A Landiolol összehasonlítása a hiperkontraktilitásban szenvedő szeptikus sokk miatt kórházba került betegek mortalitás megelőzésére szolgáló standard ellátással (HyperBetashock)
2025. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A Landiolol összehasonlítása a hiperkontraktilitásban szenvedő szeptikus sokk miatt kórházba került betegek mortalitásának megelőzésére szolgáló standard ellátással: nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat
Számos adat hangsúlyozza a tachycardia (>90/perc) és a szeptikus sokk során bekövetkezett magas mortalitás közötti összefüggést. A kutatók korábban kimutatták a hiperkontraktilitással, tachycardiával és a bal kamrai elzáródással összefüggő magas mortalitást. Súlyos hipovolémia, hiperadrenerg stimuláció vagy súlyos vazoplegia mind megmagyarázhatja ezt a kapcsolatot a tachycardia, a hiperkontraktilitás és a szeptikus sokk során bekövetkező mortalitás között.
A Landiolol egy másik rövid távú hatású béta-blokkoló, felezési ideje 4 perc, béta 2 aktivitás vagy membránstabilizáló hatás nélkül. A landiololt használták kritikus állapotú betegeknél a supraventrikuláris tachycardia szabályozására, de nem ebben az összefüggésben a tachycardiával és a szeptikus sokkkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a landiolol a szívfrekvencia csökkentésével javíthatja a szeptikus sokk miatt kezelt és hiperkontraktilis állapotú betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Slama Michel, Pr
- Telefonszám: 03 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Slama, Pr
- Telefonszám: (33)3 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Maizel, Pr
- Telefonszám: (33)3 22 08 78 07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Alkutató:
- Julien Maizel, Pr
-
Alkutató:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Alkutató:
- Geneviève BARJON, MD
-
Alkutató:
- Herve Dupont, Pr
-
Alkutató:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Alkutató:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Alkutató:
- David LUIS, MD
-
Alkutató:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Alkutató:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Alkutató:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Alkutató:
- Saad NSEIR, MD
-
Alkutató:
- Philippe MOREL, MD
-
Alkutató:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Alkutató:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Alkutató:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Alkutató:
- Didier THEVENIN, MD
-
Alkutató:
- Olivier LEROY, MD
-
Alkutató:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Alkutató:
- Maxime GRANIER, MD
-
Alkutató:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Alkutató:
- Gwenael PRAT, MD
-
Alkutató:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Alkutató:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Alkutató:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Alkutató:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Alkutató:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Alkutató:
- Laurent MULLER, MD
-
Alkutató:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Alkutató:
- MICHOT, MD
-
Alkutató:
- UHEL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szeptikus sokk miatt felvett beteg (a SEPSIS3 definíció szerint: tartós hipotenzióval járó szepszis (MAP<65 Hgmm vagy SAP <90 Hgmm), amelyhez vazopresszorok szükségesek a MAP>65 Hgmm feletti fenntartásához, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l
- Olyan beteg, aki legalább 30 ml/kg folyadékot kapott, és nincs folyadékreakció
- A bal kamra ejekciós frakciója >65% (vizuális vagy Simpson-módszer echokardiográfiával)
- Tachycardia >100 bpm szinuszritmusban 65 Hgmm MAP mellett 1 óránál tovább
- Invazív gépi lélegeztetésben részesülő beteg
- A betegek alkalmazkodtak a lélegeztetőgéphez szedáció és fájdalomcsillapítás alatt
- Írásbeli beleegyezés
- Francia egészségbiztosítással fedezett beteg
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokkal rendelkező betegek már több mint 36 órán keresztül jelen vannak
- Dobutaminnal, adrenalinnal vagy izoprenalinnal kezelt beteg
- Jelenleg béta-blokkolóval kezelt beteg (a korábbi otthoni béta-blokkoló kezelés nem kizárási kritérium)
- Szuprakamrai (pitvarfibrilláció vagy flutter) vagy kamrai aritmiák
- Bármilyen típusú szívingerlésben szenvedő betegek
- Beteg sinus szindróma
- Súlyos atrioventricularis (AV) csomóponti konduktancia zavarok (pacemaker nélkül): 2. vagy 3. fokú AV-blokk
- Ismert pulmonális hipertónia
- scVO2 <70%
- Haldokló
- Szívroham
- Nem kezelt feokromocitóma
- Akut asztmás roham
- Terhes vagy szoptató nő
- közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett beteg,
- Életkor <18 év
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés percenként)
- Kardiogén sokk
- Súlyos hipotenzió
- Dekompenzált szívelégtelenség, ha úgy tekintik, hogy nincs összefüggésben az aritmiával
- Súlyos, nem korrigálható metabolikus acidózis
- Jelentős vérzés jelenléte, ill
- Akut légzési distressz, amelyet fokozott oxigénfüggőség, polypnea > 30 /perc, küzdés jelei (húzás, mellkas-hasi lötyögés) határoznak meg, ha a beteg nincs intubálva és lélegezve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
2 nap landiolollal IV + szokásos ellátás
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket az ellátás standardja szerint plusz 2 napon keresztül kezelik landiolol IV-vel, amelyet 1 mikrogramm/kg/perc dózissal kezdenek, majd fokozatosan emelve 10 percenként maximum 40 mikrogramm/kg/percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás a kezelőorvos szerint és a túlélő szepszis kampány irányelvei szerint.
|
Teljes echokardiográfiát végeznek a kiinduláskor és a követés során a H1, H3, H6 és H12 időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mortalitási arány változása a landiolol-csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Fertőzések
- Szívritmuszavarok, szív
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Sokk, szeptikus
- Tachycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Adrenerg szerek
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Landiolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2020_843_0057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .