Arthroplastie totale du genou alignée sur le plan fonctionnel vs alignée sur l'axe mécanique (FATKAvsMATKA)
22 juillet 2025 mis à jour par: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Un essai prospectif randomisé de contrôle comparant l'effet de l'alignement fonctionnel avec l'alignement de l'axe mécanique sur les résultats après une arthroplastie totale du genou.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques des PTG assistées par bras robotisé utilisant l'alignement mécanique (MATKA) par rapport aux PTG assistées par bras robotisé avec alignement fonctionnel (FA TKA).
La FA TKA et la MA TKA sont réalisées par des incisions cutanées similaires, un guidage robotique et utilisent des implants identiques.
Dans MA TKA, l'os est préparé et les implants positionnés pour s'assurer que l'alignement global de la jambe est neutre.
Dans FA TKA, l'os est préparé et les implants positionnés pour restaurer l'alignement naturel de la jambe du patient.
Ces deux techniques chirurgicales offrent d'excellents résultats dans les PTG, mais on ne sait pas laquelle des deux techniques est la meilleure pour le rétablissement du patient.
La PTG assistée par robot Mako est un traitement établi pour l'arthrite de l'articulation du genou.
Les positions des implants et l'alignement général de la jambe sont importants car ils influencent la rapidité avec laquelle les implants s'usent et doivent être remplacés.
Le but de cette étude est de déterminer si la récupération du patient est meilleure avec une arthroplastie totale du genou assistée par robot Mako (FA TKA) alignée de manière fonctionnelle ou une arthroplastie totale du genou assistée par robot Mako (MA TKA) alignée mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est mené par Perth Hip and Knee Clinic.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques dans la TKA assistée par les bras robotiques en utilisant l'alignement mécanique (MA TKA) par rapport à la TKA assistée par le bras robotique avec un alignement fonctionnel (FA TKA).
FA TKA et MA TKA sont effectués par des incisions cutanées similaires, des gardes robotiques et utilisent des implants identiques.
Dans MA TKA, l'os est préparé et les implants positionnés pour s'assurer que l'alignement global de la jambe est en neutre.
Dans FA TKA, l'os est préparé et les implants positionnés pour restaurer l'alignement naturel de la jambe du patient.
Ces deux techniques chirurgicales fournissent d'excellents résultats dans la PTG, mais on ne sait pas lequel des deux techniques est meilleur pour la récupération des patients.
La TKA assistée par Mako est un traitement établi pour l'arthrite de l'articulation du genou.
Les positions des implants et l'alignement global de la jambe sont importants car ils influencent la rapidité avec laquelle les implants s'usent et doivent être remplacés.
Le but de cette étude est de déterminer si la récupération du patient est meilleure avec l'arthroplastie totale du genou assistée par un robot moko fonctionnellement aligné (FA TKA) ou l'arthroplastie totale du genou assistée par un robot moko aligné mécanique (MA TKA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Perth Hip and Knee
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Private Hopsital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- -Le patient a une arthrose symptomatique du genou nécessitant une PTG primaire
- Le patient et le chirurgien s'accordent à dire que la PTG est le traitement le plus approprié
- Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale après examen par le chirurgien
- Le patient a entre 45 et 75 ans au moment de la chirurgie, maîtrise l'informatique et est capable de compléter les mesures de résultats rapportées par le patient de manière indépendante.
- Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer au programme d'examen postopératoire.
- Le patient doit être un résident permanent dans une zone accessible au site d'étude
- Le patient doit avoir une mobilité postopératoire suffisante pour se rendre aux cliniques de suivi et permettre la prise de radiographies
- Le patient a essayé des thérapies non pharmacologiques, y compris ; éducation des patients, programmes d'autogestion, exercice aérobique, perte de poids, physiothérapie et ergothérapie
- Le patient a essayé les thérapies pharmacologiques appropriées, y compris ; paracétamol régulier et AINS si nécessaire
Critère d'exclusion:
- - Le patient ne convient pas pour une PTG primaire de routine. Par exemple. le patient a une déficience ligamentaire qui nécessite une prothèse contrainte
- Exigence interopératoire pour un implant plus contraint.
- Exigence peropératoire pour la libération du ligament croisé postérieur. Ces patients seront toujours inclus dans l'étude, mais analysés avec une intention de traitement principal.
- Le patient a une perte osseuse qui nécessite une augmentation
- Le patient a besoin d'une chirurgie de révision après l'échec d'une ostéotomie correctionnelle ou d'une PTG ipsilatérale (p. Post ostéotomie tibiale haute ou fémorale distale)
- Le patient a besoin d'un insert en polyéthylène de 13 mm ou plus.
- Le patient est immobile ou a une autre affection neurologique affectant la fonction musculo-squelettique
- Le patient a moins de 44 ans ou plus de 76 ans
- Le patient est un patient indemnisable. C'est à dire. Demande d'indemnisation des accidents du travail ou accident de la route.
- Le patient est déjà inscrit à un autre essai clinique simultané
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
- Le patient ne peut pas participer au programme de suivi
- Le patient ne réside pas dans la zone locale ou devrait quitter la zone de recrutement après l'opération
- Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ou la capacité de comprendre le protocole de l'étude en raison d'un trouble cognitif (par ex. Démence)
- Le patient est incapable de communiquer efficacement en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou alignée fonctionnellement
Arthroplastie du genou effectuée en utilisant une théorie de l'alignement fonctionnel
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Ostéotomie fémorale + tibiale prévue pour une résection égale des condyles fémoraux afin de reproduire l'anatomie du patient.
Dans le plan coronal, résection fémorale distale d'os sous-chondral de 6,5 mm à partir des condyles médial + latéral, ajusté de 1 à 3 mm pour compenser l'usure.
Tibia proximal, résection de 7 mm de l'os sous-chondral du plateau tibial médial + latéral.
Plan sagittal, angle de résection déterminé en peropératoire pour correspondre étroitement à la flexion fémorale native + pente tibiale.
Plan axial : résection fémorale postérieure à 6,5 mm de l'os sous-chondral des condyles postérieurs médial et latéral.
Rotation tibiale alignée sur la ligne d'Akagi.
Des ajustements seront apportés à l'alignement osseux pour équilibrer les tissus mous dans les limites d'un alignement HKA de 6° varus/3° valgus.
Alignement du composant fémoral limité à 6° de valgus/3° de varus dans le plan coronal.
Alignement tibial limité à 6° de varus/3° de valgus dans le plan coronal.
Flexion combinée des composants limitée à 10° de flexion.
Libération des tissus mous si l'équilibre dans les limites n'est pas atteint.
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Comparateur actif: Axe mécanique aligné l'arthroplastie totale du genou
Arthroplastie du genou réalisée à l'aide d'une théorie de l'alignement mécanique
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Les ostéotomies tibiale et fémorale dans le plan coronal seront planifiées perpendiculairement aux axes mécaniques tibial et fémoral respectivement pour obtenir un alignement global neutre.
L'équilibre des tissus mous sera évalué et des ajustements mineurs de l'alignement osseux seront effectués pour équilibrer les genoux avec un ajustement maximal de deux degrés de valgus et de deux degrés de varus d'alignement coronal à partir du point mort.
La rotation fémorale sera planifiée sur l'axe épicondylien chirurgical et des ajustements de rotation seront effectués pour permettre un équilibre égal de flexion et d'extension (à 1 mm près).
Si l'équilibre ne peut être atteint dans ces limites, la libération des tissus mous sera entreprise.
Dans le plan sagittal, 0-3° degrés de pente tibiale postérieure et 0-5° de flexion du composant fémoral seront utilisés pour optimiser le dimensionnement de l'implant tout en évitant l'encoche.
Dans le plan axial, le composant tibial aligné sur la ligne d'Akagi, qui relie le bord médial de l'attache du tendon rotulien au milieu du ligament croisé postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score conjoint oublié après 2 ans à partir de la ligne de base
Délai: En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Différence dans le changement relatif du score articulaire oublié (2 ans après l'opération par rapport à la préopératoire) entre les patients FA et MA.
Échelle 0-100 avec des scores plus élevés étant un meilleur résultat
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En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Changement du score du genou d'Oxford après 2 ans à partir de la ligne de base
Délai: En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Différence dans le changement relatif du score du genou d'Oxford (2 ans après l'opération par rapport à la préopératoire) entre les patients FA et MA.
Échelle 0-48 avec des scores plus élevés étant un meilleur résultat.
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En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Changement de l'amplitude des mouvements après 2 ans de la ligne de base
Délai: En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Différence dans le changement relatif de l'amplitude des mouvements via la goniométrie (2 ans après l'opération par rapport à la préopératoire) entre les patients FA et MA.
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En préopératoire et 2 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'alignement des membres inférieurs réalisé avec les deux techniques d'alignement
Délai: 3 mois après l'opération
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Alignement des membres inférieurs tels qu'évalués à l'aide des rayons X debout à longue jambe effectués en postopératoire à 3 mois.
Mesures de l'angle du genou de la hanche (HKA), de l'angle tibial proximal médial (MPTA) et de l'angle fémoral distal latéral (LDFA).
Des preuves de déséquilibre avec décollage de l'implant seront également mesurées.
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3 mois après l'opération
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Différence dans les besoins en analgésie entre les patients dans les groupes d'alignement
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Déterminez s'il existe des différences dans les exigences analgésiques basées sur la méthode d'alignement utilisée. Les dossiers médicaux des patients hospitalisés seront utilisés pour obtenir des exigences d'analgésie car des questionnaires pour patients hospitalisés seront utilisés pour obtenir une utilisation de l'analgésie à des points de calendrier restants. L'utilisation de l'analgésie sera convertie en doses équivalentes à la morphine pour comparaison |
6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Différence de stabilité sagittale du post-remplacement du genou
Délai: Préop et postopératoire à 3 mois, 1 an et 2 ans
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Déterminer si la méthode d'alignement utilisée a un effet sur la stabilité sagittale du post-remplacement du genou, comme mesure avec un "lachmeter" arthromé
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Préop et postopératoire à 3 mois, 1 an et 2 ans
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Différence de résultats fonctionnels (mesuré comme une contraction volontaire maximale) de la flexion du genou et de l'extension entre les groupes d'alignement
Délai: Preop, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Déterminez si la méthode d'alignement utilisée a un effet sur les résultats fonctionnels. Mesuré comme des forces de flexion et d'extension isométriques volontaires maximales et mesurées via une dynamométrie portable. |
Preop, 3 mois, 1 an et 2 ans
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L'équilibre peropératoire obtenu avec différentes techniques d'alignement.
Délai: En peropératoire
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Mesure en aveugle du chirurgien de l'équilibre peropératoire obtenu avec le résultat secondaire du capteur Verasense (cohorte plus petite) [6] pour déterminer s'il y a une différence dans la cinématique du genou entre les deux techniques.
Mesure de la cinématique du genou avec le capteur Verasense pour évaluer la présence ou l'absence de pivot médial (cohorte plus petite)
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En peropératoire
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Différence dans les résultats cliniques tels que mesurés dans les lésions du genou et le score de résultat de l'arthrose pour le score de remplacement articulaire (KOOSJR)
Délai: Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence de résultat du genou opéré sur l'échelle KOOS JR entre les patients FA et MA.
Échelle 0-100 où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence dans les résultats cliniques mesurés dans le questionnaire européen de la qualité de vie avec 5 dimensions pour les adultes (EQ-5D-5L).
Délai: Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence globale par échelle visuelle analogique pour la santé globale (EVA).
Échelle: cinq dimensions combinées en un nombre à 5 chiffres inférieures représentent de meilleurs résultats.
Ajout de l'échelle globale de la santé VAS 0-100 avec un score plus élevé étant de meilleurs résultats.
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Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence de douleur au genou opérée telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA)
Délai: Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence de douleur au genou opérée mesurée par l'échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA).
Échelle 0-100 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat moins bien.
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Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence dans les résultats cliniques mesurés par le score de Kujala - une mesure de la douleur antérieure du genou et le meilleur score clinique pour la fonction patellaire
Délai: Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Différence dans les résultats cliniques mesurés par le score de Kujala entre les patients FA et MA.
Échelle 0-100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Mesuré en préopératoire et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Clark, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12621000060842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non partagé - pour la confidentialité des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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