Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt justeret vs mekanisk aksejusteret total knæarthroplastik (FATKAvsMATKA)

22. juli 2025 opdateret af: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effekten af ​​funktionel justering med mekanisk aksejustering på resultater efter total knæarthroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater i robotarm-assisteret TKA ved hjælp af mekanisk justering (MA TKA) versus robot-arm-assisteret TKA med funktionel justering (FA TKA). Både FA TKA og MA TKA udføres gennem lignende hudsnit, robot-vejledning og bruger identiske implantater. I MA TKA forberedes knogler og implantater placeres for at sikre, at den overordnede justering af benet er i neutral. Ved FA TKA forberedes knoglen, og implantaterne placeres for at genoprette den naturlige justering af patientens ben. Begge disse kirurgiske teknikker giver fremragende resultater i TKA, men det vides ikke, hvilken af ​​de to teknikker der er bedst til patientens restitution. Mako robot-assisteret TKA er en etableret behandling for gigt i knæleddet. Implantaternes positioner og den overordnede justering af benet er vigtige, da de påvirker, hvor hurtigt implantaterne slides og skal udskiftes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patientens restitution er bedre med funktionelt tilpasset Mako robot-assisteret total knæarthroplasty (FA TKA) eller mekanisk tilpasset Mako robot-assisteret total knæarthroplasty (MA TKA)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt gennemføres af Perth Hip og Knee Clinic. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater i robotarmassisteret TKA ved hjælp af mekanisk justering (MA TKA) versus robotarmassisteret TKA med funktionel justering (FA TKA). Både FA TKA og MA TKA udføres gennem lignende hudinsnit, robot-guidance og bruger identiske implantater. I MA TKA er knogler forberedt og implantater placeret for at sikre, at den samlede justering af benet er i neutral. I FA TKA er knoglen forberedt og implantater placeret til at gendanne den naturlige justering af patientens ben. Begge disse kirurgiske teknikker giver fremragende resultater i TKA, men det vides ikke, hvilken af de to teknikker der er bedre til patientinddrivelse. Mako-robotassisteret TKA er en etableret behandling af gigt i knæleddet. Positionerne for implantaterne og den samlede justering af benet er vigtige, da de påvirker, hvor hurtigt implantaterne slides og skal udskiftes. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patientinddrivelse er bedre med funktionelt justeret mako robotassisteret total knæarthroplastik (FA TKA) eller mekanisk justeret mako robotassisteret total knæarthroplastik (MA TKA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Patienten har symptomatisk knæartrose, der kræver primær TKA
  • Patient og kirurg er enige om, at TKA er den mest passende behandling
  • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurgen
  • Patienten er mellem 45-75 år på operationstidspunktet, computerkyndig og i stand til uafhængigt at gennemføre patientrapporterede resultatmål.
  • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram.
  • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
  • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder
  • Patienten har prøvet ikke-farmakologisk terapi, herunder ; patientuddannelse, selvledelsesprogrammer, aerob træning, vægttab, fysioterapi og ergoterapi
  • Patienten har prøvet passende farmakologiske terapier, herunder; almindelig paracetamol og NSAID, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienten er ikke egnet til rutinemæssig primær TKA. F.eks. patienten har ledbåndsmangel, der kræver en begrænset protese
  • Interoperativt krav om et mere begrænset implantat.
  • Intraoperativt krav for at det bageste korsbånd skal frigives. Disse patienter vil stadig indgå i undersøgelsen, men analyseres med en intention om at behandle principal.
  • Patienten har knogletab, der kræver augmentation
  • Patienten skal have revisionsoperation efter tidligere mislykket korrektionel osteotomi eller ipsilateral TKA (f. Post høj tibial eller distal femoral osteotomi)
  • Patienten har brug for en polyethylenindsats på 13 mm eller mere.
  • Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
  • Patienten er under 44 år eller ældre end 76 år
  • Patienten er en erstatningsberettiget patient. dvs. Arbejdsskadeerstatning eller motorkøretøjsulykke.
  • Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke eller evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen på grund af en kognitiv tilstand (f. demens)
  • Patienten er ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionelt justeret total knæarthroplastik
Knæarthroplastik udført ved hjælp af en funktionel justeringsteori
Femoral + tibial osteotomi planlagt til ensartet resektion af femorale kondyler for at replikere patientens anatomi. I koronal plan, distal femoral resektion af 6,5 mm subchondral knogle fra mediale + laterale kondyler, justeret 1-3 mm for at kompensere for slid. Proximal tibia, 7 mm resektion fra subchondral knogle fra medial + lateral tibial plateau. Sagittalt plan, resektionsvinkel bestemt intraoperativt for tæt at matche native femoral flexion + tibial hældning. Aksialplan: posterior femoral resektion 6,5 mm fra den subchondrale knogle af mediale og laterale posteriore kondyler. Tibial rotation justeret til Akagis linje. Der vil blive foretaget justeringer af knoglejusteringen for at balancere blødt væv inden for grænserne af 6° varus/3° valgus HKA-justering. Femoral komponentjustering begrænset til 6° valgus/3° varus i koronalplanet. Tibial alignment begrænset 6° varus/3° valgus i koronalplanet. Kombineret bøjning af komponenter begrænset til 10° bøjning. Blødt væv frigives, hvis balance inden for grænserne ikke opnås.
Aktiv komparator: Mekanisk akse justeret total knæarthroplastik
Knæarthroplastik udført ved hjælp af en mekanisk justeringsteori
Tibiale og femorale osteotomier i koronalplanet vil blive planlagt vinkelret på henholdsvis tibial- og femoral-mekaniske akser for at opnå neutral overordnet justering. Blødt vævsbalance vil blive vurderet, og mindre justeringer af knoglejustering foretages for at balancere knæene med en maksimal justering på to grader valgus og to grader varus af koronal justering fra neutral. Femoral rotation vil blive planlagt til kirurgisk epikondylær akse og justeringer af rotation foretages for at tillade lige fleksion og ekstensionsbalance (til inden for 1 mm). Hvis balance ikke kan opnås inden for disse grænser, vil det bløde væv blive frigivet. I det sagittale plan vil 0-3° grader af posterior tibial hældning og 0-5° af femoral komponent fleksion blive brugt til at optimere implantatstørrelsen og samtidig forhindre hak. I aksialplanet er den tibiale komponent justeret til Akagis linje, som forbinder den mediale grænse af patellasenetilhæftningen til midten af ​​det posteriore korsbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glemt fælles score efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
Forskel i relativ ændring i glemt fælles score (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter. Skala 0-100 med højere score som et bedre resultat
Præoperativt og 2 år postoperativt
Ændring i Oxford knæ score efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
Forskel i relativ ændring i Oxford-knæ-score (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter. Skala 0-48 med højere score som et bedre resultat.
Præoperativt og 2 år postoperativt
Ændring i bevægelsesområde efter 2 år fra baseline
Tidsramme: Præoperativt og 2 år postoperativt
Forskel i relativ ændring i bevægelsesområdet via goniometri (2 år postoperativt sammenlignet med præoperativt) mellem FA- og MA-patienter.
Præoperativt og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem linjen til nedre lemmer opnået med begge justeringsteknikker
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Lederen af nedre lemmer som vurderet ved hjælp af stående lange ben-røntgenstråler udført postoperativt efter 3 måneder. Målinger af hofte-knævinklen (HKA), medial proximal tibialvinkel (MPTA) og lateral distal femoral vinkel (LDFA). Også bevis for ubalance med implantatløft vil blive målt.
3 måneder postoperativt
Forskel i analgesi -krav mellem patienter i justeringsgrupper
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år

Bestem, om der er forskelle i smertestillende krav baseret på anvendt justeringsmetode.

Inpatient medicinske poster vil blive anvendt til at opnå analgesi -krav, da spørgeskemaer til patienter vil blive brugt til at opnå analgesiforbrug ved de resterende tidspunkter. Analgesiforbrug konverteres til morfinækvivalente doser til sammenligning

6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Forskel i sagittal stabilitet af knæet efter udskiftning
Tidsramme: Preop og postoperativt efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Bestem, om justeringsmetoden anvendes, har en effekt på den sagittal stabilitet af knæet efter udskiftning, som mål med et arthomer "lachmeter"
Preop og postoperativt efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Forskel i funktionelle resultater (målt som maksimal frivillig sammentrækning) af knæflektion og udvidelse mellem justeringsgrupper
Tidsramme: Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år

Bestem, om justeringsmetoden anvendes, har en effekt på funktionelle resultater.

Målt som maksimal frivillig isometrisk knæflektion og forlængelsestyrker målt via håndholdt dynamometri.

Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år
Intra-operativ balance opnået med forskellige justeringsteknikker.
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurg blindet måling af intraoperativ balance opnået med verasense sensor (mindre kohort) sekundært resultat [6] for at bestemme, om der er en forskel i knæ -kinematik mellem de to teknikker. Måling af knæ -kinematik med verasense -sensor for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af medial drejning (mindre kohort)
Intraoperativt
Forskel i kliniske resultater målt ved knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftningsscore (KOOSJR)
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i drevet knæresultat på KOOS JR -skala mellem FA og MA -patienter. Skala 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i kliniske resultater målt i europæisk spørgeskema for livskvalitet med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i generelt ved visuel analog skala for generel sundhed (VAS). Skala: Fem dimensioner kombineret til et 5-cifret antal lavere tal repræsenterer bedre resultater. Tilføjelse af den samlede sundhedsvasskala 0-100 med højere score er bedre resultat.
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i betjente knæsmerter målt ved visuel analog skala for smerter (VAS)
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i betjente knæsmerter målt ved visuel analog skala for smerter (VAS). Skala 0-100 med højere score, hvilket betyder værre resultat.
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i kliniske resultater målt ved Kujala-score- et mål for anterior knæsmerter og bedste kliniske score for patellofemoral funktion
Tidsramme: Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.
Forskel i kliniske resultater målt ved Kujala -score mellem FA og MA -patienter. Skala 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat.
Målt preoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter operativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Clark, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTRN12621000060842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt - af hensyn til deltagernes fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Funktionelt tilpasset total knæarthroplastik

Abonner