之间，精通计算机，能够独立完成患者报告的结果测量。
- 患者必须能够给予知情同意并同意遵守术后审查计划。
- 患者必须是研究地点可到达地区的永久居民
- 患者必须有足够的术后活动能力以参加后续诊所并允许拍摄 X 光片
- 患者已尝试过非药物疗法，包括：患者教育、自我管理计划、有氧运动、减肥、物理治疗和职业治疗
- 患者已尝试过适当的药物治疗，包括：常规扑热息痛和非甾体抗炎药（如果适用）
排除标准：
- - 患者不适合常规初次 TKA。 例如。患者有韧带缺陷，需要限制性假体
- 对更受约束的植入物的互操作要求。
- 术中要求松解后交叉韧带。 这些患者仍将包括在研究中，但分析主要是为了治疗。
- 患者有骨质流失需要增加
- 患者在先前失败的矫正截骨术或同侧 TKA（例如， 胫骨高位或股骨远端截骨术后）
- 患者需要 13 毫米或更大的聚乙烯内衬。
- 患者无法移动或患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病
- 患者年龄小于 44 岁或大于 76 岁
- 患者是可获得补偿的患者。 IE。 工伤索赔或机动车事故。
- 患者已经参加了另一项同时进行的临床试验
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
- 患者无法参加后续计划
- 患者在当地非居民或预计术后离开集水区
- 由于认知条件（例如， 失智）
- 患者无法用英语进行有效交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在功能上排列的总膝关节置换术
使用功能对准理论进行的膝关节置换术
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股骨 + 胫骨截骨术计划等量切除股骨髁以复制患者解剖结构。
在冠状面上，股骨远端从内侧 + 外侧髁切除 6.5mm 软骨下骨，调整 1-3mm 以补偿磨损。
近端胫骨，从内侧 + 外侧胫骨平台的软骨下骨切除 7mm。
矢状面，术中确定的切除角与自然股骨屈曲 + 胫骨倾斜度密切匹配。
轴切面：距内侧、外侧后髁软骨下骨6.5mm的股骨后路切除。
胫骨旋转与 Akagi 线对齐。
将对骨对齐进行调整，以平衡 6° 内翻/3° 外翻 HKA 对齐边界内的软组织。
股骨假体在冠状面上的对齐限制为 6° 外翻/3° 内翻。
胫骨对齐限制在冠状平面上的 6° 内翻/3° 外翻。
组件的组合屈曲限制为 10° 屈曲。
如果未达到边界内的平衡，则软组织松开。
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有源比较器：机械轴对齐总膝关节置换术
使用机械对准理论进行的膝关节置换术
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冠状面的胫骨和股骨截骨术将分别垂直于胫骨和股骨的机械轴进行计划，以实现中性整体对齐。
将评估软组织平衡并对骨对齐进行微调以平衡膝盖，最大调整为从中立的 2 度外翻和 2 度内翻的冠状对齐。
股骨旋转将计划到手术上髁轴，并调整旋转以允许相等的屈曲和伸展平衡（在 1 毫米以内）。
如果不能在这些边界内实现平衡，则将进行软组织松解。
在矢状面上，将使用 0-3° 的胫骨后倾角和 0-5° 的股骨假体屈曲度来优化植入物尺寸，同时防止出现缺口。
在轴向平面上，胫骨组件与 Akagi 线对齐，该线连接髌腱附着点的内侧边界和后交叉韧带的中部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始2年后，被遗忘的关节得分变化
大体时间：术前和术后2年
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FA和MA患者之间被遗忘的关节评分相对变化（术后2年与术前相比）。
比例0-100，得分较高的结果是更好的结果
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术前和术后2年
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从基线开始2年后，牛津膝盖得分的变化
大体时间：术前和术后2年
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FA和MA患者之间的牛津膝关节评分相对变化的差异（术后2年与术前相比）。
比例0-48，得分较高的结果是更好的结果。
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术前和术后2年
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从基线开始2年后运动范围变化
大体时间：术前和术后2年
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FA患者和MA患者之间通过性运动量计指定法的相对运动范围差异（术后2年与术前相比）。
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术前和术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定通过两种比对技术实现的下肢对齐
大体时间：术后3个月
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使用长腿X射线进行评估的下肢对准术后3个月进行。
臀部膝盖角（HKA），内侧胫骨角（MPTA）和股骨远端角（LDFA）的测量值。
还将测量与植入物提升失衡的证据。
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术后3个月
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对准组患者之间镇痛要求的差异
大体时间：6周，3个月，1年，2年
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确定基于所使用的对齐方法的镇痛要求是否存在任何差异。 住院病历将用于获得镇痛要求，因为住院问卷将用于在剩余时间点上获得镇痛使用。 镇痛使用量将转换为吗啡等效剂量以进行比较 |
6周，3个月，1年，2年
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膝盖后置换的矢状稳定性差异
大体时间：前术和术后3个月，1年和2年
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确定使用的对准方法是否对膝盖后置换的矢状稳定性有影响，作为用关节计“ lachmeter”的度量
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前术和术后3个月，1年和2年
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膝关节屈曲和比对组之间的功能结果差异（以最大自愿收缩为最大的自愿收缩）的差异
大体时间：Preop，3个月，1年和2年
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确定使用的对齐方法是否对功能结果有影响。 通过手持式测量学测量，以最大自愿等距膝关节屈曲和延伸力测量。 |
Preop，3个月，1年和2年
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通过不同的对准技术实现了术中平衡。
大体时间：术中
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通过Verasense传感器（较小的队列）次级结果[6]实现的外科医生对术中平衡的盲目测量[6]，以确定两种技术之间的膝盖运动学是否存在差异。
用Verasense传感器测量膝关节运动器，以评估内侧枢轴的存在或不存在（较小的队列）
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术中
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临床结果的差异如膝关节损伤和关节置换评分的骨关节炎结果评分（Koosjr）的差异
大体时间：术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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FA和MA患者之间的KOOS JR量表上手术膝关节的膝关节结局差异。
比例0-100，较高的分数意味着更好的结果。
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术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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在欧洲生活质量问卷中测量的临床结果差异，成人5个维度（EQ-5D-5L）。
大体时间：术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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整体健康状况（VAS）的视觉模拟量表的总体差异。
比例：五个维度合并为5位数字较低的数字代表更好的结果。
加上整体健康VAS量表0-100，得分较高的结果更好。
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术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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通过视觉模拟量表（VAS）测量手术膝盖疼痛的差异（VAS）
大体时间：术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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通过视觉模拟量表的疼痛（VAS）测量的手术膝盖疼痛差异。
比例0-100，分数较高，意味着结果较差。
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术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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通过Kujala评分测量的临床结果差异 - 膝盖疼痛的度量和patelo股功能的最佳临床评分
大体时间：术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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FA和MA患者之间的Kujala评分测量的临床结果差异。
比例0-100，得分较高，表明结果更好。
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术前和3个月，1年和2年的操作测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Clark、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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