Sammenligning av landiolol versus standard for omsorg for forebygging av dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk med hyperkontraktilitet (HyperBetashock)
19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sammenligning av landiolol versus standard for omsorg for forebygging av dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus for et septisk sjokk med hyperkontraktilitet: en åpen prospektiv randomisert studie
Flere data understreker sammenhengen mellom takykardi (>90/min) og høy dødelighet under septisk sjokk. Etterforskerne har tidligere vist den høye dødeligheten assosiert med hyperkontraktilitet, takykardi og tilstedeværelsen av venstre ventrikkelobstruksjon. En alvorlig hypovolemi, en hyper adrenerg stimulering eller en alvorlig vasoplegi kan alle forklare denne sammenhengen mellom takykardi, hyperkontraktilitet og dødeligheten under septisk sjokk.
Landiolol er en annen korttidsvirkende betablokker med en halveringstid på 4 minutter uten noen beta 2-aktivitet eller membranstabiliserende effekt. Landiolol har blitt brukt hos kritisk syke pasienter for å kontrollere supraventrikulær takykardi, men ikke i denne sammenhengen med takykardi og septisk sjokk. Etterforskerne antar at landiolol ved å redusere hjertefrekvensen kan forbedre overlevelsen til pasienter som behandles for et septisk sjokk og har en hyperkontraktilitetstilstand.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Slama Michel, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 78 41
- E-post: slama.michel@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Michel Slama, Pr
- Telefonnummer: (33)3 22 08 78 41
- E-post: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Ta kontakt med:
- Julien Maizel, Pr
- Telefonnummer: (33)3 22 08 78 07
- E-post: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Julien Maizel, Pr
-
Underetterforsker:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Underetterforsker:
- Geneviève BARJON, MD
-
Underetterforsker:
- Herve Dupont, Pr
-
Underetterforsker:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Underetterforsker:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Underetterforsker:
- David LUIS, MD
-
Underetterforsker:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Underetterforsker:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Underetterforsker:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Underetterforsker:
- Saad NSEIR, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe MOREL, MD
-
Underetterforsker:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Underetterforsker:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Underetterforsker:
- Didier THEVENIN, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier LEROY, MD
-
Underetterforsker:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Underetterforsker:
- Maxime GRANIER, MD
-
Underetterforsker:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Underetterforsker:
- Gwenael PRAT, MD
-
Underetterforsker:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Underetterforsker:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Underetterforsker:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Underetterforsker:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Underetterforsker:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Underetterforsker:
- Laurent MULLER, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Underetterforsker:
- MICHOT, MD
-
Underetterforsker:
- UHEL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient innlagt for septisk sjokk (i henhold til SEPSIS3-definisjonen: sepsis med vedvarende hypotensjon (MAP<65mmHg eller SAP <90mmHg) som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>65mmHg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L
- Pasient som fikk minst 30 ml/kg væske og manglende væskerespons
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >65 % (visuell eller Simpson-metode ved bruk av ekkokardiografi)
- Takykardi >100 bpm i sinusrytme med en MAP 65mmHg i mer enn 1 time
- Pasient som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter tilpasset respirator under sedasjon og analgesi
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av fransk nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inklusjonskriterier er allerede til stede i mer enn 36 timer
- Pasient behandlet med dobutamin, adrenalin eller isoprenalin
- Pasient som for tiden behandles med betablokkere (tidligere hjemmebehandling med betablokker er ikke et eksklusjonskriterie)
- Supra ventrikulær (atrieflimmer eller flutter) eller ventrikulære arytmier
- Pasienter med noen form for hjertestimulering
- Syk sinus syndrom
- Alvorlige atrioventrikulære (AV) nodal konduktansforstyrrelser (uten pacemaker): 2. eller 3. grads AV-blokk
- Kjent pulmonal hypertensjon
- ScVO2 <70 %
- Døende
- Hjertestans
- Ikke-behandlet feokromocytom
- Akutt astmatisk angrep
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn),
- Alder <18 år
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag per minutt)
- Kardiogent sjokk
- Alvorlig hypotensjon
- Dekompensert hjertesvikt når det anses som ikke relatert til arytmien
- Alvorlig, ukorrigerbar metabolsk acidose
- Tilstedeværelse av betydelig blødning, eller
- Akutt respirasjonsbesvær definert av økt oksygenavhengighet, polypné > 30 /min, tegn på strev (trekking, thoraco-abdominal svai) dersom pasienten ikke intuberes og ventileres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
2 dager med landiolol IV + vanlig pleie
|
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg pluss i 2 dager med landiolol IV startet med en dose på 1 mikrogram/kg/min og økes gradvis hvert 10. minutt til maksimalt 40 mikrogram/kg/min.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
vanlig behandling i henhold til behandlende lege og følge retningslinjene for å overleve sepsiskampanje.
|
Full ekkokardiografi vil bli utført ved baseline og under oppfølgingen ved H1, H3, H6 og H12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av dødelighet i landiolol-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Arytmier, hjerte
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Takykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Landiolol
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .