- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748861
CYCLE-AD (циклирование, чтобы остановить или ограничить последствия болезни Альцгеймера) (CYCLE-AD)
10 августа 2026 г. обновлено: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
CYCLE-AD: Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности езды на велосипеде в помещении в замедлении прогрессирования заболевания у здоровых пожилых людей с генетическим риском болезни Альцгеймера
Общая цель исследования CYCLE-AD — определить роль длительных упражнений высокой интенсивности в замедлении или отсрочке наступления когнитивных и связанных с болезнью Альцгеймера изменений головного мозга у носителей е4.
Успешный перевод и демонстрация эффективности масштабируемого вмешательства в домашних условиях, способного замедлить или отсрочить начало заболевания, изменит лечение БА, улучшит результаты лечения и качество жизни пациентов, а также снизит затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллель аполипопротеина E эпсилон 4 (APOE e4) является наиболее важным генетическим фактором риска позднего начала болезни Альцгеймера (БА).
В недавнем обзоре Всемирной организации здравоохранения подчеркивается потенциальная защитная роль физической активности и физических упражнений против снижения когнитивных функций, деменции всех причин, болезни Альцгеймера и сосудистой деменции у здоровых людей.
В 18-месячном продольном обсервационном исследовании исследователи показали, что у малоподвижных носителей e4 наблюдается значительное снижение эпизодической памяти и объема гиппокампа по сравнению с 4 носителями, которые страдали умеренной ПА.
Важно отметить, что среди 4 неносителей не наблюдалось значительных продольных изменений в когнитивных функциях и изображениях головного мозга независимо от того, вели ли неносители малоподвижный образ жизни или были вовлечены в умеренную ПА, что позволяет предположить, что ПА играет специфическую нейропротекторную роль в замедлении прогрессирования БА у носителей е4.
Основываясь на результатах, предлагается прагматичное рандомизированное контролируемое исследование со слепыми клиническими и визуальными результатами для определения влияния высокоинтенсивных упражнений в домашних условиях на здоровых, когнитивно неповрежденных носителей e4 в возрасте от 65 до 80 лет.
В исследовании CYCLE-AD (циклирование для прекращения или ограничения последствий болезни Альцгеймера) будут участвовать в остальном здоровые малоподвижные носители, рандомизированные в одну из двух групп (n = 75 в каждой): 1) группа велоспорта в помещении (IC), которая участвует в интенсивные интервальные тренировки (HIIT; 60-90% резерва частоты сердечных сокращений) у себя дома с помощью имеющейся в продаже системы сайклинга Peloton® или 2) группы обычного и обычного ухода (UCC), в которой участники занимаются на своем обычном уровне PA.
Исследователи предполагают, что 18-месячный режим высокоинтенсивных аэробных упражнений замедлит прогрессирование заболевания, связанного с БА, у пожилых людей, ведущих сидячий образ жизни, с генетическим риском развития БА.
Участники группы вмешательства будут заниматься физическими упражнениями 3 раза в неделю (минимум 90 минут в неделю) в течение 18 месяцев.
Первичные показатели исхода, полученные при включении в исследование и через 18 месяцев, будут включать всестороннее когнитивное тестирование и МРТ головного мозга для оценки прогрессирования заболевания, а также комплексную оценку ФА/тренированности для измерения степени изменения физической подготовленности из-за высокоинтенсивных аэробных упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пожилые люди в возрасте 65-80 лет включительно
- Отсутствие когнитивных нарушений на основании скринингового обследования
- Генотип АРОЕ ε4
- Неактивный; определяется как тренировка менее 3 раз в неделю с умеренной интенсивностью
- Свободное владение английским языком (требование для нейрокогнитивного тестирования)
- Не планирует путешествовать более чем на несколько недель в ходе исследования
- Продемонстрировать способность безопасно садиться и слезать со стационарного цикла Peloton.
- Домашний Wi-Fi (системе Peloton требуется Wi-Fi для передачи данных о тренировках; уровень доступа к Wi-Fi превышает 80% в округе Кайахога, штат Огайо, домохозяйства)
- Медицинское разрешение их поставщика медицинских услуг для участия в программе упражнений
- Участник должен соответствовать требованиям безопасности Peloton по росту и весу.
Критерий исключения:
- Любое серьезное неврологическое заболевание, включая деменцию, легкие когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, инсульт, рассеянный склероз или тяжелую травму головы в анамнезе с сообщением о потере сознания более чем на 30 минут.
- Серьезные медицинские заболевания/состояния (заболевания легких или почек, рак).
- История шизофрении или биполярного расстройства.
- Большая депрессия в течение последнего года.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет.
- Текущее использование лекарств от болезни Альцгеймера, включая ингибиторы холинэстеразы и мемантин.
- Любое нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или астматическое состояние.
- История визуализации подтвердила транзиторную ишемическую атаку или оценку >4 по модифицированной ишемической шкале Хачинского.
- Значительные отклонения в лабораторных анализах крови (общий анализ крови (CBC) с дифференциалом, B12, полная метаболическая панель (CMP), LIPID PANEL, скорость оседания по Вестергрену, С-реактивные белки).
- Критерии исключения, характерные для МРТ-сканирования (вес, несоответствующий росту, железные предметы в теле, беременность и клаустрофобия в анамнезе).
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом (артрит, остеопороз, проблемы со спиной), которые ограничивают способность заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велоспорт в помещении (IC)
Участники будут заниматься высокоинтенсивными интервальными тренировками (HIIT; 60-90% резерва сердечного ритма) дома с помощью имеющейся в продаже системы сайклинга Peloton® или 2) 3 раза в неделю (минимум 90 минут в неделю) в течение 18 месяцев.
|
Участники будут ездить на велосипеде Peloton 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычный и традиционный уход (UCC)
Участники участвуют в привычном для них уровне физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея. Всего испытаний на припоминание 1-5 (RAVLT1-5).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние вмешательства IC на когнитивное функционирование
|
18 месяцев
|
|
Общий объем гиппокампа (THV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние вмешательства ИК на МРТ головного мозга.
|
18 месяцев
|
|
V̇O2макс.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние вмешательства IC на PA/фитнес-тестирование
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Jay Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1198
- 1R01AG070736-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .