Totální endoprotéza kolenního kloubu s funkčně vyrovnanou vs. mechanickou osou (FATKAvsMATKA)
28. dubna 2022 aktualizováno: Gavin Clark, Perth Hip and Knee
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinek funkčního vyrovnání s vyrovnáním mechanické osy na výsledky po totální endoprotéze kolene.
Cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky u TKA s pomocí robotického ramene s použitím mechanického zarovnání (MA TKA) oproti TKA s pomocí robotického ramene s funkčním zarovnáním (FA TKA).
FA TKA i MA TKA se provádějí prostřednictvím podobných kožních řezů, robotického navádění a používají identické implantáty.
U MA TKA je kost preparována a implantáty umístěny tak, aby bylo zajištěno, že celkové vyrovnání nohy je neutrální.
U FA TKA se kost připraví a implantáty se umístí tak, aby se obnovilo přirozené vyrovnání pacientovy nohy.
Obě tyto chirurgické techniky poskytují vynikající výsledky u TKA, ale není známo, která z těchto dvou technik je lepší pro zotavení pacienta.
Mako roboticky asistovaná TKA je zavedená léčba artritidy kolenního kloubu.
Pozice implantátů a celkové vyrovnání nohy jsou důležité, protože ovlivňují, jak rychle se implantáty opotřebují a potřebují výměnu.
Cílem této studie je zjistit, zda je zotavení pacienta lepší s funkčně zarovnanou robotickou totální endoprotézou kolenního kloubu Mako (FA TKA) nebo mechanicky zarovnanou roboticky asistovanou totální endoprotézou kolena Mako (MA TKA)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gavin Clark
- Telefonní číslo: +61864891777
- E-mail: clark@hipnknee.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth L Tippett
- E-mail: beth@hipnknee.com.au
Studijní místa
-
-
W
-
Subiaco, W, Austrálie, 6008
- Aktivní, ne nábor
- St John of God Private Hopsital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Nábor
- Perth Hip and Knee
-
Kontakt:
- Gavin Clark
- Telefonní číslo: +61864891777
- E-mail: clark@hipnknee.com.au
-
Kontakt:
- Beth Tippett
- Telefonní číslo: +61 8 6489 1777
- E-mail: beth@hipnknee.com.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dermot Collopy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gavin Clark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Pacient má symptomatickou osteoartrózu kolena vyžadující primární TKA
- Pacient a chirurg se shodují, že TKA je nejvhodnější léčbou
- Pacient je po kontrole chirurgem způsobilý k chirurgickému zákroku
- Pacientovi je v době operace 45–75 let, je počítačově gramotný a je schopen samostatně dokončit měření výsledků hlášených pacientem.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly.
- Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
- Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků
- Pacient vyzkoušel nefarmakologickou terapii včetně ; vzdělávání pacientů, programy samosprávy, aerobní cvičení, hubnutí, fyzioterapie a pracovní terapie
- Pacient vyzkoušel vhodné farmakologické terapie včetně ; pravidelný paracetamol a NSAID, pokud je to vhodné
Kritéria vyloučení:
- - Pacient není vhodný pro rutinní primární TKA. Např. pacient má nedostatek vazů, který vyžaduje omezenou protézu
- Mezioperační požadavek na více omezený implantát.
- Intraoperační požadavek na uvolnění zadního zkříženého vazu. Tito pacienti budou stále zahrnuti do studie, ale analyzováni se záměrem léčit hlavní.
- Pacient má ztrátu kostní hmoty, která vyžaduje augmentaci
- Pacient vyžaduje revizní operaci po dříve neúspěšné korekční osteotomii nebo ipsilaterální TKA (např. Po vysoké tibiální nebo distální osteotomii femuru)
- Pacient vyžaduje polyetylenovou vložku 13 mm nebo větší.
- Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
- Pacientovi je méně než 44 let nebo starší 76 let
- Pacient je kompenzovatelný pacient. Tj. Nárok na odškodnění pracovníka nebo nehoda motorového vozidla.
- Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
- Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
- Pacient v místní oblasti nebydlí nebo se očekává, že pooperačně spádovou oblast opustí
- Pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas nebo schopnost porozumět protokolu studie kvůli kognitivnímu stavu (např. Demence)
- Pacient není schopen efektivně komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Funkčně sladěná totální endoprotéza kolene
Artroplastika kolena prováděná pomocí teorie funkčního zarovnání
|
Osteotomie femuru + tibie plánována pro stejnou resekci kondylů femuru, aby se replikovala anatomie pacienta.
V koronální rovině, distální femorální resekce 6,5 mm subchondrální kosti z mediálních + laterálních kondylů, upravená o 1-3 mm pro kompenzaci opotřebení.
Proximální tibie, 7mm resekce ze subchondrální kosti z mediálního + laterálního tibiálního plató.
Sagitální rovina, resekční úhel stanovený intraoperačně tak, aby co nejvíce odpovídal přirozené flexi femuru + sklonu tibie.
Axiální rovina: zadní femorální resekce 6,5 mm od subchondrální kosti mediálních a laterálních zadních kondylů.
Tibiální rotace v souladu s Akagiho linií.
Upraví se zarovnání kostí, aby se vyrovnaly měkké tkáně v rámci hranic 6° varózní/3° valgózního zarovnání HKA.
Zarovnání femorální komponenty je omezeno na 6° valgozita/3° varus v koronální rovině.
Vyrovnání tibie je omezeno 6° varózní/3° valgózní v koronální rovině.
Kombinovaná flexe komponent omezená na 10° flexi.
Uvolnění měkkých tkání, pokud není dosaženo rovnováhy v rámci hranic.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totální endoprotéza kolene zarovnaná s mechanickou osou
Artroplastika kolena prováděná pomocí teorie mechanického zarovnání
|
Tibiální a femorální osteotomie v koronální rovině budou plánovány kolmo k mechanické ose tibie a femuru, aby bylo dosaženo neutrálního celkového zarovnání.
Bude posouzena rovnováha měkkých tkání a provedeny drobné úpravy zarovnání kostí, aby se vyvážila kolena s maximálním nastavením dvou stupňů valgozity a dvou stupňů varózního koronálního zarovnání od neutrální polohy.
Rotace femuru bude naplánována k chirurgické epikondylární ose a provede se úpravy rotace, aby byla umožněna rovnováha flexe a extenze (do 1 mm).
Pokud nelze dosáhnout rovnováhy v rámci těchto hranic, dojde k uvolnění měkkých tkání.
V sagitální rovině se použije 0-3° sklon zadního tibiálního sklonu a 0-5° flexe femorální komponenty k optimalizaci velikosti implantátu při zabránění vrubování.
V axiální rovině se tibiální komponenta vyrovnala s Akagiho linií, která spojuje mediální hranici úponu šlachy pately se středem zadního zkříženého vazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre zapomenutého kloubu po 2 letech
Časové okno: Předoperačně a 2 roky po operaci
|
Rozdíl v relativní změně skóre zapomenutého kloubu mezi pacienty s FA a MA 2 roky po operaci a před operací.
Stupnice 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předoperačně a 2 roky po operaci
|
|
Rozdíl v Oxford Knee Score po 2 letech
Časové okno: Předoperačně a 2 roky po operaci
|
Rozdíl v relativní změně v Oxford Knee Score (OKS) mezi pacienty s FA a MA 2 roky po operaci ve srovnání s předoperačně.
Stupnice 0-48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předoperačně a 2 roky po operaci
|
|
Relativní změna rozsahu pohybu mezi pacienty s FA a MA pooperačně ve srovnání s předoperačně.
Časové okno: Předoperačně a 2 roky po operaci
|
Rozdíl v rozsahu pohybu pomocí goniometrie před operací a po operaci ve 2 letech
|
Předoperačně a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete zarovnání dolních končetin dosažené oběma technikami zarovnání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zarovnání dolních končetin hodnocené pomocí rentgenových snímků dlouhých nohou ve stoje provedených po operaci ve 3 měsících.
Měření úhlu kyčle-koleno (HKA), mediálního proximálního tibiálního úhlu (MPTA) a laterálního distálního femorálního úhlu (LDFA).
Rovněž budou měřeny důkazy o nerovnováze se zvednutím implantátu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl v požadavcích na analgezii mezi pacienty ve skupinách seřazení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Zjistěte, zda existují nějaké rozdíly v požadavcích na analgetika na základě použité metody zarovnání. Nemocniční lékařské záznamy budou použity k získání požadavků na analgezii, zatímco hospitalizační dotazníky budou použity k získání analgezie ve zbývajících časových bodech. Použití analgetik bude pro srovnání převedeno na dávky ekvivalentní morfinu |
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Rozdíl v sagitální stabilitě náhrady kolenního čepu
Časové okno: Před operací a po operaci ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
Zjistěte, zda použitá metoda zarovnání má vliv na sagitální stabilitu náhrady kolenního čepu, jako měření pomocí artrometru "Lachmeter"
|
Před operací a po operaci ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Rozdíl ve funkčních výsledcích (měřeno jako maximální dobrovolná kontrakce) flexe a extenze kolena mezi skupinami zarovnání
Časové okno: Preop, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Zjistěte, zda má použitá metoda zarovnání vliv na funkční výsledky. Měřeno jako maximální dobrovolné izometrické flexní a extenzní síly kolena měřené pomocí ruční dynamometrie. |
Preop, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
|
Intraoperační rovnováha dosažená různými technikami zarovnání.
Časové okno: Intraoperačně
|
Chirurgem zaslepené měření intraoperační rovnováhy dosažené senzorem Verasense (menší kohorta) Sekundární výsledek [6] K určení, zda existuje rozdíl v kinematice kolene mezi těmito dvěma technikami.
Měření kinematiky kolena se senzorem Verasense k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti mediálního pivotu (menší kohorta)
|
Intraoperačně
|
|
Rozdíl v klinických výsledcích měřených ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy pro skóre kloubních náhrad (KoosJR)
Časové okno: Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Rozdíl ve výsledku operovaného kolena na stupnici Koos JR.
Stupnice 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Rozdíl v klinických výsledcích měřených v evropském dotazníku kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D-5L).
Časové okno: Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Celkový rozdíl podle vizuální analogové stupnice pro celkové zdraví (VAS).
Měřítko: Pět dimenzí kombinovaných do nižších čísel o 5 číslic představuje lepší výsledky.
Přidání celkové zdravotní VAS stupnice 0-100 s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Rozdíl v operované bolesti kolene měřený pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Rozdíl v operované bolesti kolene měřený pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Stupnice 0-100 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
|
Rozdíl v klinických výsledcích měřených Kujalovým skóre – míra bolesti předního kolena a nejlepší klinické skóre pro patelofemorální funkci
Časové okno: Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Rozdíl v klinických výsledcích měřených Kujalovým skóre.
Stupnice 0-100 s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Clark, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTRN12621000060842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdíleno - pro důvěrnost účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .