CYCLE-AD (アルツハイマー病の影響を停止または制限するためのサイクリング) (CYCLE-AD)
2026年8月10日 更新者:Stephen Rao、The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: アルツハイマー病の遺伝的リスクがある健康な高齢者の病気の進行を遅らせる屋内サイクリングの有効性を評価する無作為化対照試験
CYCLE-AD 試験の全体的な目標は、e4 キャリアにおける認知および AD 関連の脳の変化の開始を遅らせる、または遅らせることにおける、長期にわたる高強度の運動の役割を決定することです。
病気の発症を遅らせたり遅らせたりできるスケーラブルな在宅運動介入の有効性の翻訳と実証が成功すれば、アルツハイマー病治療が変革され、患者の転帰と生活の質が改善され、医療費が削減されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
アポリポタンパク質 E イプシロン 4 (APOE e4) 対立遺伝子は、遅発性アルツハイマー病 (AD) の最も重要な遺伝的危険因子です。
世界保健機関による最近のレビューでは、健康な個人の認知機能低下、全原因性認知症、アルツハイマー病、血管性認知症に対する身体活動と運動の潜在的な保護的役割が強調されています。
18 か月にわたる縦断的観察研究で、研究者らは、中程度の PA に従事した 4 人のキャリアと比較して、座りっぱなしの e4 キャリアがエピソード記憶と海馬の体積の大幅な低下を経験することを示しました。
重要なことに、4人の非保因者の間で、非保因者が座りがちであるか中等度のPAに従事しているかにかかわらず、認知および脳画像の有意な経時的変化は観察されず、PAがe4保因者のADの進行を遅らせる特定の神経保護的役割を持っていることを示唆しています。
結果に基づいて、65 歳から 80 歳までの健康で認知機能が損なわれていない e4 キャリアにおける自宅ベースの高強度運動介入の影響を判断するために、盲検化された臨床および画像の結果を伴う実用的なランダム化比較試験が提案されています。
CYCLE-AD (CYcling to Cease or Limit the Effects of Alzheimer's Disease (アルツハイマー病の影響を停止または制限するための CYcling) 試験では、2 つのグループ (各 n=75) のいずれかに無作為に割り付けられた、それ以外は健康な座りがちな保因者を募集します。市販の Peloton® サイクリング システムを介した自宅での強度インターバル トレーニング (HIIT; 予備心拍数の 60 ~ 90%)、または 2) 参加者が習慣的なレベルの PA を使用する、Usual and Customary Care (UCC) グループ。
研究者らは、18 か月の高強度の有酸素運動レジメンが、AD の遺伝的リスクがある座りがちな高齢者の AD 関連疾患の進行を遅らせるという仮説を立てています。
介入グループの参加者は、18 か月間、週に 3 回 (最低 90 分/週) 運動を行います。
試験開始時および 18 か月時に得られる主要評価項目には、疾患の進行を評価するための包括的な認知テストと脳 MR 画像、および高強度の有酸素運動による体力の変化の程度を測定するための包括的な PA/フィットネス評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65 歳から 80 歳までの健康な高齢者
- スクリーニング検査による認知障害なし
- APOE ε4 遺伝子型
- 非活性;適度な強度で週 3 回未満の運動と定義
- 英語に堪能(神経認知検査の要件)
- -研究の過程で数週間以上旅行する予定はありません
- Peloton 固定サイクルを安全に取り付け、取り外す能力を実証する
- 家庭内 Wi-Fi (Peloton システムでは運動データを送信するために Wi-Fi が必要です。オハイオ州カヤホガ郡の家庭では Wi-Fi アクセス率が 80% を超えています)
- 運動プログラムに参加するための医療提供者による医学的許可
- 参加者は、ペロトンの身長と体重の安全要件を満たす必要があります
除外基準:
- -認知症、軽度の認知障害、パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、脳卒中、多発性硬化症、または報告された喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む重大な神経疾患30分以上意識不明。
- 重大な医学的疾患/状態(肺または腎臓の疾患、癌)。
- -統合失調症または双極性障害の病歴。
- 過去 1 年以内の大うつ病。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史。
- コリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなどのアルツハイマー病治療薬の現在の使用。
- 不安定または重度の心血管疾患または喘息状態。
- イメージングの履歴により、一過性脳虚血発作または修正ハチンスキー虚血スケールでスコアが 4 を超えることが確認されました。
- 臨床検査室の血液検査における重大な異常 (全血球計算 (CBC) と分画、B12、完全代謝パネル (CMP)、LIPID PANEL、Westergren 沈降速度、C 反応性タンパク質)。
- MR スキャンに固有の除外基準 (身長に対して不適切な体重、体内の鉄の物体、妊娠、および閉所恐怖症の病歴)。
- 運動に従事する能力を制限する筋骨格の問題(関節炎、骨粗鬆症、背中の問題)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インドアサイクリング(IC)
参加者は、市販の Peloton® サイクリング システムまたは 2) 3 回/週 (最低 90 分/週) を 18 か月間使用して、自宅で高強度インターバル トレーニング (HIIT; 予備心拍数の 60 ~ 90%) に従事します。
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参加者は、ペロトン バイクに週 3 回、18 か月間乗ります。
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介入なし:通常および慣習的なケア(UCC)
参加者は、習慣的なレベルの身体活動に従事します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト合計リコール トライアル 1-5 (RAVLT1-5)。
時間枠:18ヶ月
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認知機能に対するIC介入の効果を決定する
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18ヶ月
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総海馬容積 (THV)
時間枠:18ヶ月
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MR 脳イメージングに対する IC 介入の効果を判断する
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18ヶ月
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V̇O2max
時間枠:18ヶ月
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PA/フィットネス テストに対する IC 介入の効果を判断する
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Rao, PhD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者:Jay Alberts, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。