Сравнение ландиолола со стандартом лечения для предотвращения смертности у пациентов, госпитализированных по поводу септического шока с гиперконтрактильностью (HyperBetashock)
19 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Сравнение ландиолола со стандартом лечения для предотвращения смертности у пациентов, госпитализированных по поводу септического шока с гиперконтрактильностью: открытое проспективное рандомизированное исследование
Некоторые данные подчеркивают связь между тахикардией (> 90 ударов в минуту) и высокой смертностью при септическом шоке. Исследователи ранее продемонстрировали высокую смертность, связанную с гиперсократимостью, тахикардией и наличием обструкции левого желудочка. Тяжелая гиповолемия, гиперадренергическая стимуляция или тяжелая вазоплегия могут объяснить эту связь между тахикардией, гиперсократимостью и смертностью при септическом шоке.
Ландиолол — еще один бета-блокатор короткого действия с периодом полувыведения 4 минуты без какой-либо бета-2-активности или мембраностабилизирующего эффекта. Ландиолол использовался у пациентов в критическом состоянии для контроля наджелудочковой тахикардии, но не в контексте тахикардии и септического шока. Исследователи предполагают, что ландиолол, снижая частоту сердечных сокращений, может улучшить выживаемость пациентов, лечившихся от септического шока и страдающих гиперсократимостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Slama Michel, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 78 41
- Электронная почта: slama.michel@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- Chu Amiens
-
Контакт:
- Michel Slama, Pr
- Номер телефона: (33)3 22 08 78 41
- Электронная почта: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Контакт:
- Julien Maizel, Pr
- Номер телефона: (33)3 22 08 78 07
- Электронная почта: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Julien Maizel, Pr
-
Младший исследователь:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Geneviève BARJON, MD
-
Младший исследователь:
- Herve Dupont, Pr
-
Младший исследователь:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Младший исследователь:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Младший исследователь:
- David LUIS, MD
-
Младший исследователь:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Младший исследователь:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Младший исследователь:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Младший исследователь:
- Saad NSEIR, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe MOREL, MD
-
Младший исследователь:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Младший исследователь:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Младший исследователь:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Младший исследователь:
- Didier THEVENIN, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier LEROY, MD
-
Младший исследователь:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Младший исследователь:
- Maxime GRANIER, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Младший исследователь:
- Gwenael PRAT, MD
-
Младший исследователь:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Младший исследователь:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Младший исследователь:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Младший исследователь:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Младший исследователь:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Младший исследователь:
- Laurent MULLER, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Младший исследователь:
- MICHOT, MD
-
Младший исследователь:
- UHEL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент госпитализирован с септическим шоком (в соответствии с определением SEPSIS3: сепсис с персистирующей гипотензией (САД<65 мм рт.ст. или САД <90 мм рт.ст.), требующий применения вазопрессоров для поддержания САД>65 мм рт.ст. и имеющий уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л.
- Пациент, получивший не менее 30 мл/кг жидкости и не реагирующий на введение жидкости
- Фракция выброса левого желудочка >65% (визуальный метод или метод Симпсона с использованием эхокардиографии)
- Тахикардия >100 ударов в минуту при синусовом ритме с АД 65 мм рт.ст. в течение более 1 часа
- Пациент, получающий инвазивную механическую вентиляцию легких
- Пациенты адаптированы к ИВЛ в условиях седации и обезболивания
- Письменное информированное согласие
- Пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Пациенты с критериями включения уже присутствуют более 36 часов.
- Пациент, получавший добутамин, адреналин или изопреналин
- Пациент, в настоящее время получающий бета-блокаторы (предыдущее домашнее лечение бета-блокаторами не является критерием исключения)
- Наджелудочковые (фибрилляция или трепетание предсердий) или желудочковые аритмии
- Пациенты с любой формой кардиостимуляции
- Синдром слабости синусового узла
- Тяжелые нарушения проводимости атриовентрикулярного (АВ) узла (без кардиостимулятора): АВ-блокада 2-й или 3-й степени
- Известная легочная гипертензия
- ScVO2 <70%
- умирающий
- Остановка сердца
- Нелеченая феохромоцитома
- Острый астматический приступ
- Беременная или кормящая женщина
- Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению либо поставленный под судебную защиту (попечительство или надзор),
- Возраст <18 лет
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
- Кардиогенный шок
- Тяжелая гипотензия
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, если считается, что она не связана с аритмией
- Тяжелый, не поддающийся коррекции метаболический ацидоз
- Наличие значительного кровотечения или
- Острая дыхательная недостаточность определяется повышенной кислородной зависимостью, полипноэ > 30/мин, признаками борьбы (тянущее, торако-абдоминальное покачивание), если больной не интубирован и не вентилируется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
2 дня с ландиололом внутривенно + обычный уход
|
Пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, будут лечить в соответствии со стандартом лечения плюс в течение 2 дней ландиолол внутривенно, начиная с дозы 1 мкг/кг/мин и постепенно увеличивая каждые 10 минут до максимальной дозы 40 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
обычный уход в соответствии с рекомендациями лечащего врача и соблюдение рекомендаций кампании по выживанию при сепсисе.
|
Полная эхокардиография будет выполняться на исходном уровне и во время последующего наблюдения на H1, H3, H6 и H12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня смертности в группе ландиолола по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфекции
- Аритмии, Сердечные
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Шок, септик
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адренергические агенты
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Ландоолол
Другие идентификационные номера исследования
- PI2020_843_0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .