Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af landiolol versus standard for pleje til forebyggelse af dødelighed hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk chok med hyperkontraktilitet (HyperBetashock)

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Sammenligning af landiolol versus standard for pleje til forebyggelse af dødelighed hos patienter, der er indlagt for et septisk chok med hyperkontraktilitet: en åben label prospektiv randomiseret undersøgelse

Adskillige data understreger sammenhængen mellem takykardi (>90/min) og høj dødelighed under septisk shock. Forskerne påviste tidligere den høje dødelighed forbundet med hyperkontraktilitet, takykardi og tilstedeværelsen af ​​en venstre ventrikulær obstruktion. En alvorlig hypovolæmi, en hyper adrenerg stimulation eller en alvorlig vasoplegi kan alle forklare denne sammenhæng mellem takykardi, hyperkontraktilitet og dødeligheden under septisk shock.

Landiolol er en anden korttidsvirkende betablokker med en halveringstid på 4 minutter uden nogen beta 2-aktivitet eller membranstabiliserende effekt. Landiolol er blevet brugt til kritisk syge patienter til at kontrollere supraventrikulær takykardi, men ikke i denne sammenhæng med takykardi og septisk shock. Forskerne antager, at landiolol ved at reducere hjertefrekvensen kan forbedre overlevelsen for patienter, der behandles for et septisk shock og præsenterer sig med en hyperkontraktilitetstilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient indlagt for et septisk shock (ifølge SEPSIS3-definitionen: sepsis med vedvarende hypotension (MAP<65mmHg eller SAP <90mmHg), der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>65mmHg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L
  • Patient, der modtog mindst 30 ml/kg væske og manglende væskerespons
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >65 % (visuel eller Simpson-metode ved hjælp af ekkokardiografi)
  • Takykardi >100 bpm i sinusrytme med en MAP 65mmHg i mere end 1 time
  • Patient, der modtager invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter tilpasset ventilatoren under sedation og analgesi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient dækket af den franske nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inklusionskriterier er allerede til stede i mere end 36 timer
  • Patient behandlet med Dobutamin, adrenalin eller isoprenalin
  • Patient, der i øjeblikket behandles med betablokkere (tidligere hjemmebehandling med betablokker er ikke et eksklusionskriterie)
  • Supra ventrikulær (atrieflimren eller flagren) eller ventrikulære arytmier
  • Patienter med enhver form for hjertestimulering
  • Syg sinus syndrom
  • Alvorlige atrioventrikulære (AV) nodal konduktansforstyrrelser (uden pacemaker): 2. eller 3. grads AV-blok
  • Kendt pulmonal hypertension
  • ScVO2 <70 %
  • Døende
  • Hjertestop
  • Ikke-behandlet fæokromocytom
  • Akut astmatisk anfald
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn),
  • Alder <18 år
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag i minuttet)
  • Kardiogent shock
  • Alvorlig hypotension
  • Dekompenseret hjertesvigt, når det anses for ikke at være relateret til arytmien
  • Alvorlig, ukorrigerbar metabolisk acidose
  • Tilstedeværelse af betydelig blødning, eller
  • Akut åndedrætsbesvær defineret ved øget iltafhængighed, polypnø > 30 /min, tegn på kamp (træk, thoraco-abdominal svaj), hvis patienten ikke er intuberet og ventileret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
2 dage med landiolol IV + sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje plus i 2 dage med landiolol IV startet med en dosis på 1 mikrogram/kg/min og gradvist øget hvert 10. minut til maksimalt 40 mikrogram/kg/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje i henhold til den behandlende læge og efter retningslinjerne for overlevelse af sepsis-kampagne.
Fuld ekkokardiografi vil blive udført ved baseline og under opfølgningen ved H1, H3, H6 og H12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af dødelighed i landiolol-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Landiolol

3
Abonner