- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748796
Srovnání Landiololu a standardní péče pro prevenci úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných pro septický šok s hyperkontraktilitou (HyperBetashock)
Srovnání Landiololu a standardní péče pro prevenci úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných pro septický šok s hyperkontraktilitou: otevřená prospektivní randomizovaná studie
Několik údajů zdůrazňuje vztah mezi tachykardií (>90/min) a vysokou mortalitou během septického šoku. Výzkumníci již dříve prokázali vysokou mortalitu spojenou s hyperkontraktilitou, tachykardií a přítomností obstrukce levé komory. Těžká hypovolémie, hyperadrenergní stimulace nebo těžká vasoplegie, to vše může vysvětlit tento vztah mezi tachykardií, hyperkontraktilitou a mortalitou během septického šoku.
Landiolol je další krátkodobě působící beta-blokátor s poločasem 4 minuty bez jakékoli beta 2 aktivity nebo membránového stabilizačního účinku. Landiolol byl použit u kriticky nemocných pacientů ke kontrole supraventrikulární tachykardie, ale ne v tomto kontextu tachykardie a septického šoku. Vyšetřovatelé předpokládají, že landiolol snížením srdeční frekvence může zlepšit přežití pacientů léčených pro septický šok a vykazujících stav hyperkontraktility.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Slama Michel, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Michel Slama, Pr
- Telefonní číslo: (33)3 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Julien Maizel, Pr
- Telefonní číslo: (33)3 22 08 78 07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien Maizel, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geneviève BARJON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Herve Dupont, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David LUIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saad NSEIR, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe MOREL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Didier THEVENIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier LEROY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxime GRANIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenael PRAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent MULLER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MICHOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- UHEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient přijatý pro septický šok (podle definice SEPSIS3: sepse s přetrvávající hypotenzí (MAP<65mmHg nebo SAP<90mmHg) vyžadující vazopresory k udržení MAP>65mmHg a s hladinou laktátu v séru >2 mmol/l
- Pacient, který dostal alespoň 30 ml/kg tekutin a nereagoval na tekutiny
- Ejekční frakce levé komory > 65 % (vizuální nebo Simpsonova metoda využívající echokardiografii)
- Tachykardie >100 bpm v sinusovém rytmu s MAP 65 mmHg po dobu delší než 1 hodinu
- Pacient podstupující invazivní mechanickou ventilaci
- Pacienti se adaptovali na ventilátor pod sedací a analgezií
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kritérii pro zařazení jsou již přítomni déle než 36 hodin
- Pacient léčený dobutaminem, adrenalinem nebo isoprenalinem
- Pacient aktuálně léčený betablokátory (předchozí domácí léčba betablokátory není kritériem vyloučení)
- Supraventrikulární (fibrilace nebo flutter síní) nebo komorové arytmie
- Pacienti s jakoukoli formou srdeční stimulace
- Syndrom nemocného sinusu
- Těžké atrioventrikulární (AV) poruchy vodivosti uzlin (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně
- Známá plicní hypertenze
- ScVO2 <70 %
- Umírající
- Srdeční zástava
- Neléčený feochromocytom
- Akutní astmatický záchvat
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled),
- Věk <18 let
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Těžká bradykardie (méně než 50 tepů za minutu)
- Kardiogenní šok
- Těžká hypotenze
- Dekompenzované srdeční selhání, pokud se má za to, že nesouvisí s arytmií
- Těžká, nekorigovatelná metabolická acidóza
- Přítomnost výrazného krvácení, popř
- Akutní respirační tíseň definovaná zvýšenou závislostí na kyslíku, polypnoe > 30 /min, známky boje (tahání, torakoabdominální kolísání), pokud pacient není intubován a ventilován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
2 dny s landiololem IV + běžná péče
|
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou léčeni podle standardní péče plus po dobu 2 dnů landiololem IV zahájeným dávkou 1 mikrogram/kg/min a progresivně zvyšovanou každých 10 minut až na maximum 40 mikrogramů/kg/min.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
obvyklá péče podle ošetřujícího lékaře a podle pokynů kampaně přežití sepse.
|
Kompletní echokardiografie bude provedena na začátku a během sledování v H1, H3, H6 a H12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace míry úmrtnosti v landiololové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infekce
- Arytmie, srdeční
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Šokovat
- Šok, septik
- Tachykardie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Landiolol
Další identifikační čísla studie
- PI2020_843_0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Landiolol
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborAutonomní dysfunkce | Velká chirurgie | Perioperační poranění myokardu | Kardiovaskulární (KV) riziko | Beta blokátor | Poranění myokardu po nekardiální chirurgiiŠvýcarsko
-
Medical University of ViennaNáborPooperační komplikace | Fibrilace síníRakousko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoPooperační supraventrikulární tachyarytmie
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Ono Pharma USA IncDokončenoPooperační supraventrikulární tachyarytmie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoIschemická choroba srdečníJaponsko