Funksjonelt justert vs mekanisk aksejustert total kneartroplastikk (FATKAvsMATKA)
22. juli 2025 oppdatert av: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
En prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av funksjonell justering med mekanisk aksejustering på utfall etter total kneartroplastikk.
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske utfall i robotarmassistert TKA ved bruk av mekanisk justering (MA TKA) versus robotarmassistert TKA med funksjonell justering (FA TKA).
Både FA TKA og MA TKA utføres gjennom lignende hudsnitt, robotveiledning og bruker identiske implantater.
I MA TKA forberedes bein og implantater plasseres for å sikre at den generelle justeringen av benet er nøytral.
Ved FA TKA forberedes beinet og implantater plasseres for å gjenopprette den naturlige justeringen av pasientens ben.
Begge disse kirurgiske teknikkene gir utmerkede resultater i TKA, men det er ikke kjent hvilken av de to teknikkene som er best for pasientens restitusjon.
Mako robotassistert TKA er en etablert behandling for leddgikt i kneleddet.
Posisjonene til implantatene og den generelle justeringen av benet er viktige ettersom de påvirker hvor raskt implantatene slites ut og må skiftes ut.
Målet med denne studien er å finne ut om pasientens restitusjon er bedre med funksjonelt tilpasset Mako robotassistert total knearthroplasty (FA TKA) eller mekanisk justert Mako robotassistert total knearthroplasty (MA TKA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet gjennomføres av Perth Hip and Knee Clinic.
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske utfall i robotarmassistert TKA ved bruk av mekanisk innretting (MA TKA) kontra robotarmassistert TKA med funksjonell justering (FA TKA).
Både FA TKA og MA TKA utføres gjennom lignende hudinnsnitt, robotveier og bruker identiske implantater.
I Ma tka tilberedes bein og implantater plassert for å sikre at den generelle justeringen av beinet er i nøytralt.
I fa tka blir beinet tilberedt og implantater som er plassert for å gjenopprette den naturlige innretningen av pasientens ben.
Begge disse kirurgiske teknikkene gir utmerkede utfall i TKA, men det er ikke kjent hvilke av de to teknikkene som er bedre for pasientgjenoppretting.
Mako robotassistert TKA er en etablert behandling for leddgikt i kneleddet.
Posisjonene til implantatene og den generelle justeringen av benet er viktige, da de påvirker hvor raskt implantatene slites ut og trenger å erstatte.
Målet med denne studien er å avgjøre om pasientgjenoppretting er bedre med funksjonelt justert Mako-robotassistert total knearthroplastikk (FA TKA) eller mekanisk justert Mako robotassistert total knearthroplasty (MA TKA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Hip and Knee
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Private Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Pasienten har symptomatisk kneartrose som krever primær TKA
- Pasient og kirurg er enige om at TKA er den mest hensiktsmessige behandlingen
- Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg
- Pasienten er mellom 45-75 år på operasjonstidspunktet, datakyndig og i stand til å fullføre pasientrapporterte resultatmål uavhengig.
- Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet.
- Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
- Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder
- Pasienten har prøvd ikke-farmakologisk terapi inkludert ; pasientopplæring, selvledelsesprogrammer, aerob trening, vekttap, fysioterapi og ergoterapi
- Pasienten har prøvd passende farmakologiske terapier inkludert; vanlig paracetamol og NSAIDs hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienten er ikke egnet for rutinemessig primær TKA. F.eks. Pasienten har ligamentmangel som krever en begrenset protese
- Interoperativt krav for et mer begrenset implantat.
- Intraoperativt krav for at det bakre korsbåndet skal frigjøres. Disse pasientene vil fortsatt være inkludert i studien, men analysert med en intensjon om å behandle rektor.
- Pasienten har bentap som krever forsterkning
- Pasienten trenger revisjonskirurgi etter tidligere mislykket korrigerende osteotomi eller ipsilateral TKA (f. Post høy tibial eller distal femoral osteotomi)
- Pasienten trenger en polyetyleninnsats på 13 mm eller mer.
- Pasienten er immobil eller har en annen nevrologisk tilstand som påvirker muskel- og skjelettfunksjonen
- Pasienten er under 44 år eller eldre enn 76 år
- Pasienten er en erstatningsberettiget pasient. Dvs. Arbeidererstatningskrav eller motorvognulykke.
- Pasienten er allerede registrert i en annen samtidig klinisk studie
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien
- Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsprogrammet
- Pasienten er ikke-bosatt i lokalområdet eller forventes å forlate nedslagsfeltet postoperativt
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi samtykke, eller evnen til å forstå studieprotokollen på grunn av en kognitiv tilstand (f. demens)
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere effektivt på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonelt justert total kneartrroplastikk
Knearthroplastikk utført ved hjelp av en funksjonell justeringsteori
|
Femoral + tibial osteotomi planlagt for lik reseksjon av femorale kondyler for å gjenskape pasientens anatomi.
I koronalplan, distal femoral reseksjon av 6,5 mm subkondralt bein fra mediale + laterale kondyler, justert 1-3 mm for kompensasjon for slitasje.
Proksimal tibia, 7 mm reseksjon fra subkondralt bein fra medial + lateral tibialplatå.
Sagittalt plan, reseksjonsvinkel bestemt intraoperativt for å matche naturlig femoralfleksjon + tibialhelling.
Aksialplan: posterior femoral reseksjon 6,5 mm fra det subkondrale beinet til mediale og laterale bakre kondyler.
Tibial rotasjon på linje med Akagis linje.
Justeringer vil bli foretatt av beinjustering for å balansere bløtvev innenfor grensene på 6° varus/3° valgus HKA-justering.
Femoral komponentjustering begrenset til 6° valgus/3° varus i koronalplanet.
Tibial alignment begrenset 6° varus/3° valgus i koronalplanet.
Kombinert fleksjon av komponenter begrenset til 10° fleksjon.
Bløtvev frigjøres hvis balanse innenfor grensene ikke oppnås.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk akse justert total knearthroplastikk
Knearthroplastikk utført ved hjelp av en mekanisk justeringsteori
|
Tibial og femoral osteotomi i koronalplanet vil bli planlagt vinkelrett på henholdsvis tibial og femoral mekaniske akser for å oppnå nøytral total justering.
Bløtvevsbalansen vil bli vurdert og mindre justeringer av beinjustering gjøres for å balansere knærne med en maksimal justering på to grader valgus og to grader varus av koronal innretting fra nøytral.
Femoral rotasjon vil bli planlagt til kirurgisk epikondylær akse og justeringer av rotasjon gjøres for å tillate lik fleksjon og ekstensjonsbalanse (til innenfor 1 mm).
Hvis balanse ikke kan oppnås innenfor disse grensene, vil bløtvevsfrigjøring bli utført.
I sagittalplanet vil 0-3° grader av bakre tibialhelling og 0-5° av femoral komponentfleksjon bli brukt for å optimalisere implantatstørrelsen samtidig som det forhindres hakk.
I aksialplanet er tibialkomponenten på linje med Akagis linje, som forbinder den mediale grensen til patellarsenefestet til midten av det bakre korsbåndet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glemt felles poengsum etter 2 år fra baseline
Tidsramme: Preoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskjell i relativ endring i glemt felles score (2 år postoperativt sammenlignet med preoperativt) mellom FA- og MA-pasienter.
Skala 0-100 med høyere score er et bedre utfall
|
Preoperativt og 2 år postoperativt
|
|
Endring i Oxford knescore etter 2 år fra baseline
Tidsramme: Preoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskjell i relativ endring i Oxford-knescore (2 år postoperativt sammenlignet med preoperativt) mellom FA- og MA-pasienter.
Skala 0-48 med høyere score som et bedre resultat.
|
Preoperativt og 2 år postoperativt
|
|
Endring i bevegelsesområde etter 2 år fra baseline
Tidsramme: Preoperativt og 2 år postoperativt
|
Forskjell i relativ endring i bevegelsesområde via goniometri (2 år postoperativt sammenlignet med preoperativt) mellom FA- og MA-pasienter.
|
Preoperativt og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem innretting av nedre lemmer oppnådd med begge justeringsteknikker
Tidsramme: 3 måneder etter operativt
|
Limb-justering som vurdert ved bruk av stående røntgenbilder av lange ben utført postoperativt etter 3 måneder.
Målinger av hofte-kne-vinkel (HKA), medial proksimal tibialvinkel (MPTA) og lateral distal femoral vinkel (LDFA).
Også bevis på ubalanse med implantatløft vil bli målt.
|
3 måneder etter operativt
|
|
Forskjell i analgesiakrav mellom pasienter i justeringsgrupper
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Bestem om det er noen forskjeller i smertestillende krav basert på justeringsmetode som brukes. Medisinske journaler på pasienter vil bli brukt til å oppnå analgesiakrav, da spørreskjemaer på pasienter vil bli brukt til å oppnå analgesiabruk ved gjenværende tidspunkter. Analgesiabruk vil bli konvertert til morfinekvivalente doser for sammenligning |
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Forskjell i sagittal stabilitet av utskifting av knepost
Tidsramme: Preop, og postoperativt etter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Bestem om justeringsmetoden som brukes har en effekt på sagittalstabiliteten til utskifting av knepost, som mål med et arthrometer "lachmeter"
|
Preop, og postoperativt etter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forskjell i funksjonelle utfall (målt som maksimal frivillig sammentrekning) av knefleksjon og forlengelse mellom justeringsgrupper
Tidsramme: Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Bestem om justeringsmetoden som brukes har en effekt på funksjonelle utfall. Målt som maksimal frivillig isometrisk knefleksjon og forlengelseskrefter målt via håndholdt dynamometri. |
Preop, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Intraoperativ balanse oppnådd med forskjellige justeringsteknikker.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgblindet måling av intraoperativ balanse oppnådd med Verasense Sensor (mindre kohort) sekundært utfall [6] for å avgjøre om det er en forskjell i knekinematikk mellom de to teknikkene.
Måling av knekinematikk med verasense -sensor for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av medial pivot (mindre årskull)
|
Intraoperativt
|
|
Forskjell i kliniske utfall som målt i kneskade og osteoartritt utfallsresultat for felles erstatningsscore (Koosjr)
Tidsramme: Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
Forskjell i operert kneutfall på KOOS JR -skala mellom FA- og MA -pasienter.
Skala 0-100 der høyere score betyr bedre utfall.
|
Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
|
Forskjell i kliniske utfall målt i europeisk spørreskjema for livskvalitet med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
Forskjell i samlet sett etter visuell analog skala for generell helse (VAS).
Skala: Fem dimensjoner kombinert til et 5-sifret antall lavere antall representerer bedre resultater.
Tillegg av generell helse VAS-skala 0-100 med høyere poengsum er bedre utfall.
|
Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
|
Forskjell i betjent knesmerter målt ved visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
Forskjell i betjent knesmerter målt ved visuell analog skala for smerte (VAS).
Skala 0-100 med høyere score som betyr dårligere utfall.
|
Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
|
Forskjell i kliniske utfall målt ved Kujala-score- et mål på fremre knesmerter og beste kliniske poengsum for patellofemoral funksjon
Tidsramme: Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
Forskjell i kliniske utfall målt ved Kujala -score mellom FA- og MA -pasienter.
Skala 0-100, med høyere score som indikerer bedre utfall.
|
Målt pre-operativt og etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter operativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12621000060842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke delt - for konfidensialitet for deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .