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Vergleich von Landiolol versus Behandlungsstandard zur Verhinderung der Sterblichkeit bei Patienten, die wegen eines septischen Schocks mit Hyperkontraktilität ins Krankenhaus eingeliefert wurden (HyperBetashock)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich von Landiolol mit dem Behandlungsstandard zur Prävention der Mortalität bei Patienten, die wegen eines septischen Schocks mit Hyperkontraktilität ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine offene, prospektive, randomisierte Studie

Mehrere Daten betonen die Beziehung zwischen Tachykardie (> 90/min) und hoher Sterblichkeit während eines septischen Schocks. Die Forscher demonstrierten zuvor die hohe Sterblichkeit im Zusammenhang mit Hyperkontraktilität, Tachykardie und dem Vorhandensein einer linksventrikulären Obstruktion. Eine schwere Hypovolämie, eine hyperadrenerge Stimulation oder eine schwere Vasoplegie können alle diese Beziehung zwischen Tachykardie, Hyperkontraktilität und der Sterblichkeit während eines septischen Schocks erklären.

Landiolol ist ein weiterer kurzzeitig wirkender Betablocker mit einer Halbwertszeit von 4 Minuten ohne Beta-2-Aktivität oder membranstabilisierende Wirkung. Das Landiolol wurde bei kritisch kranken Patienten verwendet, um supraventrikuläre Tachykardie zu kontrollieren, jedoch nicht in diesem Zusammenhang mit Tachykardie und septischem Schock. Die Forscher nehmen an, dass Landiolol durch Senkung der Herzfrequenz das Überleben von Patienten verbessern kann, die wegen eines septischen Schocks behandelt wurden und einen Hyperkontraktilitätszustand aufweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der wegen eines septischen Schocks aufgenommen wurde (gemäß der SEPSIS3-Definition: Sepsis mit anhaltender Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder SAP < 90 mmHg), der Vasopressoren benötigt, um einen MAP von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und mit einem Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l
  • Patient, der mindestens 30 ml/kg Flüssigkeit erhalten hat und nicht auf Flüssigkeit reagiert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 65 % (visuelle oder Simpson-Methode mit Echokardiographie)
  • Tachykardie >100 bpm im Sinusrhythmus mit einem MAP von 65 mmHg für mehr als 1 Stunde
  • Patient, der eine invasive mechanische Beatmung erhält
  • Patienten, die unter Sedierung und Analgesie an das Beatmungsgerät angepasst wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einschlusskriterien sind bereits länger als 36 Stunden anwesend
  • Mit Dobutamin, Adrenalin oder Isoprenalin behandelter Patient
  • Patient, der derzeit mit Betablockern behandelt wird (vorherige Behandlung mit Betablockern zu Hause ist kein Ausschlusskriterium)
  • Supraventrikuläre (Vorhofflimmern oder -flattern) oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Patienten mit jeglicher Form von Herzschrittmachern
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Schwere AV-Knotenleitungsstörungen (ohne Schrittmacher): AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • ScVO2 <70 %
  • Sterbend
  • Herzstillstand
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Akuter Asthmaanfall
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) gestellt wurde,
  • Alter <18 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)
  • Kardiogener Schock
  • Schwere Hypotonie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn davon ausgegangen wird, dass sie nicht mit der Arrhythmie zusammenhängt
  • Schwere, nicht korrigierbare metabolische Azidose
  • Vorhandensein von signifikanten Blutungen, oder
  • Akute Atemnot definiert durch erhöhte Sauerstoffabhängigkeit, Polypnoe > 30 /min, Kampferscheinungen (Ziehen, thorako-abdominales Schwanken), wenn der Patient nicht intubiert und beatmet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
2 Tage mit Landiolol IV + gewohnte Pflege
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden gemäß dem Standard der Behandlung plus für 2 Tage mit Landiolol IV behandelt, beginnend mit einer Dosis von 1 Mikrogramm/kg/min und schrittweise erhöht alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 40 Mikrogramm/kg/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
übliche Pflege nach Absprache mit dem behandelnden Arzt und nach den Richtlinien der überlebenden Sepsis-Kampagne.
Eine vollständige Echokardiographie wird zu Studienbeginn und während der Nachsorge in H1, H3, H6 und H12 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Sterblichkeitsrate in der Landiolol-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Landiolol

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