Landiololin vertailu hoidon standardiin verrattuna kuolleisuuden estämiseen potilailla, jotka joutuivat sairaalahoitoon septisen shokin takia, joilla on hyperkontraktiilisuus (HyperBetashock)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Landiololin ja hoidon standardien vertailu septisen shokin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kuolleisuuden estämiseksi, joilla on hyperkontraktiilisyys: avoin mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Useat tiedot korostavat takykardian (>90/min) ja korkean kuolleisuuden välistä yhteyttä septisen shokin aikana. Tutkijat osoittivat aiemmin hyperkontraktiluuteen, takykardiaan ja vasemman kammion tukkeuteen liittyvän korkean kuolleisuuden. Vakava hypovolemia, hyperadrenerginen stimulaatio tai vakava vasoplegia voivat kaikki selittää tämän takykardian, hyperkontraktiteetin ja kuolleisuuden välisen yhteyden septisen sokin aikana.
Landiololi on toinen lyhytvaikutteinen beetasalpaaja, jonka puoliintumisaika on 4 minuuttia ilman beeta 2 -aktiivisuutta tai kalvoa stabiloivaa vaikutusta. Landiololia on käytetty kriittisesti sairailla potilailla supraventrikulaarisen takykardian hallintaan, mutta ei tässä takykardian ja septisen shokin yhteydessä. Tutkijat olettavat, että landiololi alentamalla sykettä voi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan septisen sokin vuoksi ja joilla on hyperkontraktiliteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Slama Michel, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 08 78 41
- Sähköposti: slama.michel@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Slama, Pr
- Puhelinnumero: (33)3 22 08 78 41
- Sähköposti: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Maizel, Pr
- Puhelinnumero: (33)3 22 08 78 07
- Sähköposti: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Julien Maizel, Pr
-
Alatutkija:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Alatutkija:
- Geneviève BARJON, MD
-
Alatutkija:
- Herve Dupont, Pr
-
Alatutkija:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Alatutkija:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Alatutkija:
- David LUIS, MD
-
Alatutkija:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Alatutkija:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Alatutkija:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Alatutkija:
- Saad NSEIR, MD
-
Alatutkija:
- Philippe MOREL, MD
-
Alatutkija:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Alatutkija:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Alatutkija:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Alatutkija:
- Didier THEVENIN, MD
-
Alatutkija:
- Olivier LEROY, MD
-
Alatutkija:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Alatutkija:
- Maxime GRANIER, MD
-
Alatutkija:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Alatutkija:
- Gwenael PRAT, MD
-
Alatutkija:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Alatutkija:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Alatutkija:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Alatutkija:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Alatutkija:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Alatutkija:
- Laurent MULLER, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Alatutkija:
- MICHOT, MD
-
Alatutkija:
- UHEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas otettu septiseen sokkiin (SEPSIS3-määritelmän mukaan sepsis, johon liittyy jatkuva hypotensio (MAP < 65 mmHg tai SAP < 90 mmHg), joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP > 65 mmHg ja jonka seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L
- Potilas, joka sai vähintään 30 ml/kg nestettä ja joka ei reagoinut nesteeseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio >65 % (visuaalinen tai Simpson-menetelmä kaikukardiografialla)
- Takykardia > 100 bpm sinusrytmissä, kun MAP 65 mmHg yli 1 tunnin ajan
- Potilas, joka saa invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Potilaat, jotka ovat sopeutuneet hengityskoneeseen sedaatiossa ja analgesian alaisena
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisällyttämiskriteerit, ovat olleet paikalla jo yli 36 tuntia
- Dobutamiinilla, adrenaliinilla tai isoprenaliinilla hoidettu potilas
- Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä beetasalpaajilla (aiempi kotihoito ei ole poissulkemiskriteeri)
- Suprakammio (eteisvärinä tai lepatus) tai kammiorytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen tahdistus
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Vaikeat atrioventrikulaariset (AV) solmujohdon häiriöt (ilman sydämentahdistinta): 2. tai 3. asteen AV-katkos
- Tunnettu pulmonaalinen hypertensio
- scVO2 <70 %
- Kuoleva
- Sydämenpysähdys
- Hoitamaton feokromosytooma
- Akuutti astmakohtaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojaan (huollon tai valvonnan alaiseksi),
- Ikä <18 vuotta
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa)
- Kardiogeeninen sokki
- Vaikea hypotensio
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos sen katsotaan liittyvän rytmihäiriöön
- Vaikea, korjaamaton metabolinen asidoosi
- Merkittävä verenvuoto tai
- Akuutti hengitysvaikeus, johon liittyy lisääntynyt happiriippuvuus, polypnea > 30/min, kamppailun merkit (veto, rintakehän ja vatsan heiluminen), jos potilasta ei ole intuboitu ja ventiloitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
2 päivää landiolol IV + tavallinen hoito
|
Potilaita, jotka on satunnaistettu koeryhmään, hoidetaan hoidon standardin mukaisesti plus 2 päivän ajan landiolol IV -annoksella, joka aloitetaan annoksella 1 mikrogramma/kg/min ja sitä nostetaan asteittain 10 minuutin välein enintään 40 mikrogrammaan/kg/min.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomaista hoitoa hoitavan lääkärin mukaan ja sepsis-kampanjan selviytymisohjeita noudattaen.
|
Täysi kaikututkimus tehdään lähtötilanteessa ja seurannan aikana H1, H3, H6 ja H12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuuden vaihtelu landiololiryhmässä verrokkiryhmään verrattuna
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Shokki, septinen
- Takykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Lemialoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
Kliiniset tutkimukset Landiolol
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmisPostoperatiivinen supraventrikulaarinen takyarytmia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdValmisSepelvaltimotautiJapani
-
CMC Ambroise ParéValmisEteisvärinä | SydänkirurgiaRanska
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiSeptinen shokkiRanska
-
Ono Pharma USA IncValmisPostoperatiivinen supraventrikulaarinen takyarytmia
-
Medical University of ViennaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | EteisvärinäItävalta
-
Medical University of ViennaRekrytointiSydämenpysähdysItävalta