兰地洛尔与标准护理在预防感染性休克伴高收缩性住院患者死亡率方面的比较 (HyperBetashock)
2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
兰地洛尔与预防因感染性休克伴高收缩性休克而住院的患者死亡的护理标准的比较：一项开放标签前瞻性随机研究
一些数据强调了心动过速 (>90/min) 与感染性休克期间高死亡率之间的关系。 研究人员先前证明了与高收缩性、心动过速和左心室梗阻相关的高死亡率。 严重的低血容量、高肾上腺素能刺激或严重的血管麻痹都可以解释心动过速、收缩过度和感染性休克期间死亡率之间的这种关系。
Landiolol 是另一种短期作用的 β 受体阻滞剂，半衰期为 4 分钟，没有任何 β2 活性或膜稳定作用。 兰地洛尔已用于重症患者以控制室上性心动过速，但不适用于心动过速和感染性休克。 研究人员假设，通过降低心率，兰地洛尔可能会改善接受败血性休克治疗并表现出过度收缩状态的患者的生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Slama Michel, Pr
- 电话号码：03 22 08 78 41
- 邮箱：slama.michel@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Michel Slama, Pr
- 电话号码：(33)3 22 08 78 41
- 邮箱：slama.michel@chu-amiens.fr
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接触：
- Julien Maizel, Pr
- 电话号码：(33)3 22 08 78 07
- 邮箱：maizel.julien@chu-amiens.fr
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副研究员：
- Julien Maizel, Pr
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副研究员：
- Christophe VINSONNEAU, MD
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副研究员：
- Geneviève BARJON, MD
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副研究员：
- Herve Dupont, Pr
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副研究员：
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
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副研究员：
- Mehdi BOUSTA, MD
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副研究员：
- David LUIS, MD
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副研究员：
- Eloi GOULLIEUX, MD
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副研究员：
- Damien DU CHEYRON, MD
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副研究员：
- Bertrand SAUNEUF, MD
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副研究员：
- Saad NSEIR, MD
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副研究员：
- Philippe MOREL, MD
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副研究员：
- Jérôme LEPRETRE, MD
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副研究员：
- Patrick HERBECQ, MD
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副研究员：
- Thierry VANDERLINDEN, MD
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副研究员：
- Didier THEVENIN, MD
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副研究员：
- Olivier LEROY, MD
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副研究员：
- Fabien LAMBIOTTE, MD
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副研究员：
- Maxime GRANIER, MD
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副研究员：
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
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副研究员：
- Gwenael PRAT, MD
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副研究员：
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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副研究员：
- Stephane GAUDRY, MD
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副研究员：
- Kada KLOUCHE, MD
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副研究员：
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
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副研究员：
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
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副研究员：
- Laurent MULLER, MD
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副研究员：
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
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副研究员：
- MICHOT, MD
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副研究员：
- UHEL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者因感染性休克（根据 SEPSIS3 定义：脓毒症伴持续性低血压（MAP<65mmHg 或 SAP <90mmHg）需要血管加压药以维持 MAP>65mmHg 且血清乳酸水平 >2 mmol/L
- 接受至少 30ml/kg 液体且无液体反应性的患者
- 左心室射血分数 >65%（视觉或使用超声心动图的辛普森法）
- 心动过速 >100 bpm 窦性心律且 MAP 65mmHg 超过 1 小时
- 接受有创机械通气的患者
- 镇静镇痛下适应呼吸机的患者
- 书面知情同意书
- 法国国家健康保险覆盖的患者
排除标准：
- 符合纳入标准的患者已经出现超过 36 小时
- 接受多巴酚丁胺、肾上腺素或异丙肾上腺素治疗的患者
- 目前接受 β 受体阻滞剂治疗的患者（以前的家庭 β 受体阻滞剂治疗不是排除标准）
- 室上性（房颤或扑动）或室性心律失常
- 任何形式的心脏起搏患者
- 病态窦房结综合征
- 严重房室 (AV) 结传导障碍（无起搏器）：2 度或 3 度房室传导阻滞
- 已知肺动脉高压
- ScVO2 <70%
- 垂死
- 心脏停搏
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤
- 急性哮喘发作
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被行政或司法决定剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的患者，
- 年龄 <18 岁
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 严重的心动过缓（每分钟少于 50 次）
- 心源性休克
- 严重低血压
- 当认为与心律失常无关时失代偿性心力衰竭
- 严重的、无法纠正的代谢性酸中毒
- 出现明显出血，或
- 如果患者未插管和通气，则急性呼吸窘迫的定义为氧气依赖性增加、呼吸暂停 > 30 次/分钟、挣扎迹象（拉扯、胸腹摇摆）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
2 天兰地洛尔 IV + 常规护理
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随机分配到实验组的患者将根据护理标准加上 landiolol IV 治疗 2 天，开始剂量为 1 微克/千克/分钟，每 10 分钟逐渐增加至最大 40 微克/千克/分钟。
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有源比较器：控制组
根据主治医师的常规护理并遵循败血症存活运动的指南。
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将在基线和 H1、H3、H6 和 H12 的随访期间进行全面超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组相比，兰地洛尔组死亡率的变化
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI2020_843_0057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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