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Artroplastia Total de Joelho Alinhada Funcionalmente vs Eixo Mecânico (FATKAvsMATKA)

22 de julho de 2025 atualizado por: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Um estudo de controle randomizado prospectivo comparando o efeito do alinhamento funcional com o alinhamento do eixo mecânico nos resultados após a artroplastia total do joelho.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos em ATJ assistida por braço robótico usando alinhamento mecânico (MA TKA) versus ATJ assistida por braço robótico com alinhamento funcional (ATJ FA). Ambos FA TKA e MA TKA são realizados através de incisões cutâneas semelhantes, orientação robótica e usam implantes idênticos. Na MA TKA, o osso é preparado e os implantes posicionados para garantir que o alinhamento geral da perna esteja neutro. Na FA TKA, o osso é preparado e os implantes posicionados para restaurar o alinhamento natural da perna do paciente. Ambas as técnicas cirúrgicas fornecem excelentes resultados em ATJ, mas não se sabe qual das duas técnicas é melhor para a recuperação do paciente. A ATJ assistida por robô Mako é um tratamento estabelecido para a artrite da articulação do joelho. As posições dos implantes e o alinhamento geral da perna são importantes, pois influenciam a rapidez com que os implantes se desgastam e precisam ser substituídos. O objetivo deste estudo é determinar se a recuperação do paciente é melhor com a artroplastia total do joelho assistida por robótica Mako alinhada funcionalmente (ATJ FA) ou artroplastia total do joelho assistida por robótica Mako alinhada mecanicamente (ATJ MA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto está sendo conduzido pela clínica de Perth Hip and Knee. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos na ATM assistida por braços robóticos usando alinhamento mecânico (MA TKA) versus AT TKA assistida por braço robótico com alinhamento funcional (FA TKA). Tanto o FA TKA quanto o MA TKA são realizados através de incisões de pele semelhantes, guidância robótica e implantes idênticos. Em Ma tka, o osso é preparado e os implantes posicionados para garantir que o alinhamento geral da perna seja neutro. Na FA TKA, o osso é preparado e os implantes posicionados para restaurar o alinhamento natural da perna do paciente. Ambas as técnicas cirúrgicas fornecem excelentes resultados na ATK, mas não se sabe qual das duas técnicas é melhor para a recuperação do paciente. A TKA de assistência robótica de Mako é um tratamento estabelecido para a artrite da articulação do joelho. As posições dos implantes e o alinhamento geral da perna são importantes, pois influenciam a rapidez com que os implantes se desgastam e precisam ser substituídos. O objetivo deste estudo é determinar se a recuperação do paciente é melhor com a artroplastia total do joelho com assistência robótica alinhada funcionalmente alinhada (FA TKA) ou a artroplastia total do joelho da Mako, alinhada mecanicamente (Ma TKA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Paciente tem osteoartrite sintomática do joelho exigindo ATJ primária
  • Paciente e cirurgião concordam que ATJ é o tratamento mais adequado
  • O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião
  • O paciente tem entre 45 e 75 anos de idade no momento da cirurgia, conhece o computador e é capaz de concluir as medidas de resultados relatadas pelo paciente de forma independente.
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória.
  • O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
  • O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias
  • O paciente tentou terapia não farmacológica, incluindo; educação do paciente, programas de autogerenciamento, exercícios aeróbicos, perda de peso, fisioterapia e terapia ocupacional
  • O paciente tentou terapias farmacológicas apropriadas, incluindo; paracetamol regular e AINEs, se apropriado

Critério de exclusão:

  • - O paciente não é adequado para ATJ primária de rotina. Por exemplo. paciente tem deficiência ligamentar que requer uma prótese restrita
  • Requisito interoperatório para um implante mais restrito.
  • Necessidade intraoperatória de liberação do Ligamento Cruzado Posterior. Esses pacientes ainda serão incluídos no estudo, mas analisados ​​com intenção de tratamento principal.
  • O paciente tem perda óssea que requer aumento
  • O paciente requer cirurgia de revisão após falha na osteotomia corretiva ou ATJ ipsilateral (p. Pós tibial alta ou osteotomia femoral distal)
  • O paciente requer uma inserção de polietileno de 13 mm ou maior.
  • O paciente está imóvel ou tem outra condição neurológica que afeta a função musculoesquelética
  • O paciente tem menos de 44 anos de idade ou mais de 76 anos de idade
  • O paciente é um paciente compensável. ou seja Reivindicação de indenização trabalhista ou acidente de veículo automotor.
  • O paciente já está inscrito em outro estudo clínico simultâneo
  • O paciente não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado específico para este estudo
  • O paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento
  • O paciente não é residente na área local ou espera-se que deixe a área de captação no pós-operatório
  • Pacientes que não têm capacidade para fornecer consentimento ou capacidade de entender o protocolo do estudo devido a uma condição cognitiva (por exemplo, Demência)
  • O paciente é incapaz de se comunicar efetivamente em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho funcionalmente alinhada
Artroplastia do joelho realizada usando uma teoria de alinhamento funcional
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho Funcionalmente Alinhada
Osteotomia femoral + tibial planejada para ressecção igual dos côndilos femorais para replicar a anatomia do paciente. No plano coronal, ressecção femoral distal de osso subcondral de 6,5 mm dos côndilos medial + lateral, ajustado 1-3 mm para compensação do desgaste. Tíbia proximal, ressecção de 7mm do osso subcondral do platô tibial medial + lateral. Plano sagital, ângulo de ressecção determinado no intraoperatório para coincidir com a flexão femoral nativa + inclinação tibial. Plano axial: ressecção posterior do fêmur a 6,5mm do osso subcondral dos côndilos medial e lateral posterior. Rotação tibial alinhada à linha de Akagi. Serão feitos ajustes no alinhamento ósseo para equilibrar os tecidos moles dentro dos limites de 6° varo/3° valgo do alinhamento HKA. Alinhamento do componente femoral limitado a 6° valgo/3° varo no plano coronal. Alinhamento tibial limitado a 6° varo/3° valgo no plano coronal. Flexão combinada de componentes limitada a 10° de flexão. Liberação dos tecidos moles se o equilíbrio dentro dos limites não for alcançado.
Comparador Ativo: Eixo mecânico alinhado à artroplastia total do joelho
Artroplastia do joelho realizada usando uma teoria de alinhamento mecânico
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Mecanicamente Alinhada
As osteotomias tibiais e femorais no plano coronal serão planejadas perpendicularmente aos eixos mecânicos tibial e femoral, respectivamente, para alcançar o alinhamento geral neutro. O equilíbrio dos tecidos moles será avaliado e pequenos ajustes no alinhamento ósseo serão feitos para equilibrar os joelhos com um ajuste máximo de dois graus de valgo e dois graus de varo do alinhamento coronal do neutro. A rotação femoral será planejada para o eixo epicondilar cirúrgico e os ajustes de rotação serão feitos para permitir equilíbrio igual de flexão e extensão (dentro de 1 mm). Se o equilíbrio não puder ser alcançado dentro desses limites, a liberação dos tecidos moles será realizada. No plano sagital, 0-3° graus de inclinação tibial posterior e 0-5° de flexão do componente femoral serão usados ​​para otimizar o dimensionamento do implante enquanto evita entalhes. No plano axial, o componente tibial alinhado à linha de Akagi, que conecta a borda medial da fixação do tendão patelar ao meio do ligamento cruzado posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação conjunta esquecida após 2 anos da linha de base
Prazo: No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório
Diferença na mudança relativa na pontuação conjunta esquecida (2 anos após a operação em comparação com o pré-operatório) entre pacientes com FA e MA. Escala de 0 a 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor
No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório
Mudança na pontuação do joelho de Oxford após 2 anos da linha de base
Prazo: No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório
Diferença na mudança relativa na pontuação do joelho de Oxford (2 anos após a operação em comparação com o pré-operatório) entre pacientes com FA e MA. Escala 0-48 com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório
Mudança na amplitude de movimento após 2 anos da linha de base
Prazo: No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório
Diferença na mudança relativa na amplitude de movimento via goniometria (2 anos após a operação em comparação com o pré-operatório) entre pacientes com FA e MA.
No pré -operatório e 2 anos no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o alinhamento inferior dos membros alcançados com as duas técnicas de alinhamento
Prazo: 3 meses após a operação
O alinhamento inferior dos membros, avaliado com raios X de perna longa em pé, teve um desempenho no pós-operatório em 3 meses. Medições do ângulo de quadril (HKA), ângulo tibial proximal medial (MPTA) e ângulo femoral distal lateral (LDFA). Também serão medidas evidências de desequilíbrio com a elevação do implante.
3 meses após a operação
Diferença nos requisitos de analgesia entre pacientes em grupos de alinhamento
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos

Determine se existem diferenças nos requisitos analgésicos com base no método de alinhamento usado.

Os registros médicos de pacientes internados serão utilizados para obter os requisitos de analgesia, pois questionários de internação serão usados para obter o uso de analgesia nos pontos de tempo restantes. O uso de analgesia será convertido em dosagens equivalentes a morfina para comparação
6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos
Diferença na estabilidade sagital da substituição do pós -joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos
Determine se o método de alinhamento utilizado afeta a estabilidade sagital da substituição do joelho pós, como medida com um artrômetro "Lachmeter"
Pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos
Diferença nos resultados funcionais (medidos como contração voluntária máxima) da flexão e extensão do joelho entre os grupos de alinhamento
Prazo: Pré -operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos

Determine se o método de alinhamento utilizado afeta os resultados funcionais.

Medido como forças de flexão e extensão isométricas voluntárias máximas, medidas por dinamometria portátil.
Pré -operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Equilíbrio intra-operatório alcançado com diferentes técnicas de alinhamento.
Prazo: Intraoperatório
Cirurgião Medição cega do equilíbrio intraoperatório alcançado com o resultado secundário do sensor de Verasense (coorte menor) [6] para determinar se há uma diferença na cinemática do joelho entre as duas técnicas. Medição da cinemática do joelho com sensor Verasense para avaliar a presença ou ausência de pivô medial (coorte menor)
Intraoperatório
Diferença nos resultados clínicos, conforme medido na lesão do joelho e na pontuação dos resultados da osteoartrite para a pontuação de substituição articular (Koosjr)
Prazo: Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença no resultado do joelho operado na escala Koos JR entre pacientes com FA e MA. Escala 0-100, onde pontuações mais altas significam melhor resultado.
Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença nos resultados clínicos, conforme medido no questionário de qualidade de vida europeu com 5 dimensões para adultos (EQ-5D-5L).
Prazo: Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença no geral pela escala analógica visual para a saúde geral (VAS). Escala: Cinco dimensões combinadas em um número de 5 dígitos mais baixos representam melhores resultados. Adição da escala Geral de VAS de saúde de 0 a 100, com a pontuação mais alta sendo um melhor resultado.
Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença na dor do joelho operada, medida pela escala visual analógica para dor (VAS)
Prazo: Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença na dor do joelho operada, medida pela escala visual analógica para dor (VAS). Escala 0-100 com pontuações mais altas, o que significa pior resultado.
Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença nos resultados clínicos, medidos pela pontuação de Kujala- uma medida de dor anterior no joelho e melhor pontuação clínica para a função femorial patelo
Prazo: Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.
Diferença nos resultados clínicos, medidos pelo escore de Kujala entre os pacientes com FA e MA. Escala 0-100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Medido no pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o operativamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perth Hip and Knee

Colaboradores

St John of God Private Hospital Subiaco

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Clark, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTRN12621000060842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilhado - para confidencialidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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