- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748796
Confronto tra landiololo e standard di cura per la prevenzione della mortalità nei pazienti ricoverati per shock settico con ipercontrattilità (HyperBetashock)
Confronto tra landiololo e standard di cura per la prevenzione della mortalità nei pazienti ospedalizzati per shock settico con ipercontrattilità: uno studio prospettico randomizzato in aperto
Diversi dati sottolineano la relazione tra tachicardia (>90/min) e alta mortalità durante lo shock settico. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'elevata mortalità associata a ipercontrattilità, tachicardia e presenza di un'ostruzione ventricolare sinistra. Una grave ipovolemia, una stimolazione iperadrenergica o una grave vasoplegia possono tutte spiegare questa relazione tra tachicardia, ipercontrattilità e mortalità durante lo shock settico.
Il landiololo è un altro beta-bloccante ad azione a breve termine con un'emivita di 4 minuti senza alcuna attività beta 2 o effetto stabilizzante della membrana. Il landiololo è stato utilizzato in pazienti critici per controllare la tachicardia sopraventricolare ma non in questo contesto di tachicardia e shock settico. I ricercatori ipotizzano che il landiololo, riducendo la frequenza cardiaca, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti trattati per uno shock settico e che presentano uno stato di ipercontrattilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato per shock settico (secondo la definizione SEPSIS3: sepsi con ipotensione persistente (MAP<65mmHg o SAP <90mmHg) che richiede vasopressori per mantenere MAP>65mmHg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L
- Paziente che ha ricevuto almeno 30 ml/kg di liquidi e assenza di reattività ai fluidi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >65% (metodo visivo o Simpson con ecocardiografia)
- Tachicardia >100 bpm in ritmo sinusale con MAP 65mmHg per più di 1 ora
- Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
- Pazienti adattati al ventilatore sotto sedazione e analgesia
- Consenso informato scritto
- Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con criteri di inclusione già presenti da più di 36 ore
- Paziente trattato con dobutamina, adrenalina o isoprenalina
- Paziente attualmente in trattamento con beta-bloccanti (il precedente trattamento domiciliare con beta-bloccanti non è un criterio di esclusione)
- Aritmie sopraventricolari (fibrillazione o flutter atriale) o ventricolari
- Pazienti con qualsiasi forma di stimolazione cardiaca
- Sindrome del seno malato
- Gravi disturbi della conduttanza nodale atrioventricolare (AV) (senza pacemaker): blocco AV di 2° o 3° grado
- Ipertensione polmonare nota
- ScVO2 <70%
- Moribondo
- Arresto cardiaco
- Feocromocitoma non trattato
- Attacco asmatico acuto
- Donna incinta o che allatta
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza),
- Età <18 anni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Bradicardia grave (meno di 50 battiti al minuto)
- Shock cardiogenico
- Ipotensione grave
- Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all'aritmia
- Acidosi metabolica grave e non correggibile
- Presenza di sanguinamento significativo, o
- Distress respiratorio acuto definito da aumentata dipendenza dall'ossigeno, polipnea > 30/min, segni di lotta (trazione, oscillazione toraco-addominale) se il paziente non è intubato e ventilato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
2 giorni con landiololo IV + cure abituali
|
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno trattati secondo lo standard of care plus per 2 giorni con landiololo IV iniziato alla dose di 1 microgrammo/kg/min e aumentato progressivamente ogni 10 minuti fino a un massimo di 40 microgrammi/kg/min.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
cura abituale secondo il medico curante e seguendo le linee guida della campagna per sopravvivere alla sepsi.
|
L'ecocardiografia completa verrà eseguita al basale e durante il follow-up a H1, H3, H6 e H12.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del tasso di mortalità nel gruppo landiololo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Shock, settico
- Shock
- Tachicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Landiololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine