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Comparação de Landiolol Versus Padrão de Cuidados para Prevenção de Mortalidade em Pacientes Hospitalizados por Choque Séptico com Hipercontratilidade (HyperBetashock)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparação de Landiolol Versus Padrão de Cuidados para Prevenção de Mortalidade em Pacientes Hospitalizados por Choque Séptico com Hipercontratilidade: um Estudo Prospectivo Randomizado Aberto

Vários dados enfatizam a relação entre taquicardia (>90/min) e alta mortalidade durante o choque séptico. Os investigadores demonstraram previamente a alta mortalidade associada à hipercontratilidade, taquicardia e presença de obstrução ventricular esquerda. Uma hipovolemia grave, uma estimulação hiperadrenérgica ou uma vasoplegia grave podem explicar esta relação entre taquicardia, hipercontratilidade e mortalidade durante o choque séptico.

Landiolol é outro betabloqueador de curta duração com meia-vida de 4 minutos, sem qualquer atividade beta 2 ou efeito estabilizador de membrana. O landiolol tem sido utilizado em pacientes críticos para controlar a taquicardia supraventricular, mas não neste contexto de taquicardia e choque séptico. Os investigadores levantam a hipótese de que o landiolol, ao reduzir a frequência cardíaca, pode melhorar a sobrevida de pacientes tratados para choque séptico e que apresentam um estado de hipercontratilidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente internado por choque séptico (de acordo com a definição SEPSIS3: sepse com hipotensão persistente (PAM<65mmHg ou PAS<90mmHg) necessitando de vasopressores para manter PAM>65mmHg e com nível de lactato sérico >2 mmol/L
  • Paciente que recebeu pelo menos 30ml/kg de fluido e ausência de responsividade a fluidos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >65% (método visual ou de Simpson usando ecocardiografia)
  • Taquicardia >100 bpm em ritmo sinusal com PAM 65mmHg por mais de 1 hora
  • Paciente recebendo ventilação mecânica invasiva
  • Pacientes adaptados ao ventilador sob sedação e analgesia
  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com critérios de inclusão já presentes há mais de 36 horas
  • Paciente tratado com dobutamina, adrenalina ou isoprenalina
  • Paciente atualmente em tratamento com betabloqueadores (tratamento prévio com betabloqueador domiciliar não é critério de exclusão)
  • Supraventricular (fibrilação ou flutter atrial) ou arritmias ventriculares
  • Pacientes com qualquer forma de estimulação cardíaca
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • Distúrbios graves da condutância nodal atrioventricular (AV) (sem marca-passo): bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  • Hipertensão pulmonar conhecida
  • ScVO2 <70%
  • Moribundo
  • Parada cardíaca
  • Feocromocitoma não tratado
  • Ataque asmático agudo
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob proteção judicial (tutela ou vigilância),
  • Idade <18 anos
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto)
  • Choque cardiogênico
  • Hipotensão grave
  • Insuficiência cardíaca descompensada quando considerada não relacionada à arritmia
  • Acidose metabólica grave e incorrigível
  • Presença de sangramento significativo ou
  • Desconforto respiratório agudo definido por aumento da dependência de oxigênio, polipnéia > 30 /min, sinais de luta (puxar, oscilação toraco-abdominal) se o paciente não for intubado e ventilado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
2 dias com landiolol IV + cuidados habituais
Os pacientes randomizados para o grupo experimental serão tratados de acordo com o padrão de tratamento mais por 2 dias com landiolol IV iniciado na dose de 1 micrograma/kg/min e aumentado progressivamente a cada 10 minutos até um máximo de 40 microgramas/kg/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
cuidados usuais de acordo com o médico assistente e seguindo as orientações da campanha de sobrevivência à sepse.
A ecocardiografia completa será realizada no início e durante o acompanhamento em H1, H3, H6 e H12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação da taxa de mortalidade no grupo landiolol em comparação com o grupo controle
Prazo: dia 28
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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