CYCLE-AD (cyklar för att upphöra eller begränsa effekterna av Alzheimers sjukdom) (CYCLE-AD)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: Randomiserat kontrollerat försök för att bedöma effektiviteten av inomhuscykling för att bromsa sjukdomsprogression hos friska äldre personer med genetisk risk för Alzheimers sjukdom
Det övergripande målet med CYCLE-AD-studien är att fastställa vilken roll långvarig, högintensiv träning spelar för att bromsa eller fördröja uppkomsten av kognitiva och AD-relaterade hjärnförändringar hos e4-bärare.
Framgångsrik översättning och demonstration av effektiviteten hos en skalbar hembaserad träningsintervention som kan bromsa eller fördröja sjukdomsdebut kommer att förändra AD-behandling, förbättra patienternas resultat och livskvalitet och minska kostnaderna för sjukvården.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apolipoprotein E epsilon 4 (APOE e4) allelen är den viktigaste genetiska riskfaktorn för sen debut av Alzheimers sjukdom (AD).
En nyligen genomförd granskning av Världshälsoorganisationen lyfte fram den potentiella skyddande rollen av fysisk aktivitet och träning mot kognitiv försämring, demens av alla orsaker, AD och vaskulär demens hos friska individer.
I en 18-månaders longitudinell observationsstudie visade forskare att stillasittande e4-bärare upplever signifikanta minskningar i episodiskt minne och hippocampusvolym jämfört med 4 bärare som ägnade sig åt måttlig PA.
Viktigt, bland 4 icke-bärare, observerades inga signifikanta longitudinella förändringar i kognition och hjärnavbildning oavsett om icke-bärarna var stillasittande eller engagerade i måttlig PA, vilket tyder på att PA har en specifik neuroprotektiv roll för att fördröja progressionen av AD hos e4-bärare.
Baserat på resultaten föreslås en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie med blindade kliniska resultat och avbildningsresultat för att fastställa effekten av en hembaserad, högintensiv träningsintervention hos friska, kognitivt intakta e4-bärare mellan 65 och 80 år.
Studien CYCLE-AD (CYCLING to Cease or Limit the Effects of Alzheimers Disease) kommer att rekrytera annars friska stillasittande bärare randomiserade till en av två grupper (n=75 vardera): 1) en inomhuscykling (IC)-grupp som deltar i hög- intensitetsintervallträning (HIIT; 60-90 % av pulsreserven) i hemmet via det kommersiellt tillgängliga Peloton®-cykelsystemet eller 2) en UCC-grupp (Usual and Customary Care), där deltagarna engagerar sig i sin vanliga nivå av PA.
Utredare antar att en 18-månaders högintensiv aerob träningsregim kommer att bromsa AD-relaterad sjukdomsprogression hos stillasittande äldre med genetisk risk för AD.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träna 3 gånger/vecka (minst 90 minuter/vecka) under 18 månader.
Primära resultatmått, som erhålls vid studiestart och vid 18 månader, kommer att innefatta omfattande kognitiva tester och hjärn-MR-avbildning för att bedöma sjukdomsprogression och en omfattande PA/konditionsbedömning för att mäta graden av förändring i fysisk kondition på grund av högintensiv aerob träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre i åldrarna 65-80 år, inklusive
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning baserat på screeningundersökning
- APOE e4 genotyp
- Inaktiv; definieras som att träna mindre än 3 gånger per vecka med måttlig kraftfull intensitet
- Flytande engelska (ett krav för neurokognitiv testning)
- Planerar inte att resa mer än veckor under studiens gång
- Visa förmåga att säkert montera och demontera Peloton stationär cykel
- Wi-Fi i hemmet (Peloton-systemet kräver Wi-Fi för att överföra träningsdata; Wi-Fi-åtkomsthastigheten överstiger 80 % i hushållen i Cuyahoga county, Ohio)
- Medicinsk tillstånd från sin vårdgivare för att delta i träningsprogram
- Deltagare måste uppfylla Pelotons säkerhetskrav för höjd och vikt
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, inklusive demens, mild kognitiv funktionsnedsättning, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, stroke, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma med en rapporterad förlust vid medvetande i mer än 30 minuter.
- Betydande medicinska sjukdomar/tillstånd (lung- eller njursjukdom, cancer).
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Major depression under det senaste året.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren.
- Nuvarande användning av läkemedel mot Alzheimers sjukdom, inklusive kolinesterashämmare och memantin.
- Alla instabila eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller astmatiska tillstånd.
- Avbildningshistorik bekräftade övergående ischemisk attack eller en poäng på >4 på den modifierade Hachinski ischemiska skalan.
- Signifikanta avvikelser i laboratorieblodprover (fullständigt blodvärde (CBC) med differential, B12, komplett metabolisk panel (CMP), LIPID PANEL, Westergren Sedimentation Rate, C-Reactive Proteins).
- Uteslutningskriterier specifika för MR-skanning (vikt som är olämplig för längden, järnhaltiga föremål i kroppen, graviditet och en historia av klaustrofobi).
- Ett muskuloskeletalt problem (artrit, osteoporos, ryggproblem) som skulle begränsa ens förmåga att träna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inomhuscykling (IC)
Deltagarna kommer att delta i högintensiv intervallträning (HIIT; 60-90 % av pulsreserven) i sitt hem via det kommersiellt tillgängliga Peloton®-cykelsystemet eller 2) 3 gånger/vecka (minst 90 minuter/vecka) i 18 månader.
|
Deltagarna kommer att cykla Peloton 3 gånger i veckan i 18 månader.
|
|
Inget ingripande: Vanlig och sedvanlig vård (UCC)
Deltagarna engagerar sig i sin vanliga nivå av fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Total Recall Trials 1-5 (RAVLT1-5).
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm effekterna av en IC-intervention på kognitiv funktion
|
18 månader
|
|
Total Hippocampus volym (THV)
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm effekterna av en IC-intervention på MR-hjärnavbildning
|
18 månader
|
|
V̇O2max
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm effekterna av en IC-intervention på PA/konditionstestning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .