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Artroplastica totale del ginocchio allineata funzionalmente rispetto all'asse meccanico (FATKAvsMATKA)

22 luglio 2025 aggiornato da: Gavin Clark, Perth Hip and Knee

Uno studio di controllo prospettico randomizzato che confronta l'effetto dell'allineamento funzionale con l'allineamento dell'asse meccanico sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici nella TKA assistita da braccio robotico utilizzando l'allineamento meccanico (MA TKA) rispetto alla TKA assistita da braccio robotico con allineamento funzionale (FA TKA). Sia FA TKA che MA TKA vengono eseguite attraverso incisioni cutanee simili, guida robotica e utilizzano impianti identici. In MA TKA, l'osso viene preparato e gli impianti posizionati per garantire che l'allineamento generale della gamba sia in posizione neutra. In FA TKA, l'osso viene preparato e gli impianti posizionati per ripristinare il naturale allineamento della gamba del paziente. Entrambe queste tecniche chirurgiche forniscono risultati eccellenti nella PTG ma non è noto quale delle due tecniche sia migliore per il recupero del paziente. La TKA robotizzata Mako è un trattamento consolidato per l'artrite dell'articolazione del ginocchio. Le posizioni degli impianti e l'allineamento generale della gamba sono importanti in quanto influenzano la velocità con cui gli impianti si consumano e devono essere sostituiti. Lo scopo di questo studio è determinare se il recupero del paziente è migliore con l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot Mako (FA TKA) allineata funzionalmente o l'artroplastica totale assistita da robot Mako con allineamento meccanico (MA TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è condotto da Perth Hip e Knee Clinic. L'obiettivo di questo studio è di confrontare i risultati clinici e radiologici nel TKA assistito dal braccio robotico usando l'allineamento meccanico (MA TKA) rispetto al TKA assistito dal braccio robotico con allineamento funzionale (FA TKA). Sia FA TKA che MA TKA vengono eseguiti attraverso incisioni cutanee simili, guidanza robotica e utilizzano impianti identici. In Ma tka, l'osso viene preparato e gli impianti posizionati per garantire che l'allineamento complessivo della gamba sia in neutro. In FA TKA, l'osso viene preparato e gli impianti posizionati per ripristinare l'allineamento naturale della gamba del paziente. Entrambe queste tecniche chirurgiche forniscono risultati eccellenti in TKA ma non è noto quale delle due tecniche sia migliore per il recupero del paziente. Il TKA assistito da mako è un trattamento consolidato per l'artrite dell'articolazione del ginocchio. Le posizioni degli impianti e l'allineamento generale della gamba sono importanti in quanto influenzano la rapidità con cui gli impianti si consumano e hanno bisogno di sostituire. Lo scopo di questo studio è di determinare se il recupero del paziente è migliore con l'artroplastica totale del ginocchio (FA TKA) assistita da mako allineata funzionalmente o l'artroplastica del ginocchio totale assistita da mako meccanicamente (MA TKA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip and Knee
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Private Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Il paziente ha un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede TKA primaria
  • Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la PTG sia il trattamento più appropriato
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo
  • Il paziente ha un'età compresa tra 45 e 75 anni al momento dell'intervento chirurgico, conosce bene il computer ed è in grado di completare in modo indipendente le misurazioni degli esiti riportati dal paziente.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria.
  • Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
  • Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie
  • Il paziente ha provato la terapia non farmacologica che include; educazione del paziente, programmi di autogestione, esercizio aerobico, perdita di peso, fisioterapia e terapia occupazionale
  • Il paziente ha provato terapie farmacologiche appropriate tra cui: paracetamolo regolare e FANS se appropriato

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente non è idoneo per la TKA primaria di routine. Per esempio. il paziente ha una carenza del legamento che richiede una protesi vincolata
  • Requisito interoperatorio per un impianto più vincolato.
  • Requisito intraoperatorio per il rilascio del legamento crociato posteriore. Questi pazienti saranno ancora inclusi nello studio, ma analizzati con l'intenzione di trattare il principale.
  • Il paziente ha una perdita ossea che richiede un aumento
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione a seguito di osteotomia correttiva precedentemente fallita o PTG omolaterale (ad es. Post osteotomia tibiale alta o femorale distale)
  • Il paziente necessita di un inserto in polietilene di 13 mm o superiore.
  • Il paziente è immobile o presenta un'altra condizione neurologica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
  • Il paziente ha meno di 44 anni o più di 76 anni
  • Il paziente è un paziente risarcibile. Cioè. Richiesta di risarcimento del lavoratore o incidente automobilistico.
  • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico concomitante
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato specifico per questo studio
  • Il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente non è residente nell'area locale o dovrebbe lasciare il bacino di utenza dopo l'intervento
  • Pazienti che non hanno la capacità di fornire il consenso, o la capacità di comprendere il protocollo dello studio a causa di una condizione cognitiva (es. Demenza)
  • Il paziente non è in grado di comunicare efficacemente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica totale allineata al ginocchio allineato
Artroplastica del ginocchio eseguita usando una teoria dell'allineamento funzionale
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio funzionalmente allineata
Osteotomia femorale + tibiale pianificata per resezione uguale dei condili femorali per replicare l'anatomia del paziente. Sul piano coronale, resezione femorale distale di 6,5 mm di osso subcondrale dai condili mediale + laterale, regolata di 1-3 mm per compensare l'usura. Tibia prossimale, resezione di 7 mm dall'osso subcondrale dal piatto tibiale mediale + laterale. Piano sagittale, angolo di resezione determinato intraoperatoriamente per corrispondere strettamente alla flessione femorale nativa + pendenza tibiale. Piano assiale: resezione femorale posteriore a 6,5 ​​mm dall'osso subcondrale dei condili posteriori mediale e laterale. Rotazione tibiale allineata alla linea di Akagi. Verranno apportate modifiche all'allineamento osseo per bilanciare i tessuti molli entro i limiti dell'allineamento HKA di 6° varo/3° valgo. Allineamento della componente femorale limitato a 6° valgo/3° varo sul piano coronale. Allineamento tibiale limitato a 6° varo/3° valgo sul piano coronale. Flessione combinata delle componenti limitata a 10° di flessione. Rilascio dei tessuti molli se l'equilibrio entro i limiti non viene raggiunto.
Comparatore attivo: Asse meccanico allineato all'artroplastica del ginocchio totale
Artroplastica del ginocchio eseguita usando una teoria dell'allineamento meccanico
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio ad allineamento meccanico
Le osteotomie tibiali e femorali nel piano coronale saranno pianificate perpendicolarmente agli assi meccanici tibiali e femorali rispettivamente per ottenere un allineamento generale neutro. Verrà valutato l'equilibrio dei tessuti molli e verranno apportate piccole modifiche all'allineamento osseo per bilanciare le ginocchia con una regolazione massima di due gradi valgo e due gradi varo dell'allineamento coronale rispetto al neutro. La rotazione femorale sarà pianificata rispetto all'asse dell'epicondilo chirurgico e gli aggiustamenti alla rotazione saranno effettuati per consentire un uguale equilibrio di flessione ed estensione (entro 1 mm). Se non è possibile raggiungere l'equilibrio entro questi limiti, verrà intrapreso il rilascio dei tessuti molli. Nel piano sagittale, verranno utilizzati 0-3° gradi di inclinazione tibiale posteriore e 0-5° di flessione della componente femorale per ottimizzare il dimensionamento dell'impianto, prevenendo al tempo stesso il notching. Nel piano assiale, la componente tibiale è allineata alla linea di Akagi, che collega il bordo mediale dell'inserzione del tendine rotuleo al centro del legamento crociato posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio congiunto dimenticato dopo 2 anni dal basale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Differenza nel cambiamento relativo nel punteggio articolare dimenticato (2 anni dopo l'operazione rispetto al preoperatorio) tra i pazienti con FA e MA. Scala 0-100 con punteggi più alti sono un risultato migliore
Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamento del punteggio del ginocchio di Oxford dopo 2 anni dal basale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Differenza nel cambiamento relativo nel punteggio del ginocchio di Oxford (2 anni dopo l'operazione rispetto al preoperatorio) tra i pazienti con FA e MA. Scala 0-48 con punteggi più alti che sono un risultato migliore.
Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamento della gamma di movimento dopo 2 anni dal basale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
Differenza nella variazione relativa nell'intervallo di movimento tramite goniometria (2 anni dopo l'intervento rispetto al preoperatorio) tra i pazienti con FA e MA.
Preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'allineamento dell'arto inferiore ottenuto con entrambe le tecniche di allineamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operatoria
Allineamento degli arti più basso valutato utilizzando i raggi X di gamba lunga in piedi eseguiti postoperatoria a 3 mesi. Misurazioni dell'angolo dell'anca (HKA), dell'angolo tibiale prossimale mediale (MPTA) e dell'angolo femorale distale laterale (LDFA). Verranno anche misurati prove di squilibrio con impianto di impianto.
3 mesi dopo l'operatoria
Differenza nei requisiti di analgesia tra i pazienti in gruppi di allineamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni

Determina se ci sono differenze nei requisiti analgesici basati sul metodo di allineamento utilizzato.

Le cartelle cliniche ospedaliere verranno utilizzate per ottenere i requisiti di analgesia poiché i questionari ospedalieri verranno utilizzati per ottenere l'utilizzo dell'analgesia ai timepoint rimanenti. L'utilizzo dell'analges verrà convertito in dosaggi equivalenti alla morfina per il confronto
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Differenza nella stabilità sagittale della sostituzione del post del ginocchio
Lasso di tempo: Preop e post-operatorio a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Determina se il metodo di allineamento utilizzato ha un effetto sulla stabilità sagittale della sostituzione del post del ginocchio, come misura con un artrometro "lachmeter"
Preop e post-operatorio a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Differenza nei risultati funzionali (misurati come massima contrazione volontaria) della flessione del ginocchio e dell'estensione tra i gruppi di allineamento
Lasso di tempo: Preop, 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Determinare se il metodo di allineamento utilizzato ha un effetto sui risultati funzionali.

Misurato come massima flessione volontaria del ginocchio isometrica e estensione misurata tramite dinamometria portatile.
Preop, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Equilibrio intra-operatorio raggiunto con diverse tecniche di allineamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione del chirurgo accecata dell'equilibrio intraoperatorio ottenuto con il sensore di verasense (coorte più piccola) [6] per determinare se c'è una differenza nella cinematica del ginocchio tra le due tecniche. Misurazione della cinematica del ginocchio con sensore verasense per valutare la presenza o l'assenza di perno mediale (coorte più piccola)
Intraoperatorio
Differenza degli esiti clinici misurati nella lesione del ginocchio e nel punteggio di esito dell'osteoartrite per il punteggio di sostituzione articolare (Koosjr)
Lasso di tempo: Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza nell'esito del ginocchio operato sulla scala Koos JR tra i pazienti con FA e MA. Scala 0-100 dove punteggi più alti significano risultati migliori.
Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza nei risultati clinici misurati nel questionario sulla qualità della vita europea con 5 dimensioni per adulti (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza in generale per scala analogica visiva per la salute generale (VAS). Scala: cinque dimensioni combinate in un numero inferiore a 5 cifre rappresentano risultati migliori. L'aggiunta della scala VAS per la salute generale 0-100 con un punteggio più elevato è un risultato migliore.
Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza nel dolore al ginocchio operato misurata dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza nel dolore al ginocchio operato misurata dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS). Scala 0-100 con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza degli esiti clinici misurati dal punteggio di Kujala: una misura del dolore al ginocchio anteriore e il miglior punteggio clinico per la funzione patellofemorale
Lasso di tempo: Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.
Differenza nei risultati clinici misurati dal punteggio di Kujala tra i pazienti con FA e MA. Scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Misurato pre-operatorio e in 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'opportunità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perth Hip and Knee

Collaboratori

St John of God Private Hospital Subiaco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Clark, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12621000060842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condiviso - per riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica totale del ginocchio funzionalmente allineata

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