Comparación de landiolol versus estándar de atención para la prevención de la mortalidad en pacientes hospitalizados por shock séptico con hipercontractilidad (HyperBetashock)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparación de Landiolol versus el estándar de atención para la prevención de la mortalidad en pacientes hospitalizados por un shock séptico con hipercontractilidad: un estudio prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta
Varios datos destacan la relación entre la taquicardia (>90/min) y la alta mortalidad durante el shock séptico. Los investigadores demostraron previamente la alta mortalidad asociada con la hipercontractilidad, la taquicardia y la presencia de una obstrucción ventricular izquierda. Una hipovolemia severa, una estimulación hiperadrenérgica o una vasoplejía severa pueden explicar esta relación entre taquicardia, hipercontractilidad y mortalidad durante el shock séptico.
Landiolol es otro betabloqueante de acción a corto plazo con una vida media de 4 minutos sin ninguna actividad beta 2 o efecto estabilizador de membrana. El landiolol se ha utilizado en pacientes críticos para controlar la taquicardia supraventricular pero no en este contexto de taquicardia y shock séptico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el landiolol, al reducir la frecuencia cardíaca, puede mejorar la supervivencia de los pacientes tratados por shock séptico y que presentan un estado de hipercontractilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Slama Michel, Pr
- Número de teléfono: 03 22 08 78 41
- Correo electrónico: slama.michel@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU AMIENS
-
Contacto:
- Michel Slama, Pr
- Número de teléfono: (33)3 22 08 78 41
- Correo electrónico: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Contacto:
- Julien Maizel, Pr
- Número de teléfono: (33)3 22 08 78 07
- Correo electrónico: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Julien Maizel, Pr
-
Sub-Investigador:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Geneviève BARJON, MD
-
Sub-Investigador:
- Herve Dupont, Pr
-
Sub-Investigador:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Sub-Investigador:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Sub-Investigador:
- David LUIS, MD
-
Sub-Investigador:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Sub-Investigador:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Sub-Investigador:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Sub-Investigador:
- Saad NSEIR, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe MOREL, MD
-
Sub-Investigador:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Sub-Investigador:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Sub-Investigador:
- Didier THEVENIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier LEROY, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Sub-Investigador:
- Maxime GRANIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Sub-Investigador:
- Gwenael PRAT, MD
-
Sub-Investigador:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Sub-Investigador:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Sub-Investigador:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Sub-Investigador:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Sub-Investigador:
- Laurent MULLER, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Sub-Investigador:
- MICHOT, MD
-
Sub-Investigador:
- UHEL, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente ingresado por shock séptico (según definición SEPSIS3: sepsis con hipotensión persistente (MAP<65mmHg o SAP <90mmHg) que requiere vasopresores para mantener MAP>65mmHg y tiene un nivel de lactato sérico >2 mmol/L
- Paciente que recibió al menos 30 ml/kg de líquido y ausencia de respuesta a los líquidos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 65% (método visual o de Simpson mediante ecocardiografía)
- Taquicardia >100 lpm en ritmo sinusal con PAM 65 mmHg durante más de 1 hora
- Paciente que recibe ventilación mecánica invasiva
- Pacientes adaptados al ventilador bajo sedación y analgesia
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el seguro nacional de salud francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de inclusión ya presentes por más de 36 horas
- Paciente tratado con Dobutamina, adrenalina o isoprenalina
- Paciente actualmente en tratamiento con betabloqueantes (el tratamiento previo con betabloqueantes domiciliarios no es un criterio de exclusión)
- Arritmias supraventriculares (fibrilación o aleteo auricular) o ventriculares
- Pacientes con cualquier forma de marcapasos cardíaco
- Síndrome del seno enfermo
- Trastornos graves de la conductancia del nódulo auriculoventricular (AV) (sin marcapasos): bloqueo AV de segundo o tercer grado
- hipertensión pulmonar conocida
- SCVO2 <70%
- Moribundo
- Paro cardiaco
- Feocromocitoma no tratado
- Ataque asmático agudo
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o puesto bajo protección judicial (tutela o vigilancia),
- Edad <18 años
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Bradicardia severa (menos de 50 latidos por minuto)
- Shock cardiogénico
- Hipotensión severa
- Insuficiencia cardiaca descompensada cuando se considera no relacionada con la arritmia
- Acidosis metabólica severa e incorregible
- Presencia de sangrado significativo, o
- Dificultad respiratoria aguda definida por una mayor dependencia de oxígeno, polipnea > 30 lpm, signos de lucha (tirón, balanceo toracoabdominal) si el paciente no está intubado y ventilado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
2 días con landiolol IV + cuidados habituales
|
Los pacientes aleatorizados al grupo experimental serán tratados según el estándar de atención más durante 2 días con landiolol IV comenzando con una dosis de 1 microgramo/kg/min y aumentando progresivamente cada 10 minutos hasta un máximo de 40 microgramos/kg/min.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
atención habitual según el médico tratante y siguiendo las pautas de la campaña sobrevivir a la sepsis.
|
Se realizará una ecocardiografía completa al inicio del estudio y durante el seguimiento en H1, H3, H6 y H12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación de la tasa de mortalidad en el grupo landiolol en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Arritmias Cardiacas
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Choque séptico
- Taquicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Landiolol
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock séptico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalReclutamientoShock cardiogénico | Shock Cardiogénico Post Infarto de Miocardio | Shock cardiogénico agudoPortugal
-
Artcline GmbHReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Inmunoparálisis en Shock SépticoAlemania
-
Laiba QamarReclutamientoShock séptico | Shock Séptico Refractario a LíquidosPakistán
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
Beijing Anzhen HospitalAún no reclutandoInfarto de miocardio agudo complicado con shock cardiogénico
Ensayos clínicos sobre Landiolol
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamientoDisfunción autonómica | Cirujía importante | Lesión miocárdica perioperatoria | Riesgo cardiovascular (CV) | Betabloqueante | Lesión miocárdica tras cirugía no cardiacaSuiza
-
CMC Ambroise ParéTerminadoFibrilación auricular | Cirugía cardíacaFrancia
-
Università Vita-Salute San RaffaeleReclutamientoFalla cardiaca | Síndrome de gasto cardíaco bajoItalia
-
Medical University of ViennaReclutamientoComplicaciones Postoperatorias | Fibrilación auricularAustria
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGTerminadoSaludableRepública Checa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineReclutamientoFibrilación auricular | Insuficiencia cardiaca aguda | Disfunción Ventricular Izquierda | Fibrilación Auricular RápidaChequia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminadoTaquiarritmia supraventricular postoperatoria
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaJapón
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaJapón
-
Hospices Civils de LyonTerminado