- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748796
Sammenligning af landiolol versus standard for pleje til forebyggelse af dødelighed hos patienter indlagt på hospitalet for et septisk chok med hyperkontraktilitet (HyperBetashock)
Sammenligning af landiolol versus standard for pleje til forebyggelse af dødelighed hos patienter, der er indlagt for et septisk chok med hyperkontraktilitet: en åben label prospektiv randomiseret undersøgelse
Adskillige data understreger sammenhængen mellem takykardi (>90/min) og høj dødelighed under septisk shock. Forskerne påviste tidligere den høje dødelighed forbundet med hyperkontraktilitet, takykardi og tilstedeværelsen af en venstre ventrikulær obstruktion. En alvorlig hypovolæmi, en hyper adrenerg stimulation eller en alvorlig vasoplegi kan alle forklare denne sammenhæng mellem takykardi, hyperkontraktilitet og dødeligheden under septisk shock.
Landiolol er en anden korttidsvirkende betablokker med en halveringstid på 4 minutter uden nogen beta 2-aktivitet eller membranstabiliserende effekt. Landiolol er blevet brugt til kritisk syge patienter til at kontrollere supraventrikulær takykardi, men ikke i denne sammenhæng med takykardi og septisk shock. Forskerne antager, at landiolol ved at reducere hjertefrekvensen kan forbedre overlevelsen for patienter, der behandles for et septisk shock og præsenterer sig med en hyperkontraktilitetstilstand.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient indlagt for et septisk shock (ifølge SEPSIS3-definitionen: sepsis med vedvarende hypotension (MAP<65mmHg eller SAP <90mmHg), der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>65mmHg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L
- Patient, der modtog mindst 30 ml/kg væske og manglende væskerespons
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >65 % (visuel eller Simpson-metode ved hjælp af ekkokardiografi)
- Takykardi >100 bpm i sinusrytme med en MAP 65mmHg i mere end 1 time
- Patient, der modtager invasiv mekanisk ventilation
- Patienter tilpasset ventilatoren under sedation og analgesi
- Skriftligt informeret samtykke
- Patient dækket af den franske nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inklusionskriterier er allerede til stede i mere end 36 timer
- Patient behandlet med Dobutamin, adrenalin eller isoprenalin
- Patient, der i øjeblikket behandles med betablokkere (tidligere hjemmebehandling med betablokker er ikke et eksklusionskriterie)
- Supra ventrikulær (atrieflimren eller flagren) eller ventrikulære arytmier
- Patienter med enhver form for hjertestimulering
- Syg sinus syndrom
- Alvorlige atrioventrikulære (AV) nodal konduktansforstyrrelser (uden pacemaker): 2. eller 3. grads AV-blok
- Kendt pulmonal hypertension
- ScVO2 <70 %
- Døende
- Hjertestop
- Ikke-behandlet fæokromocytom
- Akut astmatisk anfald
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn),
- Alder <18 år
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag i minuttet)
- Kardiogent shock
- Alvorlig hypotension
- Dekompenseret hjertesvigt, når det anses for ikke at være relateret til arytmien
- Alvorlig, ukorrigerbar metabolisk acidose
- Tilstedeværelse af betydelig blødning, eller
- Akut åndedrætsbesvær defineret ved øget iltafhængighed, polypnø > 30 /min, tegn på kamp (træk, thoraco-abdominal svaj), hvis patienten ikke er intuberet og ventileret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
2 dage med landiolol IV + sædvanlig pleje
|
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje plus i 2 dage med landiolol IV startet med en dosis på 1 mikrogram/kg/min og gradvist øget hvert 10. minut til maksimalt 40 mikrogram/kg/min.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje i henhold til den behandlende læge og efter retningslinjerne for overlevelse af sepsis-kampagne.
|
Fuld ekkokardiografi vil blive udført ved baseline og under opfølgningen ved H1, H3, H6 og H12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variation af dødelighed i landiolol-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Chok, septisk
- Stød
- Takykardi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Landiolol
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2020_843_0057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Landiolol
-
Medical University of ViennaRekrutteringPostoperative komplikationer | AtrieflimrenØstrig
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringAtrieflimren | Akut hjertesvigt | Venstre ventrikulær dysfunktion | Hurtig atrieflimrenTjekkiet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetPostoperativ supraventrikulær takyarytmi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSeptisk chokFrankrig
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Ono Pharma USA IncAfsluttetPostoperativ supraventrikulær takyarytmi