Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisesti kohdistettu vs mekaaninen akselilinjattu polven kokonaisartroplastia (FATKAvsMATKA)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan toiminnallisen kohdistuksen ja mekaanisen akselin kohdistuksen vaikutusta tuloksiin polven artroplastian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia robottikäsiavusteisessa TKA:ssa mekaanisella kohdistuksella (MA TKA) verrattuna robottikäsiavusteiseen TKA:han funktionaalisella linjauksella (FA TKA). Sekä FA TKA että MA TKA suoritetaan samanlaisilla ihoviilloilla, robottiohjauksella ja käyttämällä identtisiä implantteja. MA TKA:ssa luu valmistetaan ja implantit sijoitetaan sen varmistamiseksi, että jalan yleinen kohdistus on neutraalissa. FA TKA:ssa luu valmistetaan ja implantit sijoitetaan palauttamaan potilaan jalan luonnollinen suuntaus. Molemmat näistä kirurgisista tekniikoista tarjoavat erinomaisia ​​tuloksia TKA:ssa, mutta ei tiedetä, kumpi näistä kahdesta tekniikasta on parempi potilaan toipumiseen. Makon robottiavusteinen TKA on vakiintunut hoitomuoto polvinivelen niveltulehdukseen. Implanttien asennot ja jalan yleinen kohdistus ovat tärkeitä, koska ne vaikuttavat siihen, kuinka nopeasti implantit kuluvat ja tarvitsevat vaihtoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko potilaan toipuminen toiminnallisesti kohdistetulla Makon robottiavusteisella polven kokonaisartroplastialla (FA TKA) vai mekaanisesti kohdistetulla Makon robottiavusteisella polvinivelleikkauksella (MA TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • W
      • Subiaco, W, Australia, 6008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St John of God Private Hopsital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • Perth Hip and Knee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dermot Collopy
        • Päätutkija:
          • Gavin Clark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -Potilaalla on oireinen polven nivelrikko, joka vaatii primaarista TKA:ta
  • Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että TKA on sopivin hoitomuoto
  • Potilas on sopiva kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin tarkastuksen jälkeen
  • Potilas on leikkaushetkellä 45-75-vuotias, tietokonetaitoinen ja pystyy suorittamaan potilaan raportoimat tulosmittaukset itsenäisesti.
  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa.
  • Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
  • Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat
  • Potilas on kokeillut ei-lääkehoitoa, mukaan lukien; potilaskoulutus, itsehoitoohjelmat, aerobinen harjoittelu, laihdutus, fysioterapia ja toimintaterapia
  • Potilas on kokeillut sopivia farmakologisia hoitoja, mukaan lukien; tavallinen parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas ei sovellu rutiininomaiseen primaariseen TKA:han. Esim. potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta, joka vaatii rajoitettua proteesia
  • Yhteensopivuusvaatimus rajoitetummalle implantille.
  • Leikkauksensisäinen tarve posterior cruciate ligamentin vapauttamiseksi. Nämä potilaat otetaan edelleen mukaan tutkimukseen, mutta niitä analysoidaan tarkoituksena hoitaa pääasiallista.
  • Potilaalla on luukatoa, joka vaatii augmentaatiota
  • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen korjaavan osteotomian tai ipsilateraalisen TKA:n jälkeen (esim. korkean sääriluun tai distaalisen reisiluun osteotomia)
  • Potilas tarvitsee vähintään 13 mm:n polyeteenisisäkkeen.
  • Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
  • Potilas on alle 44-vuotias tai yli 76-vuotias
  • Potilas on korvattava potilas. Eli Työntekijän korvausvaatimus tai moottoriajoneuvo-onnettomuus.
  • Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
  • Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta tai kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa kognitiivisen tilan vuoksi (esim. Dementia)
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Toiminnallisesti kohdistettu polven artroplastia
Polven nivelleikkaus suoritetaan käyttämällä funktionaalista kohdistusteoriaa
Menettely: Toiminnallisesti kohdistettu polven artroplastia
Reisiluun + sääriluun osteotomia suunniteltu yhtäläiseen reisiluun kondylien resektioon potilaan anatomian toistamiseksi. Koronaalisessa tasossa 6,5 ​​mm:n subkondraalisen luun distaalinen resektio mediaalisista + lateraalisista kondyleista, säädetty 1-3 mm kulumisen kompensoimiseksi. Proksimaalinen sääriluu, 7 mm:n resektio subkondraalisesta luusta mediaalisesta + lateraalisesta sääriluun tasangosta. Sagitaalitaso, leikkauksen aikana määritetty resektiokulma vastaamaan tarkasti natiivia reisiluun koukistusta + sääriluun kaltevuutta. Aksiaalinen taso: posteriorinen reisiluun resektio 6,5 mm mediaalisten ja lateraalisten takakondylien subkondraalisesta luusta. Sääriluun rotaatio kohdistettu Akagin linjaan. Luustoon tehdään säätöjä pehmytkudosten tasapainottamiseksi 6° varus/3° valgus HKA-linjauksen rajoissa. Femoraalisen komponentin kohdistus on rajoitettu 6° valgus/3° varus koronatasossa. Sääriluun kohdistus rajoitettu 6° varus/3° valgus koronaalisessa tasossa. Komponenttien yhdistetty taivutus, joka on rajoitettu 10° taivutukseen. Pehmytkudosten vapautuminen, jos tasapainoa ei saavuteta rajojen sisällä.
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen akseli kohdistettu koko polven artroplastia
Polven nivelleikkaus suoritetaan mekaanisen kohdistusteorian avulla
Menettely: Mekaanisesti kohdistettu polven artroplastia
Sääriluun ja femoraalin osteotomiat koronaalisessa tasossa suunnitellaan kohtisuoraan sääriluun ja femoraalin mekaaniseen akseliin nähden neutraalin kokonaislinjauksen saavuttamiseksi. Pehmytkudosten tasapaino arvioidaan ja luuston kohdistukseen tehdään pieniä muutoksia polvien tasapainottamiseksi maksimisäädöllä kaksi valgusastetta ja kaksi varus-astetta koronaalisesta kohdistuksesta neutraalista. Reisiluun kierto suunnitellaan kirurgisen epikondylaarisen akselin mukaan ja kiertoon tehdään säädöt, jotta mahdollistetaan tasainen taipuminen ja ojentuminen (1 mm:n tarkkuudella). Jos tasapainoa ei voida saavuttaa näiden rajojen sisällä, pehmytkudosten vapautuminen suoritetaan. Sagitaalisessa tasossa käytetään 0-3 astetta sääriluun kaltevuutta ja 0-5 astetta femoraalisen komponentin taivutusta implantin koon optimoimiseksi samalla kun estetään loveus. Aksiaalisessa tasossa sääriluun komponentti on kohdistettu Akagin linjaan, joka yhdistää polvilumpion jänteen kiinnityksen mediaalisen rajan takaristisiteen keskelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen yhteispisteiden ero 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero unohdettujen nivelpisteiden suhteellisessa muutoksessa FA- ja MA-potilaiden välillä 2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta. Asteikolla 0-100 korkeammat pisteet ovat parempi tulos
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero Oxford Knee Score -pisteissä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero suhteellisessa muutoksessa Oxford Knee Score -arvossa (OKS) FA- ja MA-potilaiden välillä 2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta. Asteikko 0-48 ja korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Suhteellinen muutos FA- ja MA-potilaiden välillä leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero liikeratojen välillä goniometrian avulla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 vuoden kohdalla
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä molemmilla kohdistustekniikoilla saavutettu alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alaraajojen kohdistus mitattuna seisovien pitkien jalkojen röntgenkuvissa, jotka tehtiin leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla. Lonkka-polvikulman (HKA), mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman (MPTA) ja lateraalisen distaalisen reisiluun kulman (LDFA) mittaukset. Myös todisteet epätasapainosta implantin irtoamisen yhteydessä mitataan.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erot analgesiavaatimuksissa kohdistusryhmien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Selvitä, onko analgeettisissä vaatimuksissa eroja käytetyn kohdistusmenetelmän perusteella.

Sairaalapotilasasiakirjoja käytetään analgesiavaatimusten selvittämiseen, koska potilaskyselylomakkeita käytetään analgesiakäyttöä jäljellä olevina aikoina. Analgesian käyttö muunnetaan vertailua varten morfiinia vastaaviksi annoksiksi
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Ero sagittaalisessa vakaudessa polven korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Määritä, onko käytetyllä kohdistusmenetelmällä vaikutusta polven vaihdon jälkeiseen sagittaaliseen vakauteen mitattuna artrometrilla "Lachmeter"
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Ero toiminnallisissa tuloksissa (mitattu maksimaalisena vapaaehtoisena supistuksena) polven taivutuksessa ja venymisessä kohdistusryhmien välillä
Aikaikkuna: Preop, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Selvitä, onko käytetyllä kohdistusmenetelmällä vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin.

Mitattu maksimaalisina vapaaehtoisina isometrisinä polven taivutus- ja venymisvoimina kädessä pidettävällä dynamometrillä mitattuna.
Preop, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Leikkauksen sisäinen tasapaino saavutetaan erilaisilla kohdistustekniikoilla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Verasense-sensorilla saavutettu kirurgin sokkoutettu intraoperatiivisen tasapainon mittaus (pienempi kohortti) Toissijainen tulos [6] Määrittää, onko polven kinematiikassa eroa näiden kahden tekniikan välillä. Polven kinematiikan mittaus Verasense-sensorilla mediaalisen nivelen olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi (pienempi kohortti)
Intraoperatiivisesti
Ero kliinisissä tuloksissa mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä nivelremmapisteissä (KoosJR)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero leikatun polven tuloksessa Koos JR -asteikolla. Asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero kliinisissä tuloksissa mitattuna eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kokonaisero yleisen terveydentilan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Asteikko: Viisi ulottuvuutta yhdistettynä 5-numeroiseksi luvuksi pienemmät luvut edustavat parempia tuloksia. Lisätään yleisterveys VAS-asteikko 0-100 korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero leikatussa polvikivussa mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero leikatussa polvikivussa mitattuna Visual Analogue Scale for pain (VAS) -asteikolla. Asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero kliinisissä tuloksissa mitattuna Kujala-pisteellä - polven etuosan kivun mitta ja paras kliininen pisteytys patellofemoraaliselle toiminnalle
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ero kliinisissä tuloksissa mitattuna Kujala-pisteillä. Asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perth Hip and Knee

Yhteistyökumppanit

St John of God Private Hospital Subiaco

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Clark, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTRN12621000060842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaettu - osallistujien luottamuksellisuuden vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallisesti kohdistettu polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa