Vergelijking van landiolol versus standaardzorg voor preventie van mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock met hypercontractiliteit (HyperBetashock)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Vergelijking van landiolol versus standaardzorg voor preventie van mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een septische shock met hypercontractiliteit: een open-label prospectieve gerandomiseerde studie
Verschillende gegevens benadrukken de relatie tussen tachycardie (>90/min) en hoge mortaliteit tijdens septische shock. De onderzoekers toonden eerder de hoge mortaliteit aan die gepaard gaat met hypercontractiliteit, tachycardie en de aanwezigheid van een linkerventrikelobstructie. Een ernstige hypovolemie, een hyperadrenerge stimulatie of een ernstige vasoplegie kunnen allemaal deze relatie tussen tachycardie, hypercontractiliteit en de mortaliteit tijdens septische shock verklaren.
Landiolol is een andere kortwerkende bètablokker met een halfwaardetijd van 4 minuten zonder enige bèta 2-activiteit of membraanstabiliserend effect. De landiolol is gebruikt bij ernstig zieke patiënten om supraventriculaire tachycardie onder controle te houden, maar niet in deze context van tachycardie en septische shock. De onderzoekers veronderstellen dat landiolol door het verlagen van de hartslag de overleving kan verbeteren van patiënten die worden behandeld voor een septische shock en zich presenteren met een toestand van hypercontractiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Slama Michel, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Michel Slama, Pr
- Telefoonnummer: (33)3 22 08 78 41
- E-mail: slama.michel@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Julien Maizel, Pr
- Telefoonnummer: (33)3 22 08 78 07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Julien Maizel, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Geneviève BARJON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Herve Dupont, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mehdi BOUSTA, MD
-
Onderonderzoeker:
- David LUIS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eloi GOULLIEUX, MD
-
Onderonderzoeker:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bertrand SAUNEUF, MD
-
Onderonderzoeker:
- Saad NSEIR, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe MOREL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jérôme LEPRETRE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick HERBECQ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thierry VANDERLINDEN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Didier THEVENIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier LEROY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fabien LAMBIOTTE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maxime GRANIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gwenael PRAT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephane GAUDRY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurent MULLER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- MICHOT, MD
-
Onderonderzoeker:
- UHEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt opgenomen voor een septische shock (volgens de SEPSIS3-definitie: sepsis met aanhoudende hypotensie (MAP<65 mmHg of SAP <90 mmHg) waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP>65 mmHg te handhaven en met een serumlactaatspiegel >2 mmol/L
- Patiënt die ten minste 30 ml/kg vocht heeft gekregen en niet reageert op vocht
- Linkerventrikelejectiefractie >65% (visuele of Simpson-methode met behulp van echocardiografie)
- Tachycardie >100 spm in sinusritme met een MAP 65 mmHg gedurende meer dan 1 uur
- Patiënt krijgt invasieve mechanische beademing
- Patiënten pasten zich aan de ventilator aan onder sedatie en analgesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inclusiecriteria die al langer dan 36 uur aanwezig zijn
- Patiënt behandeld met Dobutamine, adrenaline of isoprenaline
- Patiënt wordt momenteel behandeld met bètablokkers (eerdere thuisbehandeling met bètablokkers is geen uitsluitingscriterium)
- Supra ventriculaire (atriale fibrillatie of flutter) of ventriculaire aritmieën
- Patiënten met enige vorm van hartstimulatie
- Sick sinus-syndroom
- Ernstige atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen (zonder pacemaker): 2e of 3e graads AV-blok
- Bekende pulmonale hypertensie
- ScVO2 <70%
- Stervende
- Hartstilstand
- Onbehandeld feochromocytoom
- Acute astmatische aanval
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht),
- Leeftijd <18 jaar
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut)
- Cardiogene shock
- Ernstige hypotensie
- Gedecompenseerd hartfalen indien beschouwd als niet gerelateerd aan de aritmie
- Ernstige, oncorrigeerbare metabole acidose
- Aanwezigheid van significante bloedingen, of
- Acute ademnood gedefinieerd door verhoogde zuurstofafhankelijkheid, polypneu > 30 /min, tekenen van strijd (trekken, thoraco-abdominale zwaai) als de patiënt niet is geïntubeerd en beademd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
2 dagen met landiolol IV + gebruikelijke zorg
|
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard plus gedurende 2 dagen met landiolol IV, gestart met een dosis van 1 microgram/kg/min en progressief verhoogd elke 10 minuten tot een maximum van 40 microgram/kg/min.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
gebruikelijke zorg volgens de behandelend arts en volgens de richtlijnen voor het overleven van sepsiscampagne.
|
Volledige echocardiografie zal worden uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up in H1, H3, H6 en H12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van het sterftecijfer in de landiololgroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infecties
- Aritmieën, hart
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Schok, septisch
- Tachycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adrenerge middelen
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Landiolol
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .