- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748796
Comparação de Landiolol Versus Padrão de Cuidados para Prevenção de Mortalidade em Pacientes Hospitalizados por Choque Séptico com Hipercontratilidade (HyperBetashock)
Comparação de Landiolol Versus Padrão de Cuidados para Prevenção de Mortalidade em Pacientes Hospitalizados por Choque Séptico com Hipercontratilidade: um Estudo Prospectivo Randomizado Aberto
Vários dados enfatizam a relação entre taquicardia (>90/min) e alta mortalidade durante o choque séptico. Os investigadores demonstraram previamente a alta mortalidade associada à hipercontratilidade, taquicardia e presença de obstrução ventricular esquerda. Uma hipovolemia grave, uma estimulação hiperadrenérgica ou uma vasoplegia grave podem explicar esta relação entre taquicardia, hipercontratilidade e mortalidade durante o choque séptico.
Landiolol é outro betabloqueador de curta duração com meia-vida de 4 minutos, sem qualquer atividade beta 2 ou efeito estabilizador de membrana. O landiolol tem sido utilizado em pacientes críticos para controlar a taquicardia supraventricular, mas não neste contexto de taquicardia e choque séptico. Os investigadores levantam a hipótese de que o landiolol, ao reduzir a frequência cardíaca, pode melhorar a sobrevida de pacientes tratados para choque séptico e que apresentam um estado de hipercontratilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente internado por choque séptico (de acordo com a definição SEPSIS3: sepse com hipotensão persistente (PAM<65mmHg ou PAS<90mmHg) necessitando de vasopressores para manter PAM>65mmHg e com nível de lactato sérico >2 mmol/L
- Paciente que recebeu pelo menos 30ml/kg de fluido e ausência de responsividade a fluidos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >65% (método visual ou de Simpson usando ecocardiografia)
- Taquicardia >100 bpm em ritmo sinusal com PAM 65mmHg por mais de 1 hora
- Paciente recebendo ventilação mecânica invasiva
- Pacientes adaptados ao ventilador sob sedação e analgesia
- Consentimento informado por escrito
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de inclusão já presentes há mais de 36 horas
- Paciente tratado com dobutamina, adrenalina ou isoprenalina
- Paciente atualmente em tratamento com betabloqueadores (tratamento prévio com betabloqueador domiciliar não é critério de exclusão)
- Supraventricular (fibrilação ou flutter atrial) ou arritmias ventriculares
- Pacientes com qualquer forma de estimulação cardíaca
- Síndrome do nódulo sinusal
- Distúrbios graves da condutância nodal atrioventricular (AV) (sem marca-passo): bloqueio AV de 2º ou 3º grau
- Hipertensão pulmonar conhecida
- ScVO2 <70%
- Moribundo
- Parada cardíaca
- Feocromocitoma não tratado
- Ataque asmático agudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob proteção judicial (tutela ou vigilância),
- Idade <18 anos
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto)
- Choque cardiogênico
- Hipotensão grave
- Insuficiência cardíaca descompensada quando considerada não relacionada à arritmia
- Acidose metabólica grave e incorrigível
- Presença de sangramento significativo ou
- Desconforto respiratório agudo definido por aumento da dependência de oxigênio, polipnéia > 30 /min, sinais de luta (puxar, oscilação toraco-abdominal) se o paciente não for intubado e ventilado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
2 dias com landiolol IV + cuidados habituais
|
Os pacientes randomizados para o grupo experimental serão tratados de acordo com o padrão de tratamento mais por 2 dias com landiolol IV iniciado na dose de 1 micrograma/kg/min e aumentado progressivamente a cada 10 minutos até um máximo de 40 microgramas/kg/min.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
cuidados usuais de acordo com o médico assistente e seguindo as orientações da campanha de sobrevivência à sepse.
|
A ecocardiografia completa será realizada no início e durante o acompanhamento em H1, H3, H6 e H12.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variação da taxa de mortalidade no grupo landiolol em comparação com o grupo controle
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Choque, Séptico
- Choque
- Taquicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Landiolol
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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