- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748796
Vergleich von Landiolol versus Behandlungsstandard zur Verhinderung der Sterblichkeit bei Patienten, die wegen eines septischen Schocks mit Hyperkontraktilität ins Krankenhaus eingeliefert wurden (HyperBetashock)
Vergleich von Landiolol mit dem Behandlungsstandard zur Prävention der Mortalität bei Patienten, die wegen eines septischen Schocks mit Hyperkontraktilität ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine offene, prospektive, randomisierte Studie
Mehrere Daten betonen die Beziehung zwischen Tachykardie (> 90/min) und hoher Sterblichkeit während eines septischen Schocks. Die Forscher demonstrierten zuvor die hohe Sterblichkeit im Zusammenhang mit Hyperkontraktilität, Tachykardie und dem Vorhandensein einer linksventrikulären Obstruktion. Eine schwere Hypovolämie, eine hyperadrenerge Stimulation oder eine schwere Vasoplegie können alle diese Beziehung zwischen Tachykardie, Hyperkontraktilität und der Sterblichkeit während eines septischen Schocks erklären.
Landiolol ist ein weiterer kurzzeitig wirkender Betablocker mit einer Halbwertszeit von 4 Minuten ohne Beta-2-Aktivität oder membranstabilisierende Wirkung. Das Landiolol wurde bei kritisch kranken Patienten verwendet, um supraventrikuläre Tachykardie zu kontrollieren, jedoch nicht in diesem Zusammenhang mit Tachykardie und septischem Schock. Die Forscher nehmen an, dass Landiolol durch Senkung der Herzfrequenz das Überleben von Patienten verbessern kann, die wegen eines septischen Schocks behandelt wurden und einen Hyperkontraktilitätszustand aufweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80480
- Rekrutierung
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der wegen eines septischen Schocks aufgenommen wurde (gemäß der SEPSIS3-Definition: Sepsis mit anhaltender Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder SAP < 90 mmHg), der Vasopressoren benötigt, um einen MAP von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und mit einem Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l
- Patient, der mindestens 30 ml/kg Flüssigkeit erhalten hat und nicht auf Flüssigkeit reagiert
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 65 % (visuelle oder Simpson-Methode mit Echokardiographie)
- Tachykardie >100 bpm im Sinusrhythmus mit einem MAP von 65 mmHg für mehr als 1 Stunde
- Patient, der eine invasive mechanische Beatmung erhält
- Patienten, die unter Sedierung und Analgesie an das Beatmungsgerät angepasst wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, der von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Einschlusskriterien sind bereits länger als 36 Stunden anwesend
- Mit Dobutamin, Adrenalin oder Isoprenalin behandelter Patient
- Patient, der derzeit mit Betablockern behandelt wird (vorherige Behandlung mit Betablockern zu Hause ist kein Ausschlusskriterium)
- Supraventrikuläre (Vorhofflimmern oder -flattern) oder ventrikuläre Arrhythmien
- Patienten mit jeglicher Form von Herzschrittmachern
- Sick-Sinus-Syndrom
- Schwere AV-Knotenleitungsstörungen (ohne Schrittmacher): AV-Block 2. oder 3. Grades
- Bekannte pulmonale Hypertonie
- ScVO2 <70 %
- Sterbend
- Herzstillstand
- Unbehandeltes Phäochromozytom
- Akuter Asthmaanfall
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) gestellt wurde,
- Alter <18 Jahre
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)
- Kardiogener Schock
- Schwere Hypotonie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn davon ausgegangen wird, dass sie nicht mit der Arrhythmie zusammenhängt
- Schwere, nicht korrigierbare metabolische Azidose
- Vorhandensein von signifikanten Blutungen, oder
- Akute Atemnot definiert durch erhöhte Sauerstoffabhängigkeit, Polypnoe > 30 /min, Kampferscheinungen (Ziehen, thorako-abdominales Schwanken), wenn der Patient nicht intubiert und beatmet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
2 Tage mit Landiolol IV + gewohnte Pflege
|
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden gemäß dem Standard der Behandlung plus für 2 Tage mit Landiolol IV behandelt, beginnend mit einer Dosis von 1 Mikrogramm/kg/min und schrittweise erhöht alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 40 Mikrogramm/kg/min.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
übliche Pflege nach Absprache mit dem behandelnden Arzt und nach den Richtlinien der überlebenden Sepsis-Kampagne.
|
Eine vollständige Echokardiographie wird zu Studienbeginn und während der Nachsorge in H1, H3, H6 und H12 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Variation der Sterblichkeitsrate in der Landiolol-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schock, Septisch
- Schock
- Tachykardie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Landiolol
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2020_843_0057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septischer Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Landiolol
-
Medical University of ViennaRekrutierungPostoperative Komplikationen | VorhofflimmernÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungVorhofflimmern | Akute Herzinsuffizienz | Linksventrikuläre Dysfunktion | Vorhofflimmern schnellTschechien
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenPostoperative supraventrikuläre Tachyarrythmie
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungSeptischer SchockFrankreich
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitJapan
-
Ono Pharma USA IncAbgeschlossenPostoperative supraventrikuläre Tachyarrythmie
-
CMC Ambroise ParéAbgeschlossenVorhofflimmern | HerzchirugieFrankreich