Porównanie Landiololu ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego z nadpobudliwością (HyperBetashock)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Porównanie Landiololu ze standardowym postępowaniem w celu zapobiegania śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego z nadpobudliwością skurczową: otwarte badanie prospektywne z randomizacją
Kilka danych podkreśla związek między częstoskurczem (>90/min) a wysoką śmiertelnością podczas wstrząsu septycznego. Badacze wcześniej wykazali wysoką śmiertelność związaną z hiperkurczliwością, tachykardią i obecnością niedrożności lewej komory. Ciężka hipowolemia, stymulacja hiperadrenergiczna lub ciężka wazoplegia mogą wyjaśniać tę zależność między częstoskurczem, hiperkurczliwością i śmiertelnością podczas wstrząsu septycznego.
Landiolol to kolejny krótko działający beta-adrenolityk z okresem półtrwania wynoszącym 4 minuty, bez jakiejkolwiek aktywności beta 2 lub działania stabilizującego błonę. Landiolol był stosowany u pacjentów w stanie krytycznym w celu kontrolowania częstoskurczu nadkomorowego, ale nie w kontekście tachykardii i wstrząsu septycznego. Badacze stawiają hipotezę, że landiolol poprzez zmniejszenie częstości akcji serca może poprawić przeżycie pacjentów leczonych z powodu wstrząsu septycznego i zgłaszających się ze stanem nadpobudliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Slama Michel, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Michel Slama, Pr
- Numer telefonu: (33)3 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Julien Maizel, Pr
- Numer telefonu: (33)3 22 08 78 07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Julien Maizel, Pr
-
Pod-śledczy:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Geneviève BARJON, MD
-
Pod-śledczy:
- Herve Dupont, Pr
-
Pod-śledczy:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Pod-śledczy:
- David LUIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Pod-śledczy:
- Saad NSEIR, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe MOREL, MD
-
Pod-śledczy:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Pod-śledczy:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Pod-śledczy:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Pod-śledczy:
- Didier THEVENIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier LEROY, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Maxime GRANIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Pod-śledczy:
- Gwenael PRAT, MD
-
Pod-śledczy:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Pod-śledczy:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Pod-śledczy:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent MULLER, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Pod-śledczy:
- MICHOT, MD
-
Pod-śledczy:
- UHEL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent przyjęty z powodu wstrząsu septycznego (zgodnie z definicją SEPSIS3: posocznica z utrzymującą się hipotonią (MAP<65mmHg lub SAP<90mmHg) wymagająca wazopresorów do utrzymania MAP>65mmHg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/L
- Pacjent, który otrzymał co najmniej 30 ml/kg płynu i brak reakcji na płyny
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >65% (metoda wizualna lub metoda Simpsona z wykorzystaniem echokardiografii)
- Tachykardia >100 uderzeń na minutę w rytmie zatokowym z MAP 65 mmHg przez ponad 1 godzinę
- Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Pacjenci przystosowywali się do respiratora w sedacji i znieczuleniu
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia są już obecni przez ponad 36 godzin
- Pacjent leczony dobutaminą, adrenaliną lub izoprenaliną
- Pacjent obecnie leczony beta-blokerami (wcześniej stosowane domowe beta-adrenolityki nie stanowią kryterium wykluczenia)
- Nadkomorowe (migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub komorowe zaburzenia rytmu
- Pacjenci z jakąkolwiek formą stymulacji serca
- Zespół chorej zatoki
- Ciężkie zaburzenia przewodnictwa w węzłach przedsionkowo-komorowych (AV) (bez stymulatora): blok AV 2. lub 3. stopnia
- Znane nadciśnienie płucne
- ScVO2 <70%
- Konający
- Zatrzymanie akcji serca
- Nieleczony guz chromochłonny
- Ostry atak astmy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (opieką lub nadzorem),
- Wiek <18 lat
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężkie niedociśnienie
- Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli uważa się, że nie jest związana z arytmią
- Ciężka, nie dająca się skorygować kwasica metaboliczna
- Obecność znacznego krwawienia lub
- Ostra niewydolność oddechowa definiowana przez zwiększoną zależność od tlenu, polipnoe > 30/min, oznaki walki (ciągnięcie, kołysanie klatki piersiowej i brzucha), jeśli pacjent nie jest zaintubowany i wentylowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
2 dni z landiololem IV + zwykła pielęgnacja
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą leczeni zgodnie ze standardem opieki plus przez 2 dni podając dożylnie landiolol, rozpoczynając od dawki 1 mikrograma/kg/min i stopniowo zwiększając ją co 10 minut do maksymalnie 40 mikrogramów/kg/min.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i zgodnie z wytycznymi kampanii przetrwania sepsy.
|
Pełna echokardiografia zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas obserwacji w H1, H3, H6 i H12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność śmiertelności w grupie landiololu w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Infekcje
- Zaburzenia rytmu serca
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Szok, septyczny
- Częstoskurcz
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki adrenergiczne
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Landiolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Landiolol
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyDysfunkcja autonomiczna | Duża chirurgia | Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Beta-bloker | Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznychSzwajcaria
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyPooperacyjna tachyarytmia nadkomorowa
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Ono Pharma USA IncZakończonyPooperacyjna tachyarytmia nadkomorowa
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyChoroba wieńcowaJaponia
-
CMC Ambroise ParéZakończonyMigotanie przedsionków | KardiochirurgiaFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyWstrząs septycznyFrancja
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutacyjny