Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Landiololu a standardní péče pro prevenci úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných pro septický šok s hyperkontraktilitou (HyperBetashock)

19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Srovnání Landiololu a standardní péče pro prevenci úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných pro septický šok s hyperkontraktilitou: otevřená prospektivní randomizovaná studie

Několik údajů zdůrazňuje vztah mezi tachykardií (>90/min) a vysokou mortalitou během septického šoku. Výzkumníci již dříve prokázali vysokou mortalitu spojenou s hyperkontraktilitou, tachykardií a přítomností obstrukce levé komory. Těžká hypovolémie, hyperadrenergní stimulace nebo těžká vasoplegie, to vše může vysvětlit tento vztah mezi tachykardií, hyperkontraktilitou a mortalitou během septického šoku.

Landiolol je další krátkodobě působící beta-blokátor s poločasem 4 minuty bez jakékoli beta 2 aktivity nebo membránového stabilizačního účinku. Landiolol byl použit u kriticky nemocných pacientů ke kontrole supraventrikulární tachykardie, ale ne v tomto kontextu tachykardie a septického šoku. Vyšetřovatelé předpokládají, že landiolol snížením srdeční frekvence může zlepšit přežití pacientů léčených pro septický šok a vykazujících stav hyperkontraktility.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Maizel, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe VINSONNEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geneviève BARJON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Herve Dupont, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Louis DECLERCQ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehdi BOUSTA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David LUIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eloi GOULLIEUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien DU CHEYRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand SAUNEUF, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saad NSEIR, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe MOREL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme LEPRETRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick HERBECQ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry VANDERLINDEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier THEVENIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier LEROY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien LAMBIOTTE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime GRANIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine VIEILLARD BARON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwenael PRAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephane GAUDRY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kada KLOUCHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent MULLER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Michel CONSTANTIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MICHOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • UHEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient přijatý pro septický šok (podle definice SEPSIS3: sepse s přetrvávající hypotenzí (MAP<65mmHg nebo SAP<90mmHg) vyžadující vazopresory k udržení MAP>65mmHg a s hladinou laktátu v séru >2 mmol/l
  • Pacient, který dostal alespoň 30 ml/kg tekutin a nereagoval na tekutiny
  • Ejekční frakce levé komory > 65 % (vizuální nebo Simpsonova metoda využívající echokardiografii)
  • Tachykardie >100 bpm v sinusovém rytmu s MAP 65 mmHg po dobu delší než 1 hodinu
  • Pacient podstupující invazivní mechanickou ventilaci
  • Pacienti se adaptovali na ventilátor pod sedací a analgezií
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii pro zařazení jsou již přítomni déle než 36 hodin
  • Pacient léčený dobutaminem, adrenalinem nebo isoprenalinem
  • Pacient aktuálně léčený betablokátory (předchozí domácí léčba betablokátory není kritériem vyloučení)
  • Supraventrikulární (fibrilace nebo flutter síní) nebo komorové arytmie
  • Pacienti s jakoukoli formou srdeční stimulace
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Těžké atrioventrikulární (AV) poruchy vodivosti uzlin (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Známá plicní hypertenze
  • ScVO2 <70 %
  • Umírající
  • Srdeční zástava
  • Neléčený feochromocytom
  • Akutní astmatický záchvat
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled),
  • Věk <18 let
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů za minutu)
  • Kardiogenní šok
  • Těžká hypotenze
  • Dekompenzované srdeční selhání, pokud se má za to, že nesouvisí s arytmií
  • Těžká, nekorigovatelná metabolická acidóza
  • Přítomnost výrazného krvácení, popř
  • Akutní respirační tíseň definovaná zvýšenou závislostí na kyslíku, polypnoe > 30 /min, známky boje (tahání, torakoabdominální kolísání), pokud pacient není intubován a ventilován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
2 dny s landiololem IV + běžná péče
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou léčeni podle standardní péče plus po dobu 2 dnů landiololem IV zahájeným dávkou 1 mikrogram/kg/min a progresivně zvyšovanou každých 10 minut až na maximum 40 mikrogramů/kg/min.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
obvyklá péče podle ošetřujícího lékaře a podle pokynů kampaně přežití sepse.
Kompletní echokardiografie bude provedena na začátku a během sledování v H1, H3, H6 a H12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace míry úmrtnosti v landiololové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Landiolol

Předplatit