Toiminnallisesti kohdistettu vs mekaaninen akselilinjattu polven kokonaisartroplastia (FATKAvsMATKA)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan toiminnallisen kohdistuksen ja mekaanisen akselin kohdistuksen vaikutusta tuloksiin polven artroplastian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia robottikäsiavusteisessa TKA:ssa mekaanisella kohdistuksella (MA TKA) verrattuna robottikäsiavusteiseen TKA:han funktionaalisella linjauksella (FA TKA).
Sekä FA TKA että MA TKA suoritetaan samanlaisilla ihoviilloilla, robottiohjauksella ja käyttämällä identtisiä implantteja.
MA TKA:ssa luu valmistetaan ja implantit sijoitetaan sen varmistamiseksi, että jalan yleinen kohdistus on neutraalissa.
FA TKA:ssa luu valmistetaan ja implantit sijoitetaan palauttamaan potilaan jalan luonnollinen suuntaus.
Molemmat näistä kirurgisista tekniikoista tarjoavat erinomaisia tuloksia TKA:ssa, mutta ei tiedetä, kumpi näistä kahdesta tekniikasta on parempi potilaan toipumiseen.
Makon robottiavusteinen TKA on vakiintunut hoitomuoto polvinivelen niveltulehdukseen.
Implanttien asennot ja jalan yleinen kohdistus ovat tärkeitä, koska ne vaikuttavat siihen, kuinka nopeasti implantit kuluvat ja tarvitsevat vaihtoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko potilaan toipuminen toiminnallisesti kohdistetulla Makon robottiavusteisella polven kokonaisartroplastialla (FA TKA) vai mekaanisesti kohdistetulla Makon robottiavusteisella polvinivelleikkauksella (MA TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä hanketta suorittaa Perth Hip and Kole -klinikka.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia robotti-aseiden avustetussa TKA: ssa mekaanisella kohdistuksella (MA TKA) verrattuna robotti-käsivarsiineen TKA: ta toiminnallisella kohdistuksella (FA TKA).
Sekä FA TKA että Ma TKA suoritetaan samanlaisten ihon viiltojen, robotti-ohjauksen ja identtisten implanttien avulla.
Ma -TKA: ssa luu valmistetaan ja implantit on sijoitettu varmistamaan, että jalan yleinen kohdistus on neutraali.
FA TKA: ssa luu valmistetaan ja implantit on sijoitettu palauttamaan potilaan jalan luonnollisen kohdistuksen.
Nämä molemmat kirurgiset tekniikat tarjoavat erinomaisia tuloksia TKA: ssa, mutta ei tiedetä, mikä kahdesta tekniikasta on parempi potilaan palautumiselle.
Mako-robotti-avusteinen TKA on vakiintunut hoito polven nivelen niveltulehdukselle.
Implanttien asemat ja jalan yleinen kohdistus ovat tärkeitä, koska ne vaikuttavat siihen, kuinka nopeasti implantit kuluvat ja tarvitsevat vaihtamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaan palautuminen parempi toiminnallisesti kohdistettujen mako-robotti-avusteisten polven nivelroplastian (FA TKA) tai mekaanisesti kohdistettujen mako-robotti-avusteisten polven artroplastian (MA TKA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Potilaalla on oireinen polven nivelrikko, joka vaatii primaarista TKA:ta
- Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että TKA on sopivin hoitomuoto
- Potilas on sopiva kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin tarkastuksen jälkeen
- Potilas on leikkaushetkellä 45-75-vuotias, tietokonetaitoinen ja pystyy suorittamaan potilaan raportoimat tulosmittaukset itsenäisesti.
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa.
- Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
- Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat
- Potilas on kokeillut ei-lääkehoitoa, mukaan lukien; potilaskoulutus, itsehoitoohjelmat, aerobinen harjoittelu, laihdutus, fysioterapia ja toimintaterapia
- Potilas on kokeillut sopivia farmakologisia hoitoja, mukaan lukien; tavallinen parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas ei sovellu rutiininomaiseen primaariseen TKA:han. Esim. potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta, joka vaatii rajoitettua proteesia
- Yhteensopivuusvaatimus rajoitetummalle implantille.
- Leikkauksensisäinen tarve posterior cruciate ligamentin vapauttamiseksi. Nämä potilaat otetaan edelleen mukaan tutkimukseen, mutta niitä analysoidaan tarkoituksena hoitaa pääasiallista.
- Potilaalla on luukatoa, joka vaatii augmentaatiota
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen korjaavan osteotomian tai ipsilateraalisen TKA:n jälkeen (esim. korkean sääriluun tai distaalisen reisiluun osteotomia)
- Potilas tarvitsee vähintään 13 mm:n polyeteenisisäkkeen.
- Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
- Potilas on alle 44-vuotias tai yli 76-vuotias
- Potilas on korvattava potilas. Eli Työntekijän korvausvaatimus tai moottoriajoneuvo-onnettomuus.
- Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
- Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta tai kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa kognitiivisen tilan vuoksi (esim. Dementia)
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Funktionaalisesti kohdistettu polven kokonaisarthroplasty
Polven artroplastia suoritetaan käyttämällä funktionaalista kohdistusteoriaa
|
Reisiluun + sääriluun osteotomia suunniteltu yhtäläiseen reisiluun kondylien resektioon potilaan anatomian toistamiseksi.
Koronaalisessa tasossa 6,5 mm:n subkondraalisen luun distaalinen resektio mediaalisista + lateraalisista kondyleista, säädetty 1-3 mm kulumisen kompensoimiseksi.
Proksimaalinen sääriluu, 7 mm:n resektio subkondraalisesta luusta mediaalisesta + lateraalisesta sääriluun tasangosta.
Sagitaalitaso, leikkauksen aikana määritetty resektiokulma vastaamaan tarkasti natiivia reisiluun koukistusta + sääriluun kaltevuutta.
Aksiaalinen taso: posteriorinen reisiluun resektio 6,5 mm mediaalisten ja lateraalisten takakondylien subkondraalisesta luusta.
Sääriluun rotaatio kohdistettu Akagin linjaan.
Luustoon tehdään säätöjä pehmytkudosten tasapainottamiseksi 6° varus/3° valgus HKA-linjauksen rajoissa.
Femoraalisen komponentin kohdistus on rajoitettu 6° valgus/3° varus koronatasossa.
Sääriluun kohdistus rajoitettu 6° varus/3° valgus koronaalisessa tasossa.
Komponenttien yhdistetty taivutus, joka on rajoitettu 10° taivutukseen.
Pehmytkudosten vapautuminen, jos tasapainoa ei saavuteta rajojen sisällä.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen akseli kohdisti polven kokonaisarthroplasty
Polven artroplastia suoritetaan käyttämällä mekaanista kohdistusteoriaa
|
Sääriluun ja femoraalin osteotomiat koronaalisessa tasossa suunnitellaan kohtisuoraan sääriluun ja femoraalin mekaaniseen akseliin nähden neutraalin kokonaislinjauksen saavuttamiseksi.
Pehmytkudosten tasapaino arvioidaan ja luuston kohdistukseen tehdään pieniä muutoksia polvien tasapainottamiseksi maksimisäädöllä kaksi valgusastetta ja kaksi varus-astetta koronaalisesta kohdistuksesta neutraalista.
Reisiluun kierto suunnitellaan kirurgisen epikondylaarisen akselin mukaan ja kiertoon tehdään säädöt, jotta mahdollistetaan tasainen taipuminen ja ojentuminen (1 mm:n tarkkuudella).
Jos tasapainoa ei voida saavuttaa näiden rajojen sisällä, pehmytkudosten vapautuminen suoritetaan.
Sagitaalisessa tasossa käytetään 0-3 astetta sääriluun kaltevuutta ja 0-5 astetta femoraalisen komponentin taivutusta implantin koon optimoimiseksi samalla kun estetään loveus.
Aksiaalisessa tasossa sääriluun komponentti on kohdistettu Akagin linjaan, joka yhdistää polvilumpion jänteen kiinnityksen mediaalisen rajan takaristisiteen keskelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unohdettuissa yhteispisteissä 2 vuoden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero FA: n ja MA-potilaiden välisessä suhteellisessa muutoksessa unohdettuissa nivelpistemäärissä (2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisesti).
Asteikko 0-100 korkeammat pisteet ovat parempi tulos
|
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Oxfordin polven pisteet 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero suhteellisessa muutoksessa Oxfordin polven pisteissä (2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisesti) FA- ja MA-potilaiden välillä.
Asteikko 0-48 korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
|
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealueen muutos 2 vuoden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero suhteellisessa muutoksessa liikealueella goniometrian kautta (2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta) FA- ja MA-potilaiden välillä.
|
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä alaraajojen kohdistus, joka on saavutettu molemmilla kohdistustekniikoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajojen kohdistus arvioituna käyttämällä seisovia pitkiä jalkojen röntgenkuvia, jotka suoritettiin postoperatiivisesti 3 kuukauden kohdalla.
Hip-polven kulman (HKA) mittaukset, mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) ja sivuttainen distaalinen reisiluun kulma (LDFA).
Mitataan myös todisteita implanttien nostamisen epätasapainosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kivunlievitysvaatimuksissa potilaiden välillä kohdistusryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Määritä, onko kipulääkevaatimusten eroja käytettyjen kohdistusmenetelmän perusteella. Potilaiden sairauskertomuksia käytetään analgesiavaatimusten saamiseksi, koska sairaalahoidon kyselylomakkeita käytetään analgesian käytön saamiseksi jäljellä olevissa aikapisteissä. Analgesian käyttö muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi annoksiksi vertailun vuoksi |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polven jälkeisen vaihdon sagittaalisen stabiilisuuden ero
Aikaikkuna: Preop ja leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Määritä, onko käytetty kohdistusmenetelmä vaikutus polven jälkeisen korvaamisen sagittaaliseen stabiilisuuteen mitattuna nivelrometrillä "Lachmeter"
|
Preop ja leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Polven taivutuksen ja laajennusryhmien toiminnallisten tulosten ero (mitattuna maksimaalisena vapaaehtoisena supistumisena) ja pidennys
Aikaikkuna: Preop, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Määritä, onko käytetty kohdistusmenetelmä vaikutus toiminnallisiin tuloksiin. Mitattu maksimaaliseksi vapaaehtoiseksi isometriseksi polven taivutukseksi ja laajennusvoimiksi, jotka mitataan kädessä pidettävällä dynamometrialla. |
Preop, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Leikkauksen sisäinen tasapaino saavutetaan erilaisilla kohdistustekniikoilla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kirurgi sokeutettu intraoperatiivisen tasapainon mittaus, joka saavutettiin Verasense -anturilla (pienempi kohortti) sekundaarinen lopputulos [6] sen määrittämiseksi, onko polven kinematiikan ero näiden kahden tekniikan välillä.
Polven kinematiikan mittaus verasense -anturin kanssa mediaalisen käännöksen esiintymisen tai puuttumisen arvioimiseksi (pienempi kohortti)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Ero kliinisissä tuloksissa, jotka mitataan polvivauriossa ja nivelrikkotulehduksen tulospisteissä nivelkorvauspisteissä (Koosjr)
Aikaikkuna: Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
Ero toimassa polven lopputuloksessa Koos JR -asteikolla FA- ja MA -potilaiden välillä.
Asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
|
Ero Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen kliinisissä tuloksissa 5 ulottuvuuden kanssa aikuisille (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
Ero kokonaisuudessaan visuaalisen analogisen asteikolla yleisen terveyden (VAS).
Asteikko: Viisi mittaa yhdistettynä 5-numeroiseen lukumäärään pienempien lukujen mukaan parempia tuloksia.
Yleisen terveys VAS-asteikon 0-100 lisääminen korkeamman pistemäärän ollessa parempi tulos.
|
Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
|
Ero käyttämässä polvikipulla mitattuna visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
Ero käyttämässä polvikipulla mitattuna visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS).
Asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä tarkoittaen huonompaa lopputulosta.
|
Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
|
Ero kliinisissä tuloksissa, mitattuna Kujala-pistemäärällä- polvikivun etuosan mitta ja paras kliininen pistemäärä patellofemoraaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
Ero kliinisissä tuloksissa mitattuna Kujala -pistemäärällä FA- ja MA -potilaiden välillä.
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitataan leikkausta edeltäneen ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operatiivisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Clark, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN12621000060842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaettu - osallistujien luottamuksellisuuden vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .