- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748510
Funktionelt justeret vs mekanisk aksejusteret total knæarthroplastik (FATKAvsMATKA)
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effekten af funktionel justering med mekanisk aksejustering på resultater efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Patienten har symptomatisk knæartrose, der kræver primær TKA
- Patient og kirurg er enige om, at TKA er den mest passende behandling
- Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurgen
- Patienten er mellem 45-75 år på operationstidspunktet, computerkyndig og i stand til uafhængigt at gennemføre patientrapporterede resultatmål.
- Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram.
- Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
- Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder
- Patienten har prøvet ikke-farmakologisk terapi, herunder ; patientuddannelse, selvledelsesprogrammer, aerob træning, vægttab, fysioterapi og ergoterapi
- Patienten har prøvet passende farmakologiske terapier, herunder; almindelig paracetamol og NSAID, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- - Patienten er ikke egnet til rutinemæssig primær TKA. F.eks. patienten har ledbåndsmangel, der kræver en begrænset protese
- Interoperativt krav om et mere begrænset implantat.
- Intraoperativt krav for at det bageste korsbånd skal frigives. Disse patienter vil stadig indgå i undersøgelsen, men analyseres med en intention om at behandle principal.
- Patienten har knogletab, der kræver augmentation
- Patienten skal have revisionsoperation efter tidligere mislykket korrektionel osteotomi eller ipsilateral TKA (f. Post høj tibial eller distal femoral osteotomi)
- Patienten har brug for en polyethylenindsats på 13 mm eller mere.
- Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
- Patienten er under 44 år eller ældre end 76 år
- Patienten er en erstatningsberettiget patient. dvs. Arbejdsskadeerstatning eller motorkøretøjsulykke.
- Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
- Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
- Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke eller evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen på grund af en kognitiv tilstand (f. demens)
- Patienten er ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionelt justeret total knæarthroplastik
Knæarthroplastik udført ved hjælp af en funktionel justeringsteori
|
Femoral + tibial osteotomi planlagt til ensartet resektion af femorale kondyler for at replikere patientens anatomi.
I koronal plan, distal femoral resektion af 6,5 mm subchondral knogle fra mediale + laterale kondyler, justeret 1-3 mm for at kompensere for slid.
Proximal tibia, 7 mm resektion fra subchondral knogle fra medial + lateral tibial plateau.
Sagittalt plan, resektionsvinkel bestemt intraoperativt for tæt at matche native femoral flexion + tibial hældning.
Aksialplan: posterior femoral resektion 6,5 mm fra den subchondrale knogle af mediale og laterale posteriore kondyler.
Tibial rotation justeret til Akagis linje.
Der vil blive foretaget justeringer af knoglejusteringen for at balancere blødt væv inden for grænserne af 6° varus/3° valgus HKA-justering.
Femoral komponentjustering begrænset til 6° valgus/3° varus i koronalplanet.
Tibial alignment begrænset 6° varus/3° valgus i koronalplanet.
Kombineret bøjning af komponenter begrænset til 10° bøjning.
Blødt væv frigives, hvis balance inden for grænserne ikke opnås.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk akse justeret total knæarthroplastik
Knæarthroplastik udført ved hjælp af en mekanisk justeringsteori
|
Tibiale og femorale osteotomier i koronalplanet vil blive planlagt vinkelret på henholdsvis tibial- og femoral-mekaniske akser for at opnå neutral overordnet justering.
Blødt vævsbalance vil blive vurderet, og mindre justeringer af knoglejustering foretages for at balancere knæene med en maksimal justering på to grader valgus og to grader varus af koronal justering fra neutral.
Femoral rotation vil blive planlagt til kirurgisk epikondylær akse og justeringer af rotation foretages for at tillade lige fleksion og ekstensionsbalance (til inden for 1 mm).
Hvis balance ikke kan opnås inden for disse grænser, vil det bløde væv blive frigivet.
I det sagittale plan vil 0-3° grader af posterior tibial hældning og 0-5° af femoral komponent fleksion blive brugt til at optimere implantatstørrelsen og samtidig forhindre hak.
I aksialplanet er den tibiale komponent justeret til Akagis linje, som forbinder den mediale grænse af patellasenetilhæftningen til midten af det posteriore korsbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glemt fælles score efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskel i relativ ændring i glemt fælles score (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter.
Skala 0-100 med højere score som et bedre resultat
|
Præoperativt og 2 år postoperativt
|
|
Ændring i Oxford knæ score efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskel i relativ ændring i Oxford-knæ-score (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter.
Skala 0-48 med højere score som et bedre resultat.
|
Præoperativt og 2 år postoperativt
|
|
Ændring i bevægelsesområde efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskel i relativ ændring i bevægelsesområdet via goniometri (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter.
|
Præoperativt og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem linjen til nedre lemmer opnået med begge justeringsteknikker
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Lederen af nedre lemmer som vurderet ved hjælp af stående lange ben-røntgenstråler udført postoperativt efter 3 måneder.
Målinger af hofte-knævinklen (HKA), medial proximal tibialvinkel (MPTA) og lateral distal femoral vinkel (LDFA).
Også bevis for ubalance med implantatløft vil blive målt.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Forskel i analgesi -krav mellem patienter i justeringsgrupper
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Bestem, om der er forskelle i smertestillende krav baseret på anvendt justeringsmetode. Inpatient medicinske poster vil blive anvendt til at opnå analgesi -krav, da spørgeskemaer til patienter vil blive brugt til at opnå analgesiforbrug ved de resterende tidspunkter. Analgesiforbrug konverteres til morfinækvivalente doser til sammenligning |
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Forskel i sagittal stabilitet af knæet efter udskiftning
Tidsramme: Preop og postoperativt efter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Bestem, om justeringsmetoden anvendes, har en effekt på den sagittal stabilitet af knæet efter udskiftning, som mål med et arthomer "lachmeter"
|
Preop og postoperativt efter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forskel i funktionelle resultater (målt som maksimal frivillig sammentrækning) af knæflektion og udvidelse mellem justeringsgrupper
Tidsramme: Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Bestem, om justeringsmetoden anvendes, har en effekt på funktionelle resultater. Målt som maksimal frivillig isometrisk knæflektion og forlængelsestyrker målt via håndholdt dynamometri. |
Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Intra-operativ balance opnået med forskellige justeringsteknikker.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurg blindet måling af intraoperativ balance opnået med verasense sensor (mindre kohort) sekundært resultat [6] for at bestemme, om der er en forskel i knæ -kinematik mellem de to teknikker.
Måling af knæ -kinematik med verasense -sensor for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af medial drejning (mindre kohort)
|
Intraoperativt
|
|
Forskel i kliniske resultater målt ved knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftningsscore (KOOSJR)
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
Forskel i drevet knæresultat på KOOS JR -skala mellem FA og MA -patienter.
Skala 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
|
Forskel i kliniske resultater målt i europæisk spørgeskema for livskvalitet med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
Forskel i generelt ved visuel analog skala for generel sundhed (VAS).
Skala: Fem dimensioner kombineret til et 5-cifret antal lavere tal repræsenterer bedre resultater.
Tilføjelse af den samlede sundhedsvasskala 0-100 med højere score er bedre resultat.
|
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
|
Forskel i betjente knæsmerter målt ved visuel analog skala for smerter (VAS)
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
Forskel i betjente knæsmerter målt ved visuel analog skala for smerter (VAS).
Skala 0-100 med højere score, hvilket betyder værre resultat.
|
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
|
Forskel i kliniske resultater målt ved Kujala-score- et mål for anterior knæsmerter og bedste kliniske score for patellofemoral funktion
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
Forskel i kliniske resultater målt ved Kujala -score mellem FA og MA -patienter.
Skala 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat.
|
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12621000060842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Funktionelt tilpasset total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien