- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04748796
과수축성 패혈성 쇼크로 입원한 환자의 사망 예방을 위한 Landiolol과 치료 표준의 비교 (HyperBetashock)
2025년 8월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
과수축이 동반된 패혈성 쇼크로 입원한 환자의 사망 예방을 위한 Landiolol 대 치료 표준의 비교: 오픈 라벨 전향적 무작위 연구
몇몇 데이터는 빈맥(>90/분)과 패혈성 쇼크 동안의 높은 사망률 사이의 관계를 강조합니다. 연구자들은 이전에 과수축성, 빈맥 및 좌심실 폐쇄의 존재와 관련된 높은 사망률을 입증했습니다. 심한 저혈량증, 과아드레날린성 자극 또는 심한 혈관마비가 모두 빈맥, 과수축 및 패혈성 쇼크 동안의 사망률 사이의 관계를 설명할 수 있습니다.
Landiolol은 베타 2 활성이나 막 안정화 효과 없이 반감기가 4분인 또 다른 단기 작용 베타 차단제입니다. 란디오롤은 위심실성 빈맥을 조절하기 위해 위독한 환자에게 사용되었지만 빈맥 및 패혈성 쇼크와 관련하여 사용되지는 않았습니다. 연구자들은 심박수를 감소시킴으로써 란디오롤이 패혈성 쇼크 치료를 받고 과수축 상태를 나타내는 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Slama Michel, Pr
- 전화번호: 03 22 08 78 41
- 이메일: slama.michel@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- CHU Amiens
-
연락하다:
- Michel Slama, Pr
- 전화번호: (33)3 22 08 78 41
- 이메일: slama.michel@chu-amiens.fr
-
연락하다:
- Julien Maizel, Pr
- 전화번호: (33)3 22 08 78 07
- 이메일: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
부수사관:
- Julien Maizel, Pr
-
부수사관:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
부수사관:
- Geneviève BARJON, MD
-
부수사관:
- Herve Dupont, Pr
-
부수사관:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
부수사관:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
부수사관:
- David LUIS, MD
-
부수사관:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
부수사관:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
부수사관:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
부수사관:
- Saad NSEIR, MD
-
부수사관:
- Philippe MOREL, MD
-
부수사관:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
부수사관:
- Patrick HERBECQ, MD
-
부수사관:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
부수사관:
- Didier THEVENIN, MD
-
부수사관:
- Olivier LEROY, MD
-
부수사관:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
부수사관:
- Maxime GRANIER, MD
-
부수사관:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
부수사관:
- Gwenael PRAT, MD
-
부수사관:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
부수사관:
- Stephane GAUDRY, MD
-
부수사관:
- Kada KLOUCHE, MD
-
부수사관:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
부수사관:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
부수사관:
- Laurent MULLER, MD
-
부수사관:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
부수사관:
- MICHOT, MD
-
부수사관:
- UHEL, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 패혈성 쇼크로 입원한 환자(SEPSIS3 정의에 따름: MAP>65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요하고 혈청 젖산 수치가 >2mmol/L인 저혈압이 지속되는 패혈증(MAP<65mmHg 또는 SAP <90mmHg)
- 최소 30ml/kg의 수분을 공급받았고 수분 반응이 없는 환자
- 좌심실 박출률 >65%(시각적 또는 심초음파를 이용한 Simpson 방법)
- 1시간 이상 동안 MAP 65mmHg의 동리듬에서 >100bpm의 빈맥
- 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- 진정 및 진통 상태에서 인공호흡기에 적응된 환자
- 서면 동의서
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 포함 기준이 이미 36시간 이상 존재하는 환자
- 도부타민, 아드레날린 또는 이소프레날린으로 치료받은 환자
- 현재 베타 차단제로 치료 중인 환자(이전 가정 베타 차단제 치료는 제외 기준이 아님)
- 상심실(심방 세동 또는 조동) 또는 심실 부정맥
- 모든 형태의 심장 박동이 있는 환자
- 아픈 부비동 증후군
- 중증 방실(AV) 결절 전도 장애(심박 조율기가 없는 경우): 2도 또는 3도 방실 차단
- 알려진 폐 고혈압
- ScVO2 <70%
- 빈사상태
- 심장 마비
- 비치료 크롬친화세포종
- 급성 천식 발작
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 사법적 보호(후견 또는 감독) 하에 있는 환자,
- 연령 <18세
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 심한 서맥(분당 50회 미만)
- 심인성 쇼크
- 심한 저혈압
- 부정맥과 관련이 없는 것으로 간주되는 비대상성 심부전
- 중증, 교정 불가능한 대사성 산증
- 상당한 출혈의 존재, 또는
- 환자가 삽관 및 인공호흡을 하지 않는 경우 증가된 산소 의존성, 폴립증 > 30/min, 투쟁의 징후(당김, 흉복부 동요)로 정의되는 급성 호흡 곤란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
란디오롤 IV + 일반 관리 2일
|
실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 1 마이크로그램/kg/분의 용량으로 시작하여 10분마다 최대 40 마이크로그램/kg/분까지 점진적으로 증가하는 란디오롤 IV로 2일 동안 표준 치료 플러스에 따라 치료될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
주치의와 생존 패혈증 캠페인 지침에 따른 일반적인 치료.
|
H1, H3, H6 및 H12의 후속 조치 동안 기준선에서 전체 심장 초음파 검사를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대조군에 비해 란디오롤군에서 사망률의 변화
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2020_843_0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스