Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra landiololo e standard di cura per la prevenzione della mortalità nei pazienti ricoverati per shock settico con ipercontrattilità (HyperBetashock)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Confronto tra landiololo e standard di cura per la prevenzione della mortalità nei pazienti ospedalizzati per shock settico con ipercontrattilità: uno studio prospettico randomizzato in aperto

Diversi dati sottolineano la relazione tra tachicardia (>90/min) e alta mortalità durante lo shock settico. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'elevata mortalità associata a ipercontrattilità, tachicardia e presenza di un'ostruzione ventricolare sinistra. Una grave ipovolemia, una stimolazione iperadrenergica o una grave vasoplegia possono tutte spiegare questa relazione tra tachicardia, ipercontrattilità e mortalità durante lo shock settico.

Il landiololo è un altro beta-bloccante ad azione a breve termine con un'emivita di 4 minuti senza alcuna attività beta 2 o effetto stabilizzante della membrana. Il landiololo è stato utilizzato in pazienti critici per controllare la tachicardia sopraventricolare ma non in questo contesto di tachicardia e shock settico. I ricercatori ipotizzano che il landiololo, riducendo la frequenza cardiaca, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti trattati per uno shock settico e che presentano uno stato di ipercontrattilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato per shock settico (secondo la definizione SEPSIS3: sepsi con ipotensione persistente (MAP<65mmHg o SAP <90mmHg) che richiede vasopressori per mantenere MAP>65mmHg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L
  • Paziente che ha ricevuto almeno 30 ml/kg di liquidi e assenza di reattività ai fluidi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >65% (metodo visivo o Simpson con ecocardiografia)
  • Tachicardia >100 bpm in ritmo sinusale con MAP 65mmHg per più di 1 ora
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
  • Pazienti adattati al ventilatore sotto sedazione e analgesia
  • Consenso informato scritto
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di inclusione già presenti da più di 36 ore
  • Paziente trattato con dobutamina, adrenalina o isoprenalina
  • Paziente attualmente in trattamento con beta-bloccanti (il precedente trattamento domiciliare con beta-bloccanti non è un criterio di esclusione)
  • Aritmie sopraventricolari (fibrillazione o flutter atriale) o ventricolari
  • Pazienti con qualsiasi forma di stimolazione cardiaca
  • Sindrome del seno malato
  • Gravi disturbi della conduttanza nodale atrioventricolare (AV) (senza pacemaker): blocco AV di 2° o 3° grado
  • Ipertensione polmonare nota
  • ScVO2 <70%
  • Moribondo
  • Arresto cardiaco
  • Feocromocitoma non trattato
  • Attacco asmatico acuto
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza),
  • Età <18 anni
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Bradicardia grave (meno di 50 battiti al minuto)
  • Shock cardiogenico
  • Ipotensione grave
  • Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all'aritmia
  • Acidosi metabolica grave e non correggibile
  • Presenza di sanguinamento significativo, o
  • Distress respiratorio acuto definito da aumentata dipendenza dall'ossigeno, polipnea > 30/min, segni di lotta (trazione, oscillazione toraco-addominale) se il paziente non è intubato e ventilato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
2 giorni con landiololo IV + cure abituali
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno trattati secondo lo standard of care plus per 2 giorni con landiololo IV iniziato alla dose di 1 microgrammo/kg/min e aumentato progressivamente ogni 10 minuti fino a un massimo di 40 microgrammi/kg/min.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
cura abituale secondo il medico curante e seguendo le linee guida della campagna per sopravvivere alla sepsi.
L'ecocardiografia completa verrà eseguita al basale e durante il follow-up a H1, H3, H6 e H12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di mortalità nel gruppo landiololo rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

3
Sottoscrivi