Comparaison du landiolol versus la norme de soins pour la prévention de la mortalité chez les patients hospitalisés pour un choc septique avec hypercontractilité (HyperBetashock)
19 août 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparaison du landiolol versus la norme de soins pour la prévention de la mortalité chez les patients hospitalisés pour un choc septique avec hypercontractilité : une étude prospective randomisée en ouvert
Plusieurs données soulignent la relation entre tachycardie (>90/min) et mortalité élevée lors d'un choc septique. Les enquêteurs ont précédemment démontré la forte mortalité associée à l'hypercontractilité, à la tachycardie et à la présence d'une obstruction ventriculaire gauche. Une hypovolémie sévère, une hyperstimulation adrénergique ou une vasoplégie sévère peuvent expliquer cette relation entre tachycardie, hypercontractilité et mortalité lors d'un choc septique.
Le landiolol est un autre bêta-bloquant à action de courte durée avec une demi-vie de 4 minutes sans aucune activité bêta 2 ni effet stabilisant de la membrane. Le landiolol a été utilisé chez des patients gravement malades pour contrôler la tachycardie supraventriculaire mais pas dans ce contexte de tachycardie et de choc septique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le landiolol en diminuant la fréquence cardiaque pourrait améliorer la survie des patients traités pour un choc septique et présentant un état d'hypercontractilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Slama Michel, Pr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80480
- Recrutement
- Chu Amiens
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Contact:
- Michel Slama, Pr
- Numéro de téléphone: (33)3 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
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Contact:
- Julien Maizel, Pr
- Numéro de téléphone: (33)3 22 08 78 07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
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Sous-enquêteur:
- Julien Maizel, Pr
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Sous-enquêteur:
- Christophe VINSONNEAU, MD
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Sous-enquêteur:
- Geneviève BARJON, MD
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Sous-enquêteur:
- Herve Dupont, Pr
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Sous-enquêteur:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
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Sous-enquêteur:
- Mehdi BOUSTA, MD
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Sous-enquêteur:
- David LUIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Eloi GOULLIEUX, MD
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Sous-enquêteur:
- Damien DU CHEYRON, MD
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Sous-enquêteur:
- Bertrand SAUNEUF, MD
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Sous-enquêteur:
- Saad NSEIR, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe MOREL, MD
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Sous-enquêteur:
- Jérôme LEPRETRE, MD
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Sous-enquêteur:
- Patrick HERBECQ, MD
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Sous-enquêteur:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
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Sous-enquêteur:
- Didier THEVENIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier LEROY, MD
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Sous-enquêteur:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Maxime GRANIER, MD
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Sous-enquêteur:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
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Sous-enquêteur:
- Gwenael PRAT, MD
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Sous-enquêteur:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephane GAUDRY, MD
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Sous-enquêteur:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
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Sous-enquêteur:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
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Sous-enquêteur:
- Laurent MULLER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Sous-enquêteur:
- MICHOT, MD
-
Sous-enquêteur:
- UHEL, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient admis pour un choc septique (selon la définition SEPSIS3 : sepsis avec hypotension persistante (MAP<65mmHg ou SAP <90mmHg) nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la MAP>65mmHg et ayant un taux de lactate sérique >2 mmol/L
- Patient ayant reçu au moins 30 ml/kg de liquide et absence de réactivité hydrique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 65 % (méthode visuelle ou de Simpson utilisant l'échocardiographie)
- Tachycardie >100 bpm en rythme sinusal avec une PAM 65mmHg depuis plus d'1h
- Patient sous ventilation mécanique invasive
- Patients adaptés au ventilateur sous sédation et analgésie
- Consentement éclairé écrit
- Patient couvert par l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Patients avec critères d'inclusion déjà présents depuis plus de 36 heures
- Patient traité par dobutamine, adrénaline ou isoprénaline
- Patient actuellement traité par bêta-bloquants (un traitement antérieur par bêta-bloquants à domicile n'est pas un critère d'exclusion)
- Supra ventriculaire (fibrillation auriculaire ou flutter) ou arythmies ventriculaires
- Patients avec toute forme de stimulation cardiaque
- Maladie du sinus
- Troubles graves de la conductance nodale auriculo-ventriculaire (AV) (sans stimulateur cardiaque) : bloc AV du 2e ou du 3e degré
- Hypertension pulmonaire connue
- ScVO2 <70 %
- Moribond
- Crise cardiaque
- Phéochromocytome non traité
- Crise d'asthme aiguë
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle),
- Âge <18 ans
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Bradycardie sévère (moins de 50 battements par minute)
- Choc cardiogénique
- Hypotension sévère
- Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu'elle est considérée comme non liée à l'arythmie
- Acidose métabolique sévère et incorrigible
- Présence de saignements importants, ou
- Détresse respiratoire aiguë définie par une dépendance accrue à l'oxygène, polypnée > 30/min, signes de lutte (tiraillement, balancement thoraco-abdominal) si le patient n'est pas intubé et ventilé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
2 jours avec landiolol IV + soins habituels
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Les patients randomisés dans le groupe expérimental seront traités selon le traitement standard plus pendant 2 jours avec du landiolol IV débuté à une dose de 1 microgramme/kg/min et augmenté progressivement toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 40 microgrammes/kg/min.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
soins habituels selon le médecin traitant et en suivant les directives de la campagne Surviving Sepsis.
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Une échocardiographie complète sera réalisée au départ et lors du suivi à H1, H3, H6 et H12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation du taux de mortalité dans le groupe landiolol par rapport au groupe témoin
Délai: jour 28
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jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infections
- Arythmies cardiaques
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Choc, Septique
- Tachycardie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Agents adrénergiques
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Landiolol
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .