Jämförelse mellan Landiolol och vårdstandard för förebyggande av dödlighet hos patienter inlagda på sjukhus för en septisk chock med hyperkontraktilitet (HyperBetashock)
19 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jämförelse av Landiolol kontra standard för vård för förebyggande av dödlighet hos patienter inlagda på sjukhus för en septisk chock med hyperkontraktilitet: en öppen prospektiv randomiserad studie
Flera data betonar sambandet mellan takykardi (>90/min) och hög mortalitet under septisk chock. Utredarna har tidigare visat den höga dödligheten i samband med hyperkontraktilitet, takykardi och närvaron av en vänsterkammarobstruktion. En allvarlig hypovolemi, en hyperadrenerg stimulering eller en svår vasoplegi kan alla förklara detta samband mellan takykardi, hyperkontraktilitet och dödligheten under septisk chock.
Landiolol är en annan korttidsverkande betablockerare med en halveringstid på 4 minuter utan någon beta 2-aktivitet eller membranstabiliserande effekt. Landiolol har använts hos kritiskt sjuka patienter för att kontrollera supraventrikulär takykardi men inte i detta sammanhang av takykardi och septisk chock. Utredarna antar att landiolol genom att sänka hjärtfrekvensen kan förbättra överlevnaden för patienter som behandlas för en septisk chock och uppvisar ett hyperkontraktilitetstillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Slama Michel, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 78 41
- E-post: slama.michel@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Michel Slama, Pr
- Telefonnummer: (33)3 22 08 78 41
- E-post: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Julien Maizel, Pr
- Telefonnummer: (33)3 22 08 78 07
- E-post: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Julien Maizel, Pr
-
Underutredare:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Underutredare:
- Geneviève BARJON, MD
-
Underutredare:
- Herve Dupont, Pr
-
Underutredare:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Underutredare:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Underutredare:
- David LUIS, MD
-
Underutredare:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Underutredare:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Underutredare:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Underutredare:
- Saad NSEIR, MD
-
Underutredare:
- Philippe MOREL, MD
-
Underutredare:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Underutredare:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Underutredare:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Underutredare:
- Didier THEVENIN, MD
-
Underutredare:
- Olivier LEROY, MD
-
Underutredare:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Underutredare:
- Maxime GRANIER, MD
-
Underutredare:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Underutredare:
- Gwenael PRAT, MD
-
Underutredare:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Underutredare:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Underutredare:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Underutredare:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Underutredare:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Underutredare:
- Laurent MULLER, MD
-
Underutredare:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Underutredare:
- MICHOT, MD
-
Underutredare:
- UHEL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient inlagd för septisk chock (enligt SEPSIS3-definitionen: sepsis med ihållande hypotoni (MAP<65mmHg eller SAP <90mmHg) som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP>65mmHg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L
- Patient som fick minst 30 ml/kg vätska och frånvaro av vätskerespons
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >65 % (visuell eller Simpson-metod med ekokardiografi)
- Takykardi >100 slag/min i sinusrytm med en MAP 65 mmHg i mer än 1 timme
- Patient som får invasiv mekanisk ventilation
- Patienter anpassade till ventilatorn under sedering och analgesi
- Skriftligt informerat samtycke
- Patient omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patienter med inklusionskriterier är redan närvarande i mer än 36 timmar
- Patient behandlad med dobutamin, adrenalin eller isoprenalin
- Patient som för närvarande behandlas med betablockerare (tidigare behandling med betablockerare i hemmet är inte ett uteslutningskriterie)
- Supra ventricular (förmaksflimmer eller fladder) eller ventrikulära arytmier
- Patienter med någon form av hjärtstimulering
- Sick sinus syndrom
- Allvarliga atrioventrikulära (AV) nodal konduktansstörningar (utan pacemaker): 2:a eller 3:e gradens AV-block
- Känd pulmonell hypertoni
- ScVO2 <70 %
- Döende
- Hjärtstopp
- Obehandlat feokromocytom
- Akut astmatisk attack
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning),
- Ålder <18 år
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Svår bradykardi (mindre än 50 slag per minut)
- Kardiogen chock
- Svår hypotoni
- Dekompenserad hjärtsvikt när det anses inte relaterat till arytmin
- Allvarlig, okorrigerbar metabolisk acidos
- Förekomst av betydande blödning, eller
- Akut andningsbesvär definierad av ökat syreberoende, polypné > 30 /min, tecken på ansträngning (dragning, thoraco-abdominal svajning) om patienten inte intuberas och ventileras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
2 dagar med landiolol IV + vanlig vård
|
Patienter som randomiserats till den experimentella gruppen kommer att behandlas enligt standarden för vård plus under 2 dagar med landiolol IV påbörjad med en dos av 1 mikrogram/kg/min och gradvis ökad var 10:e minut till maximalt 40 mikrogram/kg/min.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
vanlig vård enligt den behandlande läkaren och följa riktlinjerna för att överleva sepsiskampanjen.
|
Fullständig ekokardiografi kommer att utföras vid baslinjen och under uppföljningen vid H1, H3, H6 och H12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av dödligheten i landiololgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infektioner
- Arytmier, hjärt
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Chock, septisk
- Takykardi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adrenerga medel
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Landiolol
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .